- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02407184
A csecsemő mikrobióma lehetséges helyreállítása (PRIME)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emberi mikrobiota fontos szerepet játszik a különböző szervek működésében, valamint az immunrendszer nevelésében. Az emlősök úgy fejlődtek, hogy nem sterilen születnek, az anyai hüvelyi baktériumokkal borítva, amelyek benépesítik az anyai születési csatornát, valamint a korai fejlődés során kizárólag szoptatnak. Sajnos ezeket a folyamatokat a modern nyugati gyakorlat jelentősen megváltoztatja, aminek egészségügyi következményei lehetnek. A C-metszet különösen az immunbetegségek és az allergiák fokozott kockázatával jár. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az újszülöttek születéskor a hüvelyi környezetnek, a perinatális antibiotikumoknak és a laktációnak milyen hatásai vannak az új mikrobiális gének megszerzésére a csecsemő mikrobióma fejlődésének első évében.
Ebben a vizsgálatban 78 csecsemőt vizsgáltak, akik egészséges anyáktól származnak (18-40 évesek), akiknek szövődménymentes terhességük volt. A csecsemőket három csoportra osztják aszerint, hogy születésükkor milyen mértékben vannak kitéve a hüvelyi környezetnek:
1. csoport: (n-26) Hüvelyi szüléssel született babák.
2. csoport: (n-26) A tervezett C-metszeten keresztül született csecsemők anélkül, hogy az anya hüvelybaktériumainak érintkeztek volna közvetlenül a születés után.
3. csoport: (n-26) Olyan csecsemők, akik tervezett C-metszeten keresztül születtek, közvetlenül a születés után az anya hüvelyi mikrobiotájának kitéve.
Mintavételi időpontok:
Az alanyok terhességük alatt vagy röviddel a szülés után bármikor csatlakozhatnak a vizsgálathoz. Lehetőség szerint a harmadik trimeszterben a szülést megelőzően háromszor: az anya születési dátuma előtt 30 és 4 vagy annál kevesebb nappal, valamint a szülés előtti szülés napján történik a mintavétel. Ha ez nem lehetséges, az anyákról és a csecsemőkről születésüktől kezdve lehet mintát venni. A mintákat az anyától és a babától is gyűjtik az 1., a 2. vagy a 3. napon, hetente az első hónapban, és havonta az első évben. A havi mintavétel során a vizsgálati csoport egyik tagja rendszeresen kommunikál az anyákkal, hogy felmérje a csecsemő étrendjében vagy egészségi állapotában bekövetkezett bármilyen változást a látogatások között.
Anyán és babán mintavételezett testhelyek:
Minden mintavételkor összesen 6 mintát vesznek a babától (széklet, száj, orr, homlok bőr, jobb alkar bőre, jobb kéz bőre), és 9 mintát az anyától (ugyanúgy, mint a babáknál, valamint a jobb bimbóudvar) , hüvely és anyatej). A mintavétel a kijelölt testhelyek egyszerű lemosásából, valamint az anyatej levételéből áll.
Minden alkalommal, amikor mintát vesznek, az alany étrendjére, gyógyszer- és táplálékkiegészítő használatára, alvására, fizikai aktivitására és általános egészségi állapotára vonatkozó információkat kérnek le felméréssel annak érdekében, hogy az alany életében bekövetkezett változásokat összefüggésbe lehessen hozni a mikrobiotájában bekövetkezett változásokkal.
C-metszet a hüvelyi környezetnek való kitettséggel:
Azok az anyák, akik a NYULMC-ben vagy a Bellevue Kórházban szülnek, és megfelelnek az anyai hüvely tartalmának való kitettség felvételi és kizárási kritériumainak, dönthetnek úgy, hogy újszülöttjüket közvetlenül a születés után kiteszik a hüvelyi mikrobiom mintáinak. Az ilyen anyákat megvizsgálják annak igazolására, hogy hüvelyi pH-értéke savas (pH ≤ 4), ami a tejsavbaktériumok dominanciáját jelzi. A hüvely pH-jának tesztelése pH-papír segítségével történik. Ezekhez az eljárásokhoz egy vizsgálati tag jelenléte szükséges, és csak a NYULMC vagy a Bellevue kórházakban hajtják végre.
A hüvelybaktériumokból mintákat gyűjtenek a C-metszés előtt. Közvetlenül az antibiotikum beadása után egy darab gézt helyeznek a szülőcsatornába, és közvetlenül a császármetszés megkezdése előtt távolítják el. Ez az időszak nem lehet hosszabb 1 óránál. Mindazonáltal, bármennyi ideig a géz a szülőcsatornában van, elegendő a tamponozási eljárás folytatásához. Miután eltávolították az anyától, a gézt steril tartályban tárolják a születésig. Közvetlenül a szülés után egy képzett vizsgálati csoporttag lekenegeti az újszülöttet a gézzel a test több helyén, kezdve a szájjal, az arccal, majd a test többi részével. A tampont levétele után az összes újszülötttől általában vett 6 mintát gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
MINDEN tantárgy felvételi feltételei:
- Egészséges anyák, 18-40 éves, szövődménymentes terhesség alatt szülnek (37 hét vagy később)
- Bármilyen etnikai vagy társadalmi hátterű anyák, akik tud angolul beszélni, olvasni és megérteni annyit, amennyire beleegyeznek, VAGY olyan anyák, akik nem beszélnek angolul, de beleegyeznek abba, hogy a New York-i egyetem kórházába menjenek minden mintavételre.
További felvételi kritériumok a hüvelyi környezeti csoportnak (CS+E) kitett C-szakaszban lévő anyák számára:
- Ütemezett C-szakasz
- A hüvely pH-ja ≤ 4 a születéskor (pH-papírral mérve)
Kizárási kritériumok MINDEN tantárgyra:
- Preeclampsiában vagy más súlyos krónikus betegségben szenvedő anyák
- Bonyolult terhességben szenvedő anyák
- 18 év alatti vagy 40 év feletti anyák
- Szülés közbeni szövődményekkel küzdő csecsemők
- A csecsemők a 37. terhességi hét előtt születtek
További kizárási kritériumok a hüvelyi környezeti csoportnak (CS+E) kitett C-szakaszban élő anyák számára:
- Az anyák aktív primer herpeszre, genitális szemölcsökre, HIV-re, B csoportú Streptococcusra, gonorrhoeára, chlamydia-ra, bakteriális vaginosisra, élesztőfertőzésre vagy trichomoniasisra számoltak be.
- Anyák, akiknek a hüvelyi pH-ja > 4 a születéskor (pH-papírral mérve).
- Ismert pozitív B csoportú Strep teszt eredménye rektális hüvelyi tamponnal a tervezett császármetszést követő öt héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Tervezett C-szakasz
Olyan csecsemők, akik a tervek szerint kórházban születnek a szokásos C-szakasz eljárással.
|
|
Nincs beavatkozás: Hüvelyi szülés
Hüvelyi szüléssel született babák otthon, szülési központban vagy kórházban.
A vajúdás során gyógyszereket lehet beadni.
|
|
Kísérleti: Ütemezett C-szakasz expozícióval
Azok a csecsemők, akiket a szokásos C-metszetű eljárással kórházban fognak megszületni, valamint közvetlenül a szülés után anyjuk hüvelyi mikrobiotáját tartalmazó gézzel kenik le őket.
A beavatkozás: Újszülött expozíciója az anya hüvelyi mikrobiotájának.
|
A csecsemőket közvetlenül a szülés után lekenik gézzel, amely az anyjuk hüvelyi mikrobiotáját tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anya és a baba testének számos helyének bakteriális diverzitása a születést követő egy év során, a jelenlévő különböző baktériumok számával és típusával mérve
Időkeret: Születési nap; 1. és 3. nap; 1., 2., 3. és 4. hét; 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. hónap; 1. év
|
A kutatók először az Illumina-t használják a bakteriális mitokondriális DNS szekvenciáinak gyűjtésére az összegyűjtött mintákból.
Ezután QIIME, LEfSe és más bioinformatikai eszközöket használnak a baktériumok diverzitásának (gazdagság, relatív abundancia) kiszámításához az egyes mintákban, valamint összehasonlítják a baktériumközösségeket (béta diverzitás), a forráskövetést az anyai eredetű származás meghatározásához, a véletlenszerű erdőt az osztályozáshoz. közösségek és egyéb eszközök a csecsemő mikrobióma dinamikájának leírására.
|
Születési nap; 1. és 3. nap; 1., 2., 3. és 4. hét; 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. hónap; 1. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Gloria Dominguez-Bello, PhD, NYU School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-01446
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az emberi mikrobiom
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc