- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02407184
Mogelijk herstel van het microbioom van de baby (PRIME)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menselijke microbiota spelen een belangrijke rol bij het functioneren van verschillende organen, evenals bij de vorming van het immuunsysteem. Zoogdieren zijn geëvolueerd om niet-steriel geboren te worden, bedekt met de vaginale bacteriën van de moeder die het geboortekanaal van de moeder bevolken, en om tijdens de vroege ontwikkeling uitsluitend borstvoeding te geven. Helaas worden deze processen door de moderne westerse praktijken ingrijpend veranderd, wat gevolgen kan hebben voor de gezondheid. Met name een keizersnede wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op immuunziekten en allergieën. Deze studie onderzoekt de effecten van blootstelling van pasgeborenen aan de vaginale omgeving bij de geboorte, perinatale antibiotica en borstvoeding op de verwerving van nieuwe microbiële genen tijdens het eerste jaar van de ontwikkeling van het microbioom bij baby's.
Deze studie volgt 78 baby's van gezonde moeders (18-40 jaar oud) met ongecompliceerde zwangerschappen. De baby's worden verdeeld in drie groepen op basis van hun blootstelling aan de vaginale omgeving bij de geboorte:
Groep 1: (n-26) Baby's geboren via vaginale bevalling.
Groep 2: (n-26) Baby's geboren via een geplande keizersnede zonder blootstelling aan de vaginale bacteriën van de moeder vlak na de geboorte.
Groep 3: (n-26) Baby's geboren via een geplande keizersnede met blootstelling aan de vaginale microbiota van de moeder net na de geboorte.
Bemonsteringstijdstippen:
Proefpersonen kunnen op elk moment tijdens hun zwangerschap of kort na de bevalling deelnemen aan het onderzoek. Indien mogelijk worden er driemaal voorafgaand aan de bevalling in het derde trimester monsters van de moeder genomen: op 30 en 4 of minder dagen vóór de uitgerekende datum van de moeder, evenals op de dag van de geboorte voorafgaand aan de bevalling. Indien niet mogelijk, kunnen vanaf de geboorte monsters van moeders en baby's worden verkregen. Monsters worden verzameld bij zowel moeder als baby op dag 1, dag 2 of 3, wekelijks gedurende de eerste maand en maandelijks gedurende het eerste jaar. Tijdens maandelijkse bemonstering communiceert een lid van het onderzoeksteam regelmatig met moeders om eventuele veranderingen in het dieet of de gezondheid van de baby tussen de bezoeken door te beoordelen.
Lichaamssites die moeten worden bemonsterd op moeder en baby:
Bij elke bemonstering worden in totaal 6 monsters genomen van de baby (uitwerpselen, mond, neus, voorhoofdshuid, huid rechteronderarm, huid rechterhand) en 9 monsters worden genomen van de moeder (hetzelfde als voor de baby's plus tepelhof rechts). , vagina en moedermelk). De bemonstering zal bestaan uit het eenvoudig afvegen van de aangewezen lichaamsplaatsen, evenals het verzamelen van moedermelk.
Elke keer dat er monsters worden verzameld, wordt informatie gevraagd over het dieet, medicatie- en supplementengebruik, slaap, fysieke activiteit en algehele gezondheid van de proefpersoon om veranderingen in het leven van de proefpersoon te correleren met veranderingen in zijn/haar microbiota.
C-sectie met blootstelling aan de vaginale omgeving Procedure:
Moeders die bevallen in NYULMC of Bellevue Hospital en voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria voor blootstelling aan maternale vaginale inhoud, kunnen ervoor kiezen om hun pasgeborene vlak na de geboorte bloot te stellen aan monsters van hun vaginale microbioom. Dergelijke moeders zullen worden getest om te bevestigen dat hun vaginale pH zuur is (pH ≤ 4), wat de dominantie van melkzuurbacteriën aangeeft. Het testen van de vaginale pH zal worden uitgevoerd met behulp van pH-papier. Deze procedures vereisen de aanwezigheid van een studielid en zullen alleen worden uitgevoerd in NYULMC- of Bellevue-ziekenhuizen.
Voorafgaand aan de C-sectie worden monsters van vaginale bacteriën verzameld. Een stukje gaas wordt in het geboortekanaal geplaatst net na toediening van antibiotica en verwijderd net voordat de keizersnede begint. Deze periode zal maximaal 1 uur duren. Elke tijd dat het gaasje in het geboortekanaal zit, is echter voldoende om door te gaan met de zwabberprocedure. Nadat het gaasje bij de moeder is verwijderd, wordt het tot de geboorte in een steriele container bewaard. Onmiddellijk na de bevalling zal een getraind lid van het onderzoeksteam de pasgeborene met het gaasje op meerdere plaatsen op het lichaam afvegen, te beginnen met de mond, het gezicht en vervolgens de rest van zijn/haar lichaam. Na het uitstrijkje worden de 6 monsters genomen die normaal genomen worden van alle pasgeborenen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor ALLE vakken:
- Gezonde moeders, 18-40 jaar oud met ongecompliceerde zwangerschappen die op termijn bevallen (37 weken of later)
- Moeders van elke etnische of sociale achtergrond die Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen voor zover ze toestemming kunnen geven in het Engels OF moeders die nog geen Engels spreken, stemmen ermee in om naar een NYU-ziekenhuis te komen voor alle monsters.
Aanvullende inclusiecriteria voor moeders in de keizersnede met blootstelling aan de vaginale omgevingsgroep (CS+E):
- Geplande keizersnede
- Vaginale pH ≤ 4 op het moment van geboorte (zoals gemeten via pH-papier)
Uitsluitingscriteria voor ALLE vakken:
- Moeders met pre-eclampsie of andere ernstige chronische aandoeningen
- Moeders met gecompliceerde zwangerschappen
- Moeders jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar
- Baby's met complicaties tijdens de bevalling
- Baby's bevallen vóór 37 weken zwangerschap
Aanvullende uitsluitingscriteria voor moeders in de keizersnede met blootstelling aan de vaginale omgevingsgroep (CS+E):
- Moeders meldden positief aan actieve primaire herpes, genitale wratten, hiv, groep B-streptokokken, gonorroe, chlamydia, bacteriële vaginose, schimmelinfectie of trichomoniasis.
- Moeders met vaginale pH > 4 op het moment van geboorte (gemeten via pH-papier).
- Bekende positieve Groep B Strep-testresultaten door rectaal vaginaal uitstrijkje binnen vijf weken na de geplande keizersnede.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Geplande keizersnede
Baby's die gepland zijn om in een ziekenhuis geboren te worden via een standaard keizersnede.
|
|
Geen tussenkomst: Vaginale bevalling
Baby's die via vaginale bevalling worden geboren, thuis, in een geboortecentrum of in het ziekenhuis.
Medicijnen kunnen tijdens de bevalling worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Geplande keizersnede met belichting
Baby's die gepland zijn om in een ziekenhuis geboren te worden via een standaard keizersnede, en die net na de bevalling worden afgeveegd met gaas met de vaginale microbiota van hun moeder.
De interventie: blootstelling van pasgeborenen aan de vaginale microbiota van de moeder.
|
Baby's worden vlak na de bevalling afgeveegd met een gaasje dat de vaginale microbiota van hun moeder bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bacteriële diversiteit van verschillende lichaamsplaatsen op moeder en baby gedurende een jaar na de geboorte, gemeten aan de hand van het aantal en type verschillende aanwezige bacteriën
Tijdsspanne: Geboortedatum; Dag 1 en 3; Week 1, 2, 3 en 4; Maanden 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11; Jaar 1
|
Onderzoekers zullen eerst Illumina gebruiken om sequenties van het bacteriële mitochondriale DNA uit verzamelde monsters te verkrijgen.
QIIME, LEfSe en andere bio-informatica-tools zullen vervolgens worden gebruikt om de bacteriële diversiteit (rijkdom, relatieve abundanties) in elk monster te berekenen, evenals bacteriële gemeenschappen te vergelijken (bèta-diversiteit), sourcetracking om de oorsprong van maternale sites te bepalen, willekeurig bos om te classificeren gemeenschappen en andere hulpmiddelen om de dynamiek van het microbioom van de baby te beschrijven.
|
Geboortedatum; Dag 1 en 3; Week 1, 2, 3 en 4; Maanden 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11; Jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Gloria Dominguez-Bello, PhD, NYU School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14-01446
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Menselijk microbioom
-
University of CincinnatiWervingPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
-
National Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het wervenPlaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Drugs therapie | Orofarynx | Human Papillomavirus-virussen | Kanker vaccinVerenigde Staten
-
Lei LiWervingEpitheliale eierstokkanker | Circulerend tumor-DNA | CA125 | DNA-methylering | Niet-invasieve diagnose | Human Epididymis Eiwit 4 | Evaluatie van beeldvorming | OverlevingsprognoseChina
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludGilead SciencesVoltooidHuman Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonenSpanje
-
Lei LiWervingEpitheliale eierstokkanker | Circulerend tumor-DNA | CA125 | DNA-methylering | Niet-invasieve diagnose | Human Epididymis Eiwit 4 | Evaluatie van beeldvorming | Overlevingsprognose | ROMA-indexChina
-
National Taiwan University HospitalWervingHepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C-virusinfectie, reactie op therapie van | Human Immunodeficiency Virus (HIV) co-infectieTaiwan