- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02394054
Vasopressin og den sosiale hjernen
Vasopressins effekt på atferd og nevral aktivitet under sosiale kognisjonsoppgaver
Det har lenge vært etablert at mellommenneskelige relasjoner kan ha en dyp innvirkning på helse og velvære. Likevel lærer etterforskerne fortsatt om de komplekse biologiske prosessene som bidrar til positive sosiale interaksjoner og evnen til å utvikle og opprettholde sosiale relasjoner. Nyere forskning har begynt å fokusere på vasopressin, et nevropeptid som produseres naturlig i hypothalamus, fordi administrering av dette nevropeptidet har vært assosiert med empati, samarbeid, hukommelse av sosiale stimuli (f.eks. ansikter) og hjerneaktivitet i nevrale områder assosiert med sosiale og emosjonelle prosesser. Til dags dato har flere aspekter av vasopressins effekter på sosial atferd vært uutforsket. Som sådan er det overordnede målet med dette prosjektet å undersøke effekten av intranasal vasopressin på flere oppgaver som involverer læring og sosiale prosesser. I tillegg vil etterforskerne utforske tilhørende nevral aktivitet gjennom funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Resultatene fra studien vil informere vår forståelse av nevrobiologien til sosioemosjonelle prosesser.
Etterforskerne antar at sammenlignet med placebo, vil vasopressin forbedre oppdagelsen av bedrag, øke empati og altruisme, forbedre responsen på fotostimuli fra primære omsorgspersoner og forbedre læring når faget har et prososialt mål om å lære en annen person. Disse effektene vil manifestere seg i atferdsmessig og nevral aktivitet. Det er også en hypotese om at hovedeffekter ikke vil bli funnet for vasopressin, men at analyser av relevante moderatorer vil belyse disse funnene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-30 år
- Sunn (se nedenfor)
- Flytende engelsk
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har født i løpet av de siste seks månedene, er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene, eller kvinner som for tiden ammer
- Symptomer på rennende nese på grunn av allergi/forkjølelse eller annen grunn
- Nåværende begrenset væskeinntak uansett grunn
- Hjertesykdom
- Hypertensjon
- Anamnese med hjerteinfarkt
- Historie om hjertearytmi
- Nyre- eller leversykdom
- Karsykdom
- Epilepsi
- Migrene
- Astma
- Nefritt
- Diabetes og andre endokrine sykdommer
- Hyppig eller uforklarlig besvimelse
- Historie om hjerneslag
- Aneurisme eller hjerneblødning
- Aktiv psykiatrisk diagnose
- Nåværende psykofarmakologisk behandling
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Medisinsk eller nevrologisk sykdom
- Regelmessig bruk av medisiner (f.eks. vasokonstriktive medisiner)
- Medisininntak mindre enn 2 uker før studien (5 uker for fluoksetin) inkludert daglige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Røyker mer enn 15 sigaretter om dagen
- Inntak av alkoholholdige drikkevarer de siste 24 timene vil bli ekskludert
- Forhøyet blodtrykk (>135/90)
- Lavt blodtrykk (<90/55)
- Kroppstemperatur >100,1 F
- Venstrehendt
- Klaustrofobi
- Tilstedeværelse av metall i kroppen deres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intranasal vasopressin
Deltakerne vil selv administrere 20 IE vasopressin (American Regent Pharmaceuticals). 5 drag per nesebor (1 drag = 2 IE vasopressin).
|
Ved bruk av 1 oz flasker festet med målte nesepumper (1 drag = 0,1 ml),
deltakerne vil selv administrere 20 IE vasopressin (American Regent Pharmaceuticals). 5 drag per nesebor (1 drag = 2 IE vasopressin).
|
Placebo komparator: Intranasal placebo
2 ml glyserin og 3 ml renset vann (metylparaben og propylparaben blandet i henhold til renset vannformel) for totalt 5 ml, som vil bli filtrert med et 5mu filter.
Deltakerne vil selv administrere 5 drag per nesebor.
|
Ved bruk av 1 oz flasker festet med målte nesepumper (1 drag = 0,1 ml),
deltakerne vil selv administrere 5 drag per nesebor.
Placebo består av: 2 ml glyserin og 3 ml renset vann (metylparaben og propylparaben blandet i henhold til renset vannformel) i totalt 5 ml, som vil bli filtrert med et 5mu filter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i nevral hjerneaktivitet, som observert av fMRI, når man observerer andre under sosial inkludering vs. eksklusjon
Tidsramme: Mellom 40-115 minutter etter administrering
|
Hele hjernen og regionen av interesse (ROI) regresjonsanalyse vil bli brukt til å sammenligne den nevrale aktiviteten til deltakere i vasopressin/placebogruppene.
En designmatrise vil bli laget for hver deltaker, modelleringsaktivitet som er større under ekskluderingsdelen av nettballoppgaven (Williams et al., 2012) kontra inkluderingsdelen.
En førstenivåanalyse vil sammenligne [(venner ekskludering>venner inkludering)>(fremmed utestenging>fremmed inkludering)] for hver deltaker.
En gruppeanalyse på andre nivå vil sammenligne disse førstenivåkontrastene mellom vasopressin- og placebogruppene.
|
Mellom 40-115 minutter etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurderinger av empatisk bekymring etter å ha vært vitne til sosial ekskludering hos en venn eller en fremmed
Tidsramme: Mellom 40-115 minutter etter administrering
|
Vurderinger av empatisk bekymring vil bli beregnet for hver deltaker ved å utlede en sammensetning fra selvrapporteringsvurderinger av sympati og medfølelse.
Ved å bruke en blandet 2 (venn, fremmed) x 2 (vasopressin, placebo) faktoriell design, vil sammenligninger av disse vurderingene bli gjort for de i vasopressin vs. placebogruppene.
Hovedeffekter av legemiddeltilstand (vasopressin, placebo) samt interaksjon mellom legemiddeltilstand og mål (venn, fremmed) vil bli analysert ved et signifikansnivå på p<.05.
|
Mellom 40-115 minutter etter administrering
|
Altruisme og straff målt ved antall poeng gitt til ekskluderende og ekskluderte
Tidsramme: Mellom 40-115 minutter etter administrering
|
Rangering av altruisme og straff vil bli beregnet ved å undersøke hvor mange poeng (1-10) deltakere bestemmer seg for å tildele til venn-ekskluderer, fremmed-ekskluderer, ekskluderte venn og ekskluderte fremmede etter å ha sett hvert sosialt ekskluderingsspill.
Ved å bruke en blandet 2 (venn, fremmed) x 2 (vasopressin, placebo) faktoriell design, vil sammenligninger av disse vurderingene bli gjort for de i vasopressin vs. placebogruppene.
Hovedeffekter av legemiddeltilstand (vasopressin, placebo) og target (venn, fremmed), samt en interaksjon mellom legemiddeltilstand og target vil bli analysert ved et signifikansnivå på p<.05.
|
Mellom 40-115 minutter etter administrering
|
Endringer i nevral hjerneaktivitet, som observert av fMRI, mens man forsøker å oppdage bedrag
Tidsramme: Mellom 40-115 minutter etter administrering
|
Hele hjernen og regionen av interesse (ROI) regresjonsanalyse vil bli brukt til å sammenligne den nevrale aktiviteten til deltakere i vasopressin/placebogruppene.
En designmatrise vil bli laget for hver deltaker, modelleringsaktivitet som er større under bedragerioppdagingsoppgaven kontra en kontrolloppgave.
En analyse på første nivå vil sammenligne deception-detection>kontroll for hver deltaker.
En gruppeanalyse på andre nivå vil sammenligne denne kontrasten på første nivå mellom vasopressin- og placebogruppene.
|
Mellom 40-115 minutter etter administrering
|
Nøyaktighet av bedragerideteksjon målt ved selvrapportering
Tidsramme: Mellom 40-115 minutter etter administrering
|
Forskerne vil sammenligne prosentandelen av korrekte forsøk på bedragerioppdagelse for deltakere i vasopressingruppen med de i placebogruppen ved å kjøre en tosidet t-test med en statistisk cutoff på p<.05 for å bestemme signifikans.
|
Mellom 40-115 minutter etter administrering
|
Endringer i nevral hjerneaktivitet, som observert av fMRI, når du ser på bilder av primære omsorgspersoner kontra fremmede
Tidsramme: Mellom 40-115 minutter etter administrering
|
Hele hjernen og regionen av interesse (ROI) regresjonsanalyse vil bli brukt til å sammenligne den nevrale aktiviteten til deltakere i vasopressin/placebogruppene.
En designmatrise vil bli laget for hver deltaker, modelleringsaktivitet som er større mens du ser på fotostimuli fra ens primære omsorgspersoner sammenlignet med fotostimuli av matchede fremmede.
En analyse på første nivå vil sammenligne primær-omsorgsperson-visning>fremmed-visning for hver deltaker.
En gruppeanalyse på andre nivå vil sammenligne denne kontrasten på første nivå mellom vasopressin- og placebogruppene.
|
Mellom 40-115 minutter etter administrering
|
Endringer i hjernens nevrale aktivitet, observert av fMRI, som svar på en leseforståelsesoppgave
Tidsramme: Mellom 40-90 minutter etter administrering
|
Hele hjernen og regionen av interesse (ROI) regresjonsanalyse vil bli brukt til å sammenligne den nevrale aktiviteten til deltakere i veileder/memorizer og vasopressin/placebogruppene.
En designmatrise vil bli laget for hver deltaker, modelleringsaktivitet som er større under leseforståelse sammenlignet med grammatikkkontrollpassasjen.
Analyser på første nivå vil sammenligne responsen under leseforståelsespassasjene i forhold til grammatikkkontrollpassasjene.
Gruppeanalyser på andre nivå vil sammenligne kontrastene på første nivå mellom veileder- vs. memorizer-gruppene samt vasopressin- vs. placebo-gruppene.
I regresjonsanalyser vil etterforskerne legge inn hver deltakers forståelsestestscore i veilederen og deretter husketilstand som en regressor i en helhjerne- og ROI-analyse for å bestemme hvilke hjerneregioner som var mer aktive under kodingen av leseforståelsespassasjen sammenlignet med grammatikken kontrollpassasje.
|
Mellom 40-90 minutter etter administrering
|
Ytelse på en minnetest av leseforståelse målt i prosentandel av spørsmålene som er besvart riktig
Tidsramme: Mellom 40-90 minutter etter administrering
|
Nøyaktigheten vil bli beregnet for hver deltaker ved å dele antall korrekte svar på det totale antallet spørsmål.
Etterforskerne vil deretter gjennomføre en 2x2 ANOVA mellom forsøkspersoner på nøyaktighetsskårene for de fire interessegruppene (dvs. vasopressin-lærer, vasopressin-memorizer, placebo-tutor, placebo-memorizer).
Et signifikansnivå på p<.05 vil bli brukt for å avgjøre om det er signifikante forskjeller mellom gruppene.
Etterforskerne vil undersøke om det er en hovedeffekt av noen av faktorene (vasopressin vs. placebo, veileder vs. memorize) samt en interaksjon mellom faktorene av interesse.
|
Mellom 40-90 minutter etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew D Lieberman, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-003565-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosial psykologi
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland
Kliniske studier på Intranasal vasopressin
-
David MankutaHebrew University of JerusalemUkjent
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University of California, Los AngelesFullført
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); John Templeton FoundationFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtSentral Diabetes InsipidusJapan
-
Intersect ENTFullførtKronisk bihulebetennelseForente stater
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Seoul National University HospitalCHA UniversityFullførtUterin leiomyomKorea, Republikken
-
Columbia UniversityFullførtHypertensjon | Sluttstadium nyresykdomForente stater