- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02394054
Vasopressiini ja sosiaaliset aivot
Vasopressiinin vaikutus käyttäytymiseen ja hermotoimintaan sosiaalisten kognitiivisten tehtävien aikana
Jo pitkään on todistettu, että ihmissuhteilla voi olla syvällinen vaikutus terveyteen ja hyvinvointiin. Silti tutkijat oppivat edelleen monimutkaisista biologisista prosesseista, jotka edistävät positiivista sosiaalista vuorovaikutusta ja kykyä kehittää ja ylläpitää sosiaalisia suhteita. Viimeaikaiset tutkimukset ovat alkaneet keskittyä vasopressiiniin, neuropeptidiin, jota syntyy luonnollisesti hypotalamuksessa, koska tämän neuropeptidin antaminen on yhdistetty empatiaan, yhteistyöhön, sosiaalisten ärsykkeiden (esim. kasvojen) muistiin ja aivotoimintaan hermoalueilla, jotka liittyvät sosiaaliset ja emotionaaliset prosessit. Tähän mennessä useita vasopressiinin vaikutuksista sosiaaliseen käyttäytymiseen on jäänyt tutkimatta. Sellaisenaan tämän projektin päätavoitteena on tutkia intranasaalisen vasopressiinin vaikutuksia useisiin oppimiseen ja sosiaalisiin prosesseihin liittyviin tehtäviin. Lisäksi tutkijat tutkivat asiaan liittyvää hermotoimintaa toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla. Tutkimuksen tulokset vahvistavat ymmärrystämme sosioemotionaalisten prosessien neurobiologiasta.
Tutkijat olettavat, että plaseboon verrattuna vasopressiini parantaa petoksen havaitsemista, lisää empatiaa ja altruismia, tehostaa ensisijaisten omaishoitajien reaktioita valokuvaärsykkeisiin ja parantaa oppimista, kun tutkittavalla on prososiaalinen tavoite toisen henkilön opettamisesta. Nämä vaikutukset ilmenevät käyttäytymis- ja hermotoiminnassa. On myös oletettu, että vasopressiinin päävaikutuksia ei löydy, vaan asiaankuuluvien hidastajien analyysit selventävät näitä havaintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30 vuoden iässä
- Terve (katso alla)
- Sujuva englannin kielen taito
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat synnyttäneet viimeisen kuuden kuukauden aikana, ovat tällä hetkellä raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana tai imettävät tällä hetkellä
- Allergioista/vilustumisesta tai muusta syystä johtuvan nenän vuotamisen oireet
- Nykyinen rajoitettu nesteen saanti mistä tahansa syystä
- Sydänsairaus
- Hypertensio
- Sydäninfarktin historia
- Historiallinen sydämen rytmihäiriö
- Munuais- tai maksasairaus
- Verisuonitauti
- Epilepsia
- Migreeni
- Astma
- Munuaistulehdus
- Diabetes ja muut hormonaaliset sairaudet
- Toistuva tai selittämätön pyörtyminen
- Aivohalvauksen historia
- Aneurysma tai aivoverenvuoto
- Aktiivinen psykiatrinen diagnoosi
- Nykyinen psykofarmakologinen hoito
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
- Lääkkeiden (esim. verisuonia supistavien lääkkeiden) säännöllinen käyttö
- Lääkkeiden nauttiminen alle 2 viikkoa ennen tutkimusta (5 viikkoa fluoksetiinille), mukaan lukien päivittäiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Polttaa yli 15 savuketta päivässä
- Alkoholijuomien nauttiminen viimeisen 24 tunnin aikana suljetaan pois
- Kohonnut verenpaine (>135/90)
- Matala verenpaine (<90/55)
- Kehon lämpötila > 100,1 F
- Vasenkätinen
- Klaustrofobia
- Metallin läsnäolo heidän kehossaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Intranasaalinen vasopressiini
Osallistujat antavat itse 20 IU vasopressiiniä (American Regent Pharmaceuticals). 5 puhallusta sieraimeen (1 tuuppaus = 2 IU vasopressiinia).
|
Käyttämällä 1 unssin pulloja, jotka on kiinnitetty mitatuilla nenäpumpuilla (1 puhallus = 0,1 ml),
osallistujat antavat itse 20 IU vasopressiiniä (American Regent Pharmaceuticals). 5 puhallusta sieraimeen (1 tuuppaus = 2 IU vasopressiinia).
|
Placebo Comparator: Intranasaalinen lumelääke
2 ml glyseriiniä ja 3 ml puhdistettua vettä (metyyliparabeeni ja propyyliparabeeni sekoitettuna puhdistetun veden kaavan mukaan) yhteensä 5 ml, joka suodatetaan 5mu:n suodattimella.
Osallistujat antavat itse 5 suihketta sieraimeen.
|
Käyttämällä 1 unssin pulloja, jotka on kiinnitetty mitatuilla nenäpumpuilla (1 puhallus = 0,1 ml),
osallistujat antavat itse 5 suihketta sieraimeen.
Placebo sisältää: 2 ml glyseriiniä ja 3 ml puhdistettua vettä (metyyliparabeeni ja propyyliparabeeni sekoitettuna puhdistetun veden kaavan mukaan), yhteensä 5 ml, joka suodatetaan 5mu:n suodattimella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset hermo-aivojen toiminnassa, kuten fMRI-tutkimuksella havaitaan, kun tarkkaillaan muita sosiaalisen osallisuuden vs. poissulkemisen aikana
Aikaikkuna: 40-115 minuuttia annon jälkeen
|
Koko aivojen ja kiinnostavan alueen (ROI) regressioanalyysiä käytetään verrattaessa vasopressiini/plaseboryhmien osallistujien hermotoimintaa.
Kullekin osallistujalle luodaan suunnittelumatriisi, joka mallintaa toimintaa, joka on suurempi kyberpallotehtävän poissulkemisosuuden aikana (Williams et al., 2012) verrattuna osallistumisosuuteen.
Ensimmäisen tason analyysissä verrataan [(ystävien poissulkeminen>ystävän mukaan ottaminen)> (vieraan poissulkeminen>vieraan mukaan ottaminen)] kunkin osallistujan osalta.
Toisen tason ryhmäanalyysissä verrataan näitä ensimmäisen tason kontrasteja vasopressiini- ja lumeryhmien välillä.
|
40-115 minuuttia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Empaattisen huolen luokitukset ystävän tai muukalaisen sosiaalisen syrjäytymisen jälkeen
Aikaikkuna: 40-115 minuuttia annon jälkeen
|
Empaattisen huolen arviot lasketaan kullekin osallistujalle johtamalla yhdistelmä sympatian ja myötätunnon arvioista.
Käyttämällä sekoitettua 2 (ystävä, muukalainen) x 2 (vasopressiini, lumelääke) tekijämallia, näitä arvoja verrataan vasopressiini- ja plaseboryhmiin kuuluville.
Lääketilan päävaikutukset (vasopressiini, lumelääke) sekä lääketilan ja kohteen (ystävä, muukalainen) välistä vuorovaikutusta analysoidaan merkitsevyystasolla p<0,05.
|
40-115 minuuttia annon jälkeen
|
Altruismi ja rangaistus mitattuna poissuljetuille ja poissuljetuille annettujen pisteiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 40-115 minuuttia annon jälkeen
|
Arviot altruismista ja rangaistuksesta lasketaan tutkimalla, kuinka monta pistettä (1-10) osallistujat päättävät jakaa ystävä-syrjäytyjälle, muukalaiselle-syrjäytyjälle, poissuljetulle ystävälle ja syrjäytyneelle muukalaiselle jokaisen sosiaalisen syrjäytyspelin jälkeen.
Käyttämällä sekoitettua 2 (ystävä, muukalainen) x 2 (vasopressiini, lumelääke) tekijämallia, näitä arvoja verrataan vasopressiini- ja plaseboryhmiin kuuluville.
Lääketilan (vasopressiini, lumelääke) ja kohteen (ystävä, muukalainen) päävaikutukset sekä lääketilan ja kohteen välinen vuorovaikutus analysoidaan merkitsevyystasolla p<0,05.
|
40-115 minuuttia annon jälkeen
|
Muutokset hermo-aivojen toiminnassa, kuten fMRI havaitsee, samalla kun yritetään havaita petosta
Aikaikkuna: 40-115 minuuttia annon jälkeen
|
Koko aivojen ja kiinnostavan alueen (ROI) regressioanalyysiä käytetään verrattaessa vasopressiini/plaseboryhmien osallistujien hermotoimintaa.
Jokaiselle osallistujalle luodaan suunnittelumatriisi, joka mallintaa toimintaa, joka on suurempi petoksen havaitsemistehtävän aikana verrattuna ohjaustehtävään.
Ensimmäisen tason analyysi vertailee petoksen havaitsemista>ohjausta kunkin osallistujan osalta.
Toisen tason ryhmäanalyysissä verrataan tätä ensimmäisen tason kontrastia vasopressiini- ja lumeryhmien välillä.
|
40-115 minuuttia annon jälkeen
|
Petoksen havaitsemisen tarkkuus itseraportilla mitattuna
Aikaikkuna: 40-115 minuuttia annon jälkeen
|
Tutkijat vertaavat vasopressiiniryhmän osallistujien oikeiden petoksen havaitsemiskokeiden prosenttiosuutta lumeryhmässä suorittamaan kaksisuuntaisen t-testin, jonka tilastollinen raja on p<0,05 merkitsevyyden määrittämiseksi.
|
40-115 minuuttia annon jälkeen
|
Muutokset hermoston aivojen toiminnassa, kuten fMRI havaitsee, kun katsotaan kuvia ensisijaisista hoitajista verrattuna vieraisiin
Aikaikkuna: 40-115 minuuttia annon jälkeen
|
Koko aivojen ja kiinnostavan alueen (ROI) regressioanalyysiä käytetään verrattaessa vasopressiini/plaseboryhmien osallistujien hermotoimintaa.
Jokaiselle osallistujalle luodaan suunnittelumatriisi, joka mallintaa toimintaa, joka on suurempi, kun tarkastellaan ensisijaisen omaishoitajien valokuvaärsykkeitä verrattuna vastaavien tuntemattomien valokuvaärsykkeiden katseluun.
Ensimmäisen tason analyysissä verrataan kunkin osallistujan ensisijaisen hoitajan katselua ja vieraiden katselua.
Toisen tason ryhmäanalyysissä verrataan tätä ensimmäisen tason kontrastia vasopressiini- ja lumeryhmien välillä.
|
40-115 minuuttia annon jälkeen
|
FMRI:llä havaitut muutokset aivojen hermotoiminnassa vastauksena luetun ymmärtämistehtävään
Aikaikkuna: 40-90 minuuttia annon jälkeen
|
Koko aivojen ja mielenkiinnon kohteena olevan alueen (ROI) regressioanalyysiä käytetään vertailemaan osallistujien hermotoimintaa ohjaaja/muistaja- ja vasopressiini/plaseboryhmissä.
Jokaiselle osallistujalle luodaan suunnittelumatriisi, joka mallintaa toimintaa, joka on suurempi luetun ymmärtämisen aikana kuin kieliopin ohjausjaksossa.
Ensimmäisen tason analyyseissä verrataan vastetta luetun ymmärtämisen jaksoissa suhteessa kieliopin ohjauskohtiin.
Toisen tason ryhmäanalyyseissä verrataan ensimmäisen tason kontrasteja ohjaaja- ja muistajaryhmien sekä vasopressiini- ja plasebo-ryhmien välillä.
Regressioanalyyseissä tutkijat syöttävät jokaisen osallistujan ymmärtämiskokeen pisteet ohjaajaan ja sitten muistin tilan regressoriksi kokoaivo- ja ROI-analyysissä määrittääkseen, mitkä aivoalueet olivat aktiivisempia luetun ymmärtämisen kohdan koodauksen aikana kielioppiin verrattuna. ohjauskäytävä.
|
40-90 minuuttia annon jälkeen
|
Suoritus luetun ymmärtämisen muistitestissä mitattuna oikein vastattujen kysymysten prosenttiosuudella
Aikaikkuna: 40-90 minuuttia annon jälkeen
|
Tarkkuus lasketaan kunkin osallistujan osalta jakamalla oikeiden vastausten määrä kysymysten kokonaismäärällä.
Tutkijat suorittavat sitten koehenkilöiden välisen 2x2 ANOVA:n tarkkuuspisteistä neljälle kiinnostuksen kohteena olevalle ryhmälle (eli vasopressiini-ohjaaja, vasopressiini-muistaja, plasebo-ohjaaja, lumememorizer).
Merkitsevyystasoa p<0,05 käytetään määrittämään, onko ryhmien välillä merkittäviä eroja.
Tutkijat tutkivat, onko jommankumman tekijän päävaikutus (vasopressiini vs. lumelääke, ohjaaja vs. muistaminen) sekä vuorovaikutus kiinnostavien tekijöiden välillä.
|
40-90 minuuttia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew D Lieberman, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-003565-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen vasopressiini
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisNeurokäyttäytymisoireet | Muistihäiriöt | Persianlahden sodan veteraanien sairausYhdysvallat