- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02394054
바소프레신과 사회적 뇌
바소프레신이 사회인지 작업 중 행동 및 신경 활동에 미치는 영향
대인 관계가 건강과 웰빙에 지대한 영향을 미칠 수 있다는 사실은 오랫동안 확립되어 왔습니다. 그러나 연구자들은 여전히 긍정적인 사회적 상호 작용과 사회적 관계를 발전시키고 유지하는 능력에 기여하는 복잡한 생물학적 과정에 대해 배우고 있습니다. 최근 연구는 시상하부에서 자연적으로 생성되는 신경펩티드인 바소프레신에 초점을 맞추기 시작했는데, 이는 이 신경펩티드의 투여가 감정이입, 협력, 사회적 자극(예: 얼굴)의 기억 및 신경 영역의 두뇌 활동과 관련이 있기 때문입니다. 사회적, 정서적 과정. 지금까지 바소프레신이 사회적 행동에 미치는 영향의 여러 측면은 밝혀지지 않았습니다. 이와 같이, 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 학습 및 사회적 프로세스와 관련된 여러 작업에 대한 비강 내 바소프레신의 효과를 조사하는 것입니다. 또한 연구자들은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통해 관련 신경 활동을 탐색할 것입니다. 이 연구의 결과는 사회정서적 과정의 신경생물학에 대한 우리의 이해를 알려줄 것입니다.
연구자들은 위약과 비교하여 바소프레신이 속임수 탐지를 개선하고, 공감과 이타성을 증가시키고, 주 간병인의 사진 자극에 대한 반응을 강화하고, 주제가 다른 사람을 가르치는 친사회적 목표를 가질 때 학습을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 이러한 효과는 행동 및 신경 활동에서 나타납니다. 또한 바소프레신에 대해서는 주요 효과가 발견되지 않고 관련 중재자의 분석이 이러한 결과를 설명할 것이라는 가설도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-30세
- 건강한 (아래 참조)
- 유창한 영어
- 오른 손잡이
제외 기준:
- 최근 6개월 이내에 출산한 여성, 현재 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 또는 현재 모유 수유 중인 여성
- 알레르기/감기 등으로 인한 콧물 증상
- 어떤 이유로든 현재 제한된 수분 섭취
- 심장 질환
- 고혈압
- 심근 경색의 역사
- 심장 부정맥의 역사
- 신장 또는 간 질환
- 혈관 질환
- 간질
- 편두통
- 천식
- 신장증
- 당뇨병 및 기타 내분비 질환
- 빈번하거나 설명할 수 없는 기절
- 뇌졸중의 역사
- 동맥류 또는 뇌출혈
- 적극적인 정신과 진단
- 현재의 정신약물치료
- 약물 또는 알코올 남용
- 의료 또는 신경 질환
- 정기적인 약물 사용(예: 혈관 수축 약물)
- 매일 비스테로이드성 항염증제를 포함하여 연구 전 2주 미만(플루옥세틴의 경우 5주) 약물 섭취
- 하루에 15개비 이상의 담배를 피운다
- 지난 24시간 동안의 알코올 음료 섭취는 제외됩니다.
- 혈압 상승(>135/90)
- 저혈압(<90/55)
- 체온 >100.1F
- 왼손잡이
- 밀실 공포증
- 몸에 금속 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 바소프레신
참가자는 20 IU 바소프레신(American Regent Pharmaceuticals)을 자가 투여합니다. 콧구멍당 5회 퍼프(1회 퍼프 = 2 IU 바소프레신).
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계량 비강 펌프(1퍼프 = .1ml)가 부착된 1온스 병을 사용하여
참가자는 20 IU 바소프레신(American Regent Pharmaceuticals)을 자가 투여합니다. 콧구멍당 5회 퍼프(1회 퍼프 = 2 IU 바소프레신).
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위약 비교기: 비강 위약
글리세린 2ml와 정제수 3ml(정제수 공식에 따라 혼합된 메틸파라벤과 프로필파라벤) 총 5ml, 5mu 필터로 여과됩니다.
참가자는 콧 구멍 당 5 퍼프를 스스로 관리합니다.
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계량 비강 펌프(1퍼프 = .1ml)가 부착된 1온스 병을 사용하여
참가자는 콧 구멍 당 5 퍼프를 스스로 관리합니다.
위약은 2ml의 글리세린과 3ml의 정제수(정제수 공식에 따라 혼합된 메틸파라벤과 프로필파라벤)로 총 5ml로 구성되며, 5mu 필터로 여과됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 포함 대 배제 동안 다른 사람을 관찰할 때 fMRI로 관찰한 신경 뇌 활동의 변화
기간: 투여 후 40-115분 사이
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전체 뇌 및 관심 영역(ROI) 회귀 분석을 사용하여 바소프레신/위약 그룹 참가자의 신경 활동을 비교합니다.
사이버볼 작업의 제외 부분(Williams et al., 2012) 대 포함 부분 동안 더 큰 활동을 모델링하여 각 참가자에 대해 디자인 매트릭스가 생성됩니다.
첫 번째 수준 분석은 각 참가자에 대해 [(친구 제외>친구 포함)>(낯선 사람 제외>낯선 사람 포함)]을 비교합니다.
두 번째 수준 그룹 분석은 바소프레신과 위약 그룹 간의 이러한 첫 번째 수준 대조를 비교합니다.
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투여 후 40-115분 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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친구나 낯선 사람에게서 사회적 배제를 목격한 후 공감적 관심의 등급
기간: 투여 후 40-115분 사이
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공감 관심 등급은 동정심과 동정심에 대한 자가 보고 등급에서 합성을 도출하여 각 참가자에 대해 계산됩니다.
혼합 2(친구, 낯선 사람) x 2(바소프레신, 위약) 요인 설계를 사용하여 바소프레신 대 위약 그룹에 대해 이러한 등급을 비교합니다.
약물 상태(바소프레신, 플라시보)의 주요 효과 및 약물 상태와 대상(친구, 낯선 사람) 간의 상호 작용을 p<.05의 유의 수준에서 분석합니다.
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투여 후 40-115분 사이
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제외자와 배제된 사람들에게 주어진 점수로 측정된 이타주의와 처벌
기간: 투여 후 40-115분 사이
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각 사회적 배제 게임을 시청한 후 친구-제외자, 낯선 사람-제외자, 배제된 친구, 배제된 낯선 사람에게 얼마나 많은 점수(1-10)를 할당하기로 결정하는지를 조사하여 이타심 및 처벌 등급을 계산합니다.
혼합 2(친구, 낯선 사람) x 2(바소프레신, 위약) 요인 설계를 사용하여 바소프레신 대 위약 그룹에 대해 이러한 등급을 비교합니다.
약물 조건(바소프레신, 플라시보) 및 대상(친구, 낯선 사람)의 주요 효과 및 약물 조건과 대상 간의 상호 작용을 p<.05의 유의 수준에서 분석합니다.
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투여 후 40-115분 사이
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속임수를 감지하려고 시도하는 동안 fMRI로 관찰한 신경 뇌 활동의 변화
기간: 투여 후 40-115분 사이
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전체 뇌 및 관심 영역(ROI) 회귀 분석을 사용하여 바소프레신/위약 그룹 참가자의 신경 활동을 비교합니다.
각 참여자에 대해 디자인 매트릭스가 생성되어 사기 탐지 작업과 제어 작업 중에 더 큰 활동을 모델링합니다.
첫 번째 수준 분석은 각 참가자에 대한 속임수-탐지>제어를 비교합니다.
두 번째 수준의 그룹 분석은 바소프레신과 위약 그룹 간의 첫 번째 수준의 대조를 비교합니다.
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투여 후 40-115분 사이
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자기보고로 측정한 속임수 감지의 정확도
기간: 투여 후 40-115분 사이
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조사관은 의미를 결정하기 위해 p<.05의 통계적 컷오프로 양측 t-테스트를 실행하여 바소프레신 그룹의 참가자와 위약 그룹의 참가자에 대한 정확한 속임수 탐지 시도의 백분율을 비교할 것입니다.
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투여 후 40-115분 사이
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일차 간병인 대 낯선 사람의 이미지를 볼 때 fMRI로 관찰한 신경 뇌 활동의 변화
기간: 투여 후 40-115분 사이
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전체 뇌 및 관심 영역(ROI) 회귀 분석을 사용하여 바소프레신/위약 그룹 참가자의 신경 활동을 비교합니다.
각 참여자에 대한 디자인 매트릭스가 생성되어 주 간병인의 사진 자극을 보는 것과 일치하는 낯선 사람의 사진 자극을 보는 것보다 더 큰 활동을 모델링합니다.
첫 번째 수준 분석은 각 참가자에 대해 주 간병인 보기 > 낯선 사람 보기를 비교합니다.
두 번째 수준의 그룹 분석은 바소프레신과 위약 그룹 간의 첫 번째 수준의 대조를 비교합니다.
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투여 후 40-115분 사이
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읽기 이해 작업에 대한 반응으로 fMRI로 관찰한 뇌 신경 활동의 변화
기간: 투여 후 40-90분 사이
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전체 뇌 및 관심 영역(ROI) 회귀 분석을 사용하여 튜터/암기 그룹과 바소프레신/위약 그룹 참가자의 신경 활동을 비교합니다.
각 참여자에 대해 디자인 매트릭스가 생성되어 문법 제어 구절과 비교하여 독해 중에 더 큰 활동을 모델링합니다.
첫 번째 수준 분석은 문법 제어 구절과 관련하여 독해 구절 동안의 응답을 비교합니다.
두 번째 수준 그룹 분석은 튜터 대 암기 그룹과 바소프레신 대 위약 그룹 간의 첫 번째 수준 대조를 비교합니다.
회귀 분석에서 조사관은 튜터에 각 참가자의 이해 테스트 점수를 입력한 다음 전뇌 및 ROI 분석에서 회귀 변수로 암기 조건을 입력하여 문법과 비교하여 독해 구절을 인코딩하는 동안 뇌의 어느 영역이 더 활성화되었는지 확인합니다. 제어 통로.
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투여 후 40-90분 사이
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올바르게 답한 질문의 백분율로 측정한 읽기 이해력 테스트의 성능
기간: 투여 후 40-90분 사이
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정확도는 정답 수를 총 질문 수로 나누어 각 참가자에 대해 계산됩니다.
그런 다음 조사관은 4개의 관심 그룹(즉, 바소프레신-튜터, 바소프레신-기억기, 위약-튜터, 위약-기억기)의 정확도 점수에 대해 피험자 간 2x2 ANOVA를 수행합니다.
p<.05의 유의 수준은 그룹 간에 유의한 차이가 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
조사관은 두 요인(바소프레신 대 위약, 튜터 대 암기)의 주요 효과와 관심 요인 간의 상호 작용이 있는지 여부를 조사할 것입니다.
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투여 후 40-90분 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew D Lieberman, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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