Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csecsemő mikrobióma lehetséges helyreállítása (PRIME)

2018. január 10. frissítette: NYU Langone Health
A mikrobióma emberi egészségben betöltött fontos szerepének megértése érdekében a kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy a csecsemő mikrobiómának fejlődését hogyan befolyásolja a szülés módja, összehasonlítva a természetes hüvelyi születést a tervezett C-metszetekkel. A nyomozók 78 anya és csecsemőik száj-, orr-, bőr-, hüvely- és székletbaktériumait vizsgálják meg születésüktől 1 éves korukig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Az emberi mikrobiota fontos szerepet játszik a különböző szervek működésében, valamint az immunrendszer nevelésében. Az emlősök úgy fejlődtek, hogy nem sterilen születnek, az anyai hüvelyi baktériumokkal borítva, amelyek benépesítik az anyai születési csatornát, valamint a korai fejlődés során kizárólag szoptatnak. Sajnos ezeket a folyamatokat a modern nyugati gyakorlat jelentősen megváltoztatja, aminek egészségügyi következményei lehetnek. A C-metszet különösen az immunbetegségek és az allergiák fokozott kockázatával jár. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az újszülöttek születéskor a hüvelyi környezetnek, a perinatális antibiotikumoknak és a laktációnak milyen hatásai vannak az új mikrobiális gének megszerzésére a csecsemő mikrobióma fejlődésének első évében.

Ebben a vizsgálatban 78 csecsemőt vizsgáltak, akik egészséges anyáktól származnak (18-40 évesek), akiknek szövődménymentes terhességük volt. A csecsemőket három csoportra osztják aszerint, hogy születésükkor milyen mértékben vannak kitéve a hüvelyi környezetnek:

1. csoport: (n-26) Hüvelyi szüléssel született babák.

2. csoport: (n-26) A tervezett C-metszeten keresztül született csecsemők anélkül, hogy az anya hüvelybaktériumainak érintkeztek volna közvetlenül a születés után.

3. csoport: (n-26) Olyan csecsemők, akik tervezett C-metszeten keresztül születtek, közvetlenül a születés után az anya hüvelyi mikrobiotájának kitéve.

Mintavételi időpontok:

Az alanyok terhességük alatt vagy röviddel a szülés után bármikor csatlakozhatnak a vizsgálathoz. Lehetőség szerint a harmadik trimeszterben a szülést megelőzően háromszor: az anya születési dátuma előtt 30 és 4 vagy annál kevesebb nappal, valamint a szülés előtti szülés napján történik a mintavétel. Ha ez nem lehetséges, az anyákról és a csecsemőkről születésüktől kezdve lehet mintát venni. A mintákat az anyától és a babától is gyűjtik az 1., a 2. vagy a 3. napon, hetente az első hónapban, és havonta az első évben. A havi mintavétel során a vizsgálati csoport egyik tagja rendszeresen kommunikál az anyákkal, hogy felmérje a csecsemő étrendjében vagy egészségi állapotában bekövetkezett bármilyen változást a látogatások között.

Anyán és babán mintavételezett testhelyek:

Minden mintavételkor összesen 6 mintát vesznek a babától (széklet, száj, orr, homlok bőr, jobb alkar bőre, jobb kéz bőre), és 9 mintát az anyától (ugyanúgy, mint a babáknál, valamint a jobb bimbóudvar) , hüvely és anyatej). A mintavétel a kijelölt testhelyek egyszerű lemosásából, valamint az anyatej levételéből áll.

Minden alkalommal, amikor mintát vesznek, az alany étrendjére, gyógyszer- és táplálékkiegészítő használatára, alvására, fizikai aktivitására és általános egészségi állapotára vonatkozó információkat kérnek le felméréssel annak érdekében, hogy az alany életében bekövetkezett változásokat összefüggésbe lehessen hozni a mikrobiotájában bekövetkezett változásokkal.

C-metszet a hüvelyi környezetnek való kitettséggel:

Azok az anyák, akik a NYULMC-ben vagy a Bellevue Kórházban szülnek, és megfelelnek az anyai hüvely tartalmának való kitettség felvételi és kizárási kritériumainak, dönthetnek úgy, hogy újszülöttjüket közvetlenül a születés után kiteszik a hüvelyi mikrobiom mintáinak. Az ilyen anyákat megvizsgálják annak igazolására, hogy hüvelyi pH-értéke savas (pH ≤ 4), ami a tejsavbaktériumok dominanciáját jelzi. A hüvely pH-jának tesztelése pH-papír segítségével történik. Ezekhez az eljárásokhoz egy vizsgálati tag jelenléte szükséges, és csak a NYULMC vagy a Bellevue kórházakban hajtják végre.

A hüvelybaktériumokból mintákat gyűjtenek a C-metszés előtt. Közvetlenül az antibiotikum beadása után egy darab gézt helyeznek a szülőcsatornába, és közvetlenül a császármetszés megkezdése előtt távolítják el. Ez az időszak nem lehet hosszabb 1 óránál. Mindazonáltal, bármennyi ideig a géz a szülőcsatornában van, elegendő a tamponozási eljárás folytatásához. Miután eltávolították az anyától, a gézt steril tartályban tárolják a születésig. Közvetlenül a szülés után egy képzett vizsgálati csoporttag lekenegeti az újszülöttet a gézzel a test több helyén, kezdve a szájjal, az arccal, majd a test többi részével. A tampont levétele után az összes újszülötttől általában vett 6 mintát gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

MINDEN tantárgy felvételi feltételei:

  • Egészséges anyák, 18-40 éves, szövődménymentes terhesség alatt szülnek (37 hét vagy később)
  • Bármilyen etnikai vagy társadalmi hátterű anyák, akik tud angolul beszélni, olvasni és megérteni annyit, amennyire beleegyeznek, VAGY olyan anyák, akik nem beszélnek angolul, de beleegyeznek abba, hogy a New York-i egyetem kórházába menjenek minden mintavételre.

További felvételi kritériumok a hüvelyi környezeti csoportnak (CS+E) kitett C-szakaszban lévő anyák számára:

  • Ütemezett C-szakasz
  • A hüvely pH-ja ≤ 4 a születéskor (pH-papírral mérve)

Kizárási kritériumok MINDEN tantárgyra:

  • Preeclampsiában vagy más súlyos krónikus betegségben szenvedő anyák
  • Bonyolult terhességben szenvedő anyák
  • 18 év alatti vagy 40 év feletti anyák
  • Szülés közbeni szövődményekkel küzdő csecsemők
  • A csecsemők a 37. terhességi hét előtt születtek

További kizárási kritériumok a hüvelyi környezeti csoportnak (CS+E) kitett C-szakaszban élő anyák számára:

  • Az anyák aktív primer herpeszre, genitális szemölcsökre, HIV-re, B csoportú Streptococcusra, gonorrhoeára, chlamydia-ra, bakteriális vaginosisra, élesztőfertőzésre vagy trichomoniasisra számoltak be.
  • Anyák, akiknek a hüvelyi pH-ja > 4 a születéskor (pH-papírral mérve).
  • Ismert pozitív B csoportú Strep teszt eredménye rektális hüvelyi tamponnal a tervezett császármetszést követő öt héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Tervezett C-szakasz
Olyan csecsemők, akik a tervek szerint kórházban születnek a szokásos C-szakasz eljárással.
Nincs beavatkozás: Hüvelyi szülés
Hüvelyi szüléssel született babák otthon, szülési központban vagy kórházban. A vajúdás során gyógyszereket lehet beadni.
Kísérleti: Ütemezett C-szakasz expozícióval
Azok a csecsemők, akiket a szokásos C-metszetű eljárással kórházban fognak megszületni, valamint közvetlenül a szülés után anyjuk hüvelyi mikrobiotáját tartalmazó gézzel kenik le őket. A beavatkozás: Újszülött expozíciója az anya hüvelyi mikrobiotájának.
A csecsemőket közvetlenül a szülés után lekenik gézzel, amely az anyjuk hüvelyi mikrobiotáját tartalmazza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anya és a baba testének számos helyének bakteriális diverzitása a születést követő egy év során, a jelenlévő különböző baktériumok számával és típusával mérve
Időkeret: Születési nap; 1. és 3. nap; 1., 2., 3. és 4. hét; 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. hónap; 1. év
A kutatók először az Illumina-t használják a bakteriális mitokondriális DNS szekvenciáinak gyűjtésére az összegyűjtött mintákból. Ezután QIIME, LEfSe és más bioinformatikai eszközöket használnak a baktériumok diverzitásának (gazdagság, relatív abundancia) kiszámításához az egyes mintákban, valamint összehasonlítják a baktériumközösségeket (béta diverzitás), a forráskövetést az anyai eredetű származás meghatározásához, a véletlenszerű erdőt az osztályozáshoz. közösségek és egyéb eszközök a csecsemő mikrobióma dinamikájának leírására.
Születési nap; 1. és 3. nap; 1., 2., 3. és 4. hét; 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. hónap; 1. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Gloria Dominguez-Bello, PhD, NYU School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-01446

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az emberi mikrobiom

3
Iratkozz fel