유아 마이크로바이옴의 잠재적 복원 (PRIME)
연구 개요
상세 설명
인간 미생물군은 다양한 기관의 기능과 면역 체계 교육에 중요한 역할을 합니다. 포유류는 태어날 때 모체의 산도를 채우는 모체의 질 박테리아로 덮여 있고 초기 발달 동안 모유만 먹도록 진화했습니다. 불행하게도, 이러한 과정은 건강에 영향을 미칠 수 있는 현대 서양 관행에 따라 크게 변경되었습니다. 특히 제왕절개는 면역 질환 및 알레르기 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 연구는 출생 시 신생아를 질 환경에 노출시키는 것, 주산기 항생제 및 수유가 영아 미생물 발달 첫 해 동안 새로운 미생물 유전자 획득에 미치는 영향을 탐구합니다.
이 연구는 건강한 산모(18-40세)로부터 합병증이 없는 임신을 한 78명의 아기를 추적합니다. 아기는 출생 시 질 환경에 노출되는 정도에 따라 세 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1: (n-26) 자연 분만을 통해 태어난 아기.
그룹 2: (n-26) 출생 직후 산모의 질내 박테리아에 노출되지 않고 예정된 제왕절개를 통해 태어난 아기.
그룹 3: (n-26) 출생 직후 산모의 질 미생물군에 노출된 예정된 제왕절개를 통해 태어난 아기.
샘플링 시점:
피험자는 임신 중이나 출산 직후에 언제든지 연구에 참여할 수 있습니다. 가능한 경우 산모의 샘플은 제3삼분기 분만 전 3회 채취합니다: 산모의 분만일 30일 전, 분만 전 4일 전, 분만 전 출생일. 가능하지 않은 경우 출생 시부터 산모와 아기의 샘플을 채취할 수 있습니다. 샘플은 생후 1일, 2일 또는 3일에 엄마와 아기 모두에게서, 첫 달까지는 매주, 첫 해에는 매월 채취됩니다. 매월 샘플링하는 동안 연구팀의 구성원은 어머니와 정기적으로 의사 소통하여 방문 사이에 영아의 식단이나 건강의 변화를 평가합니다.
엄마와 아기의 신체 부위 샘플링:
각 검체 채취 시 아기에게서 총 6개(대변, 입, 코, 이마 피부, 오른쪽 팔뚝 피부, 오른쪽 손 피부), 엄마에게서 9개(아기+오른쪽 유륜과 동일)를 채취합니다. , 질 및 모유). 샘플링은 지정된 신체 부위의 간단한 면봉 채취와 모유 수집으로 구성됩니다.
샘플을 수집할 때마다 피험자의 생활 변화와 미생물군의 변화를 연관시키기 위해 피험자의 식단, 약물 및 보충제 사용, 수면, 신체 활동 및 전반적인 건강에 대한 정보를 설문 조사로 질문합니다.
질 환경에 노출된 제왕절개 절차:
NYULMC 또는 Bellevue 병원에서 출산하고 산모의 질 내용물 노출에 대한 포함 및 제외 기준을 준수하는 산모는 출생 직후 신생아를 질 미생물군집 샘플에 노출하도록 선택할 수 있습니다. 이러한 산모는 질 pH가 산성(pH ≤ 4)인지 확인하기 위해 검사를 받게 되며, 이는 젖산균이 우세함을 나타냅니다. 질 pH 테스트는 pH 종이를 사용하여 수행됩니다. 이러한 절차는 연구 구성원이 있어야 하며 NYULMC 또는 Bellevue 병원에서만 수행됩니다.
질 박테리아 샘플은 제왕절개 전에 수집됩니다. 항생제 투여 직후 산도에 거즈 조각을 삽입하고 제왕절개 절차가 시작되기 직전에 거즈를 제거합니다. 이 기간은 1시간을 넘지 않습니다. 그러나 거즈가 산도에 있는 시간은 면봉 채취 절차를 진행하는 데 충분합니다. 산모에게서 제거한 거즈는 출산할 때까지 멸균 용기에 보관됩니다. 분만 직후, 훈련된 연구팀 구성원은 입, 얼굴, 그리고 나머지 몸에서 시작하여 여러 신체 부위에서 거즈로 신생아를 면봉으로 닦을 것입니다. 면봉 채취 후 일반적으로 모든 신생아에게서 채취한 6개의 샘플을 수집합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
모든 과목에 대한 포함 기준:
- 18~40세의 건강한 산모, 정상 분만(37주 이후)
- 영어로 동의할 수 있을 정도로 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 모든 민족적 또는 사회적 배경의 어머니 또는 영어를 구사하지 못하지만 모든 샘플링을 위해 NYU 병원에 오는 데 동의하는 어머니.
질 환경 그룹에 노출된 제왕절개 산모에 대한 추가 포함 기준(CS+E):
- 예정된 제왕절개
- 출생 시 질 pH ≤ 4(pH 종이를 통해 측정)
모든 과목에 대한 제외 기준:
- 전자간증 또는 기타 심각한 만성 질환이 있는 산모
- 복잡한 임신을 가진 산모
- 만 18세 미만 또는 만 40세 이상의 산모
- 분만 중 합병증이 있는 아기
- 임신 37주 이전에 분만된 아기
질 환경 그룹(CS+E)에 노출된 제왕절개의 산모에 대한 추가 제외 기준:
- 산모는 활성 원발성 헤르페스, 생식기 사마귀, HIV, 그룹 B 연쇄상구균, 임질, 클라미디아, 세균성 질염, 효모 감염 또는 트리코모나스증에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 출생 시 질 pH > 4인 산모(pH 종이를 통해 측정).
- 예정된 제왕절개 후 5주 이내에 직장 질 면봉으로 알려진 양성 그룹 B 연쇄상구균 검사 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 예정된 제왕절개
표준 C 섹션 절차를 통해 병원에서 태어날 예정인 아기.
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간섭 없음: 질 분만
집, 출산 센터 또는 병원에서 자연 분만을 통해 태어난 아기.
분만 중에 약물을 투여할 수 있습니다.
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실험적: 노출이 있는 예정된 제왕절개
표준 제왕절개 절차를 통해 병원에서 태어날 예정인 아기와 분만 직후 어머니의 질 미생물이 들어 있는 거즈로 면봉을 닦는 아기.
중재: 산모의 질내 미생물에 대한 신생아 노출.
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아기는 분만 직후 어머니의 질 미생물총이 들어 있는 거즈로 면봉으로 닦습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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존재하는 다양한 박테리아의 수와 유형으로 측정한 출생 후 1년 동안 엄마와 아기의 여러 신체 부위의 박테리아 다양성
기간: 출생의 날; 1일 및 3일; 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11개월; 1학년
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조사관은 먼저 Illumina를 사용하여 수집된 샘플에서 박테리아 미토콘드리아 DNA의 시퀀스를 얻습니다.
그런 다음 QIIME, LEfSe 및 기타 생물 정보학 도구를 사용하여 각 샘플의 박테리아 다양성(풍부도, 상대적 풍부도)을 계산하고 박테리아 커뮤니티(베타 다양성)를 비교하고, 소스 추적을 통해 모계 사이트에서 기원을 결정하고, 랜덤 포레스트를 분류합니다. 커뮤니티 및 유아 미생물의 역학을 설명하는 기타 도구.
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출생의 날; 1일 및 3일; 1, 2, 3, 4주; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11개월; 1학년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Gloria Dominguez-Bello, PhD, NYU School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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