- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02394054
Wazopresyna i mózg społeczny
Wpływ wazopresyny na zachowanie i aktywność nerwową podczas zadań związanych z poznaniem społecznym
Od dawna wiadomo, że relacje międzyludzkie mogą mieć głęboki wpływ na zdrowie i dobre samopoczucie. Jednak badacze wciąż poznają złożone procesy biologiczne, które przyczyniają się do pozytywnych interakcji społecznych oraz zdolności do rozwijania i utrzymywania relacji społecznych. Ostatnie badania zaczęto koncentrować się na wazopresynie, neuropeptydzie naturalnie wytwarzanym w podwzgórzu, ponieważ podawanie tego neuropeptydu wiąże się z empatią, współpracą, pamięcią bodźców społecznych (np. procesy społeczne i emocjonalne. Do tej pory nie zbadano kilku aspektów wpływu wazopresyny na zachowania społeczne. W związku z tym nadrzędnym celem tego projektu jest zbadanie wpływu wazopresyny donosowej na kilka zadań obejmujących procesy uczenia się i społeczne. Ponadto badacze zbadają powiązaną aktywność neuronów za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Wyniki badania pomogą nam lepiej zrozumieć neurobiologię procesów społeczno-emocjonalnych.
Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z placebo wazopresyna poprawi wykrywanie oszustwa, zwiększy empatię i altruizm, wzmocni reakcje na bodźce fotograficzne głównych opiekunów i poprawi uczenie się, gdy badany ma prospołeczny cel nauczania innej osoby. Efekty te przejawiają się w aktywności behawioralnej i neuronalnej. Postawiono również hipotezę, że główne efekty nie zostaną znalezione dla wazopresyny, ale raczej analizy odpowiednich moderatorów wyjaśnią te wyniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-30 lat
- Zdrowy (patrz poniżej)
- Biegły w angielskim
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które rodziły w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są obecnie w ciąży, planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub karmią piersią
- Objawy kataru z powodu alergii/przeziębienia lub z innego powodu
- Obecne ograniczone spożycie płynów z jakiegokolwiek powodu
- Choroba serca
- Nadciśnienie
- Historia zawału mięśnia sercowego
- Historia arytmii serca
- Choroba nerek lub wątroby
- Choroba naczyniowa
- Padaczka
- Migrena
- Astma
- Zapalenie nerek
- Cukrzyca i inne choroby endokrynologiczne
- Częste lub niewyjaśnione omdlenia
- Historia udaru
- Tętniak lub krwotok mózgowy
- Aktywna diagnoza psychiatryczna
- Aktualne leczenie psychofarmakologiczne
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Choroba medyczna lub neurologiczna
- Regularne stosowanie leków (np. leków zwężających naczynia krwionośne)
- Przyjmowanie leków mniej niż 2 tygodnie przed badaniem (5 tygodni w przypadku fluoksetyny), w tym codzienne niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Palenie więcej niż 15 papierosów dziennie
- Spożycie jakichkolwiek napojów alkoholowych w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie wykluczone
- Podwyższone ciśnienie krwi (>135/90)
- Niskie ciśnienie krwi (<90/55)
- Temperatura ciała >100,1 F
- Leworęczny
- Klaustrofobia
- Obecność metalu w ich ciele
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wazopresyna donosowa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać 20 IU wazopresyny (American Regent Pharmaceuticals). 5 wdechów do każdego nozdrza (1 wdech = 2 j.m. wazopresyny).
|
Dzięki zastosowaniu butelek o pojemności 1 uncji połączonych z pompkami do nosa z odmierzaniem (1 puff = 0,1 ml),
uczestnicy będą samodzielnie podawać 20 IU wazopresyny (American Regent Pharmaceuticals). 5 wdechów do każdego nozdrza (1 wdech = 2 j.m. wazopresyny).
|
Komparator placebo: Donosowe placebo
2 ml gliceryny i 3 ml oczyszczonej wody (metyloparaben i propyloparaben zmieszane zgodnie z formułą wody oczyszczonej) w sumie 5 ml, które zostaną przefiltrowane przez filtr 5μ.
Uczestnicy samodzielnie podają 5 dawek do każdego nozdrza.
|
Dzięki zastosowaniu butelek o pojemności 1 uncji połączonych z pompkami do nosa z odmierzaniem (1 puff = 0,1 ml),
uczestnicy samodzielnie podają 5 dawek do każdego nozdrza.
Placebo składa się z: 2 ml gliceryny i 3 ml wody oczyszczonej (metyloparaben i propyloparaben zmieszane zgodnie z formułą wody oczyszczonej) w sumie 5 ml, które zostaną przefiltrowane przez filtr 5μ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w aktywności mózgu neuronów, obserwowane za pomocą fMRI, podczas obserwacji innych podczas włączenia społecznego vs. wykluczenia
Ramy czasowe: Między 40-115 minut po podaniu
|
Analiza regresji całego mózgu i obszaru zainteresowania (ROI) zostanie wykorzystana do porównania aktywności nerwowej uczestników w grupach otrzymujących wazopresynę/placebo.
Dla każdego uczestnika zostanie utworzona macierz projektu, modelująca aktywność, która jest większa podczas części wykluczającej zadania cyberball (Williams i in., 2012) w porównaniu z częścią włączającą.
Analiza pierwszego poziomu porówna [(wykluczenie znajomego>włączenie znajomego)>(wykluczenie nieznajomego>włączenie nieznajomego)] dla każdego uczestnika.
Analiza grupy drugiego poziomu porówna te kontrasty pierwszego poziomu między grupami otrzymującymi wazopresynę i placebo.
|
Między 40-115 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny empatycznego niepokoju po byciu świadkiem wykluczenia społecznego u znajomego lub nieznajomego
Ramy czasowe: Między 40-115 minut po podaniu
|
Oceny empatycznego zainteresowania zostaną obliczone dla każdego uczestnika poprzez wyprowadzenie złożonego z samoopisowych ocen współczucia i współczucia.
Stosując mieszany schemat czynnikowy 2 (przyjaciel, nieznajomy) x 2 (wazopresyna, placebo), zostaną następnie przeprowadzone porównania tych ocen dla grup otrzymujących wazopresynę i placebo.
Główne skutki działania leku (wazopresyna, placebo) oraz interakcja między lekiem a celem (przyjaciel, nieznajomy) zostaną przeanalizowane na poziomie istotności p<0,05.
|
Między 40-115 minut po podaniu
|
Altruizm i karanie mierzone liczbą punktów przyznawanych wykluczonym i wykluczonym
Ramy czasowe: Między 40-115 minut po podaniu
|
Oceny altruizmu i kary zostaną obliczone poprzez zbadanie, ile punktów (1-10) uczestnicy zdecydują się przydzielić przyjacielowi-wykluczeniu, nieznajomemu-wykluczeniu, wykluczonemu przyjacielowi i wykluczonemu nieznajomemu po obejrzeniu każdej gry wykluczenia społecznego.
Stosując mieszany schemat czynnikowy 2 (przyjaciel, nieznajomy) x 2 (wazopresyna, placebo), zostaną następnie przeprowadzone porównania tych ocen dla grup otrzymujących wazopresynę i placebo.
Główne efekty stanu leku (wazopresyna, placebo) i celu (przyjaciel, nieznajomy), jak również interakcja między stanem leku a celem będą analizowane na poziomie istotności p<0,05.
|
Między 40-115 minut po podaniu
|
Zmiany w aktywności neuronów mózgu, obserwowane przez fMRI, podczas próby wykrycia oszustwa
Ramy czasowe: Między 40-115 minut po podaniu
|
Analiza regresji całego mózgu i obszaru zainteresowania (ROI) zostanie wykorzystana do porównania aktywności nerwowej uczestników w grupach otrzymujących wazopresynę/placebo.
Dla każdego uczestnika zostanie utworzona matryca projektu, modelująca aktywność, która jest większa podczas zadania wykrywania oszustwa w porównaniu z zadaniem kontrolnym.
Analiza pierwszego poziomu porówna wykrywanie oszustwa>kontrolę dla każdego uczestnika.
Analiza grupy drugiego poziomu porówna ten kontrast pierwszego poziomu między grupami otrzymującymi wazopresynę i placebo.
|
Między 40-115 minut po podaniu
|
Dokładność wykrywania oszustwa mierzona na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Między 40-115 minut po podaniu
|
Badacze porównają odsetek prawidłowych prób wykrywania oszustwa dla uczestników z grupy wazopresyny z tymi z grupy placebo, przeprowadzając dwustronny test t ze statystyczną wartością odcięcia p<0,05, aby określić istotność.
|
Między 40-115 minut po podaniu
|
Zmiany w aktywności neuronalnej mózgu, obserwowane przez fMRI, podczas oglądania obrazów głównych opiekunów w porównaniu z nieznajomymi
Ramy czasowe: Między 40-115 minut po podaniu
|
Analiza regresji całego mózgu i obszaru zainteresowania (ROI) zostanie wykorzystana do porównania aktywności nerwowej uczestników w grupach otrzymujących wazopresynę/placebo.
Dla każdego uczestnika zostanie utworzona matryca projektu, modelująca aktywność, która jest większa podczas oglądania bodźców fotograficznych swoich głównych opiekunów w porównaniu z oglądaniem bodźców fotograficznych dopasowanych nieznajomych.
Analiza pierwszego poziomu porówna oglądanie przez głównego opiekuna> oglądanie przez nieznajomego dla każdego uczestnika.
Analiza grupy drugiego poziomu porówna ten kontrast pierwszego poziomu między grupami otrzymującymi wazopresynę i placebo.
|
Między 40-115 minut po podaniu
|
Zmiany w aktywności nerwowej mózgu, obserwowane przez fMRI, w odpowiedzi na zadanie czytania ze zrozumieniem
Ramy czasowe: Od 40 do 90 minut po podaniu
|
Analiza regresji całego mózgu i obszaru zainteresowania (ROI) zostanie wykorzystana do porównania aktywności neuronalnej uczestników w grupach korepetytora/ucznia zapamiętującego i wazopresyny/placebo.
Dla każdego uczestnika zostanie utworzona matryca projektu, modelująca aktywność, która jest większa podczas czytania ze zrozumieniem w porównaniu z fragmentem kontrolnym gramatyki.
Analizy pierwszego poziomu będą porównywać reakcje podczas czytania ze zrozumieniem w stosunku do fragmentów kontrolnych gramatyki.
Analizy grup drugiego poziomu porównają kontrasty pierwszego poziomu między grupami nauczyciela i grupami zapamiętującymi, jak również grupami otrzymującymi wazopresynę i placebo.
W analizie regresji badacze wprowadzą wynik testu rozumienia każdego uczestnika do nauczyciela, a następnie warunek zapamiętywania jako regresor w analizie całego mózgu i ROI, aby określić, które regiony mózgu były bardziej aktywne podczas kodowania fragmentu czytania ze zrozumieniem w porównaniu z gramatyką przejście kontrolne.
|
Od 40 do 90 minut po podaniu
|
Wydajność w teście pamięciowym dotyczącym czytania ze zrozumieniem mierzona procentem poprawnych odpowiedzi na pytania
Ramy czasowe: Od 40 do 90 minut po podaniu
|
Dokładność zostanie obliczona dla każdego uczestnika poprzez podzielenie liczby poprawnych odpowiedzi przez całkowitą liczbę pytań.
Badacze przeprowadzą następnie między badanymi ANOVA 2x2 na podstawie wyników dokładności dla czterech grup zainteresowania (tj. wazopresyna-nauczyciel, wazopresyna-zapamiętujący, placebo-nauczyciel, placebo-zapamiętujący).
Poziom istotności p<0,05 zostanie wykorzystany do określenia, czy istnieją istotne różnice między grupami.
Badacze zbadają, czy istnieje efekt główny któregokolwiek z czynników (wazopresyna vs. placebo, korepetytor vs. zapamiętywanie), jak również interakcja między czynnikami będącymi przedmiotem zainteresowania.
|
Od 40 do 90 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew D Lieberman, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-003565-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wazopresyna donosowa
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyManifestacje neurobehawioralne | Zaburzenia pamięci | Choroba weteranów wojny w Zatoce PerskiejStany Zjednoczone
-
Hannover Medical SchoolZakończonyJednakowe systemy dostarczania znieczulenia miejscowego w bronchoskopiiNiemcy