- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02407184
Potencjalne przywrócenie mikrobiomu niemowlęcia (PRIME)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikrobiota człowieka pełni ważną rolę w funkcjonowaniu różnych narządów, a także w edukacji układu odpornościowego. Ssaki ewoluowały, aby rodzić się niesterylnie, pokryte bakteriami pochwy matki, które zasiedlają kanał rodny matki, a także karmić wyłącznie piersią we wczesnym okresie rozwoju. Niestety, procesy te są znacznie zmienione przez współczesne zachodnie praktyki, co może mieć konsekwencje zdrowotne. W szczególności cesarskie cięcie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób immunologicznych i alergii. W badaniu tym zbadano wpływ ekspozycji noworodków na środowisko pochwy po urodzeniu, antybiotyków okołoporodowych i laktacji na nabywanie nowych genów drobnoustrojów w pierwszym roku rozwoju mikrobiomu niemowlęcia.
W badaniu tym wzięło udział 78 dzieci zdrowych matek (18-40 lat) z niepowikłanymi ciążami. Niemowlęta są podzielone na trzy grupy w zależności od ich narażenia na środowisko pochwy po urodzeniu:
Grupa 1: (n-26) Dzieci urodzone drogami natury.
Grupa 2: (n-26) Dzieci urodzone przez zaplanowane cesarskie cięcie bez kontaktu z bakteriami pochwy matki zaraz po urodzeniu.
Grupa 3: (n-26) Niemowlęta urodzone przez zaplanowane cesarskie cięcie z ekspozycją na mikroflorę pochwy matki tuż po urodzeniu.
Punkty czasowe próbkowania:
Pacjentki mogą dołączyć do badania w dowolnym momencie ciąży lub wkrótce po porodzie. W miarę możliwości próbki matki będą pobierane trzykrotnie przed porodem w III trymestrze ciąży: w wieku 30 lat i na 4 lub mniej dni przed terminem porodu oraz w dniu porodu przed porodem. Jeśli nie jest to możliwe, próbki matek i niemowląt można pobrać od urodzenia. Próbki będą pobierane od matki i dziecka w 1., 2. lub 3. dniu, co tydzień do pierwszego miesiąca i co miesiąc do pierwszego roku życia. Podczas comiesięcznego pobierania próbek członek zespołu badawczego będzie regularnie komunikował się z matkami, aby między wizytami ocenić wszelkie zmiany w diecie lub stanie zdrowia niemowlęcia.
Miejsca na ciele matki i dziecka, z których należy pobrać próbki:
Przy każdym pobraniu od dziecka zostanie pobranych łącznie 6 próbek (kał, usta, nos, skóra na czole, skóra prawego przedramienia, skóra prawej dłoni) i 9 zostanie pobranych od matki (tak samo jak w przypadku niemowląt plus prawa otoczka , pochwa i mleko matki). Pobieranie próbek będzie polegać na prostym pobraniu wymazu z wyznaczonych miejsc na ciele, a także na pobraniu mleka matki.
Za każdym razem, gdy pobierane są próbki, w ankiecie zostaną poproszone o informacje na temat diety, leków i suplementów, snu, aktywności fizycznej i ogólnego stanu zdrowia pacjenta, aby skorelować zmiany w życiu pacjenta ze zmianami w jego mikroflorze.
C-cięcie z ekspozycją na środowisko pochwy Procedura:
Matki, które urodziły w szpitalu NYULMC lub Bellevue i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia dotyczące narażenia na zawartość pochwy matki, mogą zdecydować się na narażenie noworodka na próbki mikrobiomu pochwy zaraz po urodzeniu. Takie matki będą badane w celu potwierdzenia, że ich pH pochwy jest kwaśne (pH ≤ 4), co wskazuje na dominację bakterii kwasu mlekowego. Badanie pH pochwy zostanie przeprowadzone za pomocą papierka pH. Procedury te wymagają obecności uczestnika badania i będą wykonywane wyłącznie w szpitalach NYULMC lub Bellevue.
Próbki bakterii z pochwy zostaną pobrane przed cesarskim cięciem. Kawałek gazy zostanie umieszczony w kanale rodnym tuż po podaniu antybiotyku i usunięty tuż przed rozpoczęciem cesarskiego cięcia. Ten okres nie będzie dłuższy niż 1 godzina. Jednak dowolna ilość czasu, przez jaki gaza znajduje się w kanale rodnym, będzie wystarczająca do przeprowadzenia procedury wymazu. Po wyjęciu z matki gaza będzie przechowywana w sterylnym pojemniku do porodu. Bezpośrednio po porodzie wyszkolony członek zespołu badawczego przeczyści noworodka gazikiem z wielu miejsc na ciele, zaczynając od ust, twarzy, a następnie pozostałych części ciała. Po pobraniu wymazu zostanie pobranych 6 próbek normalnie pobranych od wszystkich noworodków.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla WSZYSTKICH przedmiotów:
- Zdrowe matki w wieku 18-40 lat z niepowikłanymi ciążami urodzonymi w terminie (37 tygodni lub później)
- Matki o dowolnym pochodzeniu etnicznym lub społecznym, które mówią, czytają i rozumieją język angielski w zakresie, w jakim mogą wyrazić zgodę w języku angielskim LUB matki, które nie mówią po angielsku, ale zgadzają się na przybycie do szpitala NYU w celu pobrania wszystkich próbek.
Dodatkowe kryteria włączenia dla matek w grupie cesarskiego cięcia z ekspozycją na środowisko pochwy (CS+E):
- Zaplanowane cesarskie cięcie
- pH pochwy ≤ 4 w momencie porodu (mierzone papierkiem pH)
Kryteria wykluczenia dla WSZYSTKICH przedmiotów:
- Matki ze stanem przedrzucawkowym lub innymi poważnymi chorobami przewlekłymi
- Matki ze skomplikowanymi ciążami
- Matki poniżej 18 roku życia lub powyżej 40 roku życia
- Dzieci z powikłaniami podczas porodu
- Dzieci urodzone przed 37 tygodniem ciąży
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla matek w grupie cesarskiego cięcia z narażeniem na środowisko pochwy (CS+E):
- Matki zgłosiły pozytywny wynik aktywnej pierwotnej opryszczki, brodawek narządów płciowych, HIV, paciorkowca grupy B, rzeżączki, chlamydii, bakteryjnego zapalenia pochwy, zakażenia drożdżakowego lub rzęsistkowicy.
- Matki z pH pochwy > 4 w momencie porodu (mierzone za pomocą papierka pH).
- Znane dodatnie wyniki testu na obecność paciorkowca grupy B z wymazu z pochwy w odbytnicy w ciągu pięciu tygodni od zaplanowanego cięcia cesarskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zaplanowane cesarskie cięcie
Dzieci, które mają urodzić się w szpitalu za pomocą standardowej procedury cesarskiego cięcia.
|
|
|
Brak interwencji: Poród dopochwowy
Dzieci urodzone drogą pochwową w domu, w centrum porodowym lub w szpitalu.
Leki mogą być podawane podczas porodu.
|
|
|
Eksperymentalny: Zaplanowane cesarskie cięcie z ekspozycją
Niemowlęta, które mają urodzić się w szpitalu za pomocą standardowej procedury cesarskiego cięcia, a także są wymazywane gazą zawierającą mikroflorę pochwy matki tuż po porodzie.
Interwencja: Narażenie noworodka na mikroflorę pochwy matki.
|
Niemowlęta są wymazywane zaraz po porodzie gazikiem zawierającym mikroflorę pochwy matki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność bakteryjna kilku miejsc na ciele matki i dziecka w ciągu jednego roku po urodzeniu, mierzona liczbą i rodzajem różnych obecnych bakterii
Ramy czasowe: Dzień narodzin; Dzień 1 i 3; Tygodnie 1, 2, 3 i 4; Miesiące 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11; 1 rok
|
Badacze najpierw wykorzystają Illuminę do uzyskania sekwencji bakteryjnego mitochondrialnego DNA z zebranych próbek.
QIIME, LEfSe i inne narzędzia bioinformatyczne zostaną następnie wykorzystane do obliczenia różnorodności bakteryjnej (bogactwo, względna liczebność) w każdej próbce, a także do porównania społeczności bakteryjnych (różnorodność beta), śledzenia źródła w celu określenia pochodzenia z miejsc matecznych, losowego lasu do sklasyfikowania społeczności i inne narzędzia do opisu dynamiki mikrobiomu niemowlęcia.
|
Dzień narodzin; Dzień 1 i 3; Tygodnie 1, 2, 3 i 4; Miesiące 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11; 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Gloria Dominguez-Bello, PhD, NYU School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki mikrobiom
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny