- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02407184
Restauration potentielle du microbiome infantile (PRIME)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le microbiote humain joue un rôle important dans le fonctionnement de divers organes, ainsi que dans l'éducation du système immunitaire. Les mammifères ont évolué pour naître non stériles, recouverts des bactéries vaginales maternelles qui peuplent le canal de naissance maternel, ainsi que pour allaiter exclusivement au sein pendant le développement précoce. Malheureusement, ces processus sont considérablement modifiés par les pratiques occidentales modernes, ce qui peut avoir des conséquences sur la santé. En particulier, la césarienne est associée à un risque accru de maladies immunitaires et d'allergies. Cette étude explore les effets de l'exposition des nouveau-nés à l'environnement vaginal à la naissance, aux antibiotiques périnataux et à la lactation sur l'acquisition de nouveaux gènes microbiens au cours de la première année de développement du microbiome infantile.
Cette étude suit 78 bébés de mères en bonne santé (18-40 ans) avec des grossesses sans complication. Les bébés sont répartis en trois groupes selon leur exposition à l'environnement vaginal à la naissance :
Groupe 1 : (n-26) Bébés nés par accouchement vaginal.
Groupe 2 : (n-26) Bébés nés par césarienne programmée sans exposition aux bactéries vaginales de la mère juste après la naissance.
Groupe 3 : (n-26) Bébés nés par césarienne programmée avec exposition au microbiote vaginal de la mère juste après la naissance.
Points de temps d'échantillonnage :
Les sujets peuvent rejoindre l'étude à tout moment de leur grossesse ou peu après l'accouchement. Si possible, des échantillons de la mère seront obtenus trois fois avant l'accouchement au cours du troisième trimestre : à 30 ans et 4 jours ou moins avant la date d'accouchement de la mère, ainsi que le jour de l'accouchement avant l'accouchement. Si ce n'est pas possible, des échantillons de mères et de bébés peuvent être obtenus dès la naissance. Des échantillons seront prélevés sur la mère et le bébé au jour 1, au jour 2 ou 3, chaque semaine pendant le premier mois et tous les mois pendant la première année. Au cours de l'échantillonnage mensuel, un membre de l'équipe de l'étude communiquera régulièrement avec les mères pour évaluer tout changement dans le régime alimentaire ou la santé du nourrisson entre les visites.
Sites corporels à échantillonner sur la mère et le bébé :
A chaque prélèvement, un total de 6 échantillons seront prélevés sur le bébé (selles, bouche, nez, peau du front, peau de l'avant-bras droit, peau de la main droite) et 9 seront prélevés sur la mère (comme pour les bébés plus l'aréole droite , vagin et lait maternel). L'échantillonnage consistera en un simple écouvillonnage des sites corporels désignés, ainsi qu'en la collecte du lait maternel.
Chaque fois que des échantillons sont prélevés, des informations sur le régime alimentaire, l'utilisation de médicaments et de suppléments, le sommeil, l'activité physique et la santé générale du sujet seront demandées par enquête afin de corréler les changements dans la vie du sujet avec les changements dans son microbiote.
Procédure de césarienne avec exposition à l'environnement vaginal :
Les mères qui accouchent à NYULMC ou à l'hôpital Bellevue et qui respectent les critères d'inclusion et d'exclusion pour l'exposition au contenu vaginal maternel peuvent choisir d'exposer leur nouveau-né à des échantillons de leur microbiome vaginal juste après la naissance. Ces mères seront testées pour confirmer que leur pH vaginal est acide (pH ≤ 4), ce qui indique la dominance des bactéries lactiques. Le test du pH vaginal sera effectué à l'aide de papier pH. Ces procédures nécessitent la présence d'un membre de l'étude et ne seront effectuées que dans les hôpitaux NYULMC ou Bellevue.
Des échantillons de bactéries vaginales seront prélevés avant la césarienne. Un morceau de gaze sera placé dans le canal de naissance juste après l'administration d'antibiotiques et retiré juste avant le début de la césarienne. Cette période ne sera pas supérieure à 1 heure. Cependant, la durée pendant laquelle la gaze est dans le canal génital sera suffisante pour procéder à la procédure d'écouvillonnage. Une fois retirée de la mère, la gaze sera conservée dans un récipient stérile jusqu'à la naissance. Immédiatement après l'accouchement, un membre de l'équipe d'étude formé tamponnera le nouveau-né avec la gaze sur plusieurs sites corporels, en commençant par la bouche, le visage, puis le reste de son corps. Après l'écouvillonnage, les 6 échantillons normalement prélevés sur tous les nouveau-nés seront prélevés.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour TOUTES les matières :
- Mères en bonne santé, âgées de 18 à 40 ans avec des grossesses sans complications accouchant à terme (37 semaines ou plus)
- Les mères de toute origine ethnique ou sociale qui peuvent parler, lire et comprendre l'anglais dans la mesure où elles peuvent consentir en anglais OU les mères qui ne parlent pas anglais mais acceptent de venir dans un hôpital NYU pour tous les prélèvements.
Critères d'inclusion supplémentaires pour les mères en césarienne avec exposition au groupe de l'environnement vaginal (CS+E) :
- Césarienne programmée
- pH vaginal ≤ 4 au moment de la naissance (mesuré au papier pH)
Critères d'exclusion pour TOUTES les matières :
- Mères atteintes de pré-éclampsie ou d'autres maladies chroniques graves
- Mères avec des grossesses compliquées
- Mères de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans
- Bébés avec des complications pendant l'accouchement
- Bébés nés avant 37 semaines de gestation
Critères d'exclusion supplémentaires pour les mères en césarienne avec exposition au groupe de l'environnement vaginal (CS+E) :
- Les mères ont déclaré être positives à l'herpès primaire actif, aux verrues génitales, au VIH, au streptocoque du groupe B, à la gonorrhée, à la chlamydia, à la vaginose bactérienne, à l'infection à levures ou à la trichomonase.
- Mères avec pH vaginal > 4 au moment de la naissance (tel que mesuré via du papier pH).
- Résultats positifs connus du test de streptocoque du groupe B par prélèvement vaginal rectal dans les cinq semaines suivant la césarienne prévue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Césarienne programmée
Les bébés qui doivent naître dans un hôpital via une procédure standard de césarienne.
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Aucune intervention: Accouchement vaginal
Les bébés qui naissent par accouchement vaginal, soit à domicile, dans une maison de naissance ou à l'hôpital.
Des médicaments peuvent être administrés pendant le travail.
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Expérimental: Césarienne programmée avec exposition
Les bébés qui doivent naître dans un hôpital via une procédure standard de césarienne, ainsi que ceux qui sont tamponnés avec de la gaze contenant le microbiote vaginal de leur mère juste après l'accouchement.
L'intervention : Exposition du nouveau-né au microbiote vaginal de la mère.
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Les bébés sont tamponnés juste après l'accouchement avec une gaze contenant le microbiote vaginal de leur mère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diversité bactérienne de plusieurs sites corporels sur la mère et le bébé tout au long d'un an après la naissance, mesurée par le nombre et le type de bactéries différentes présentes
Délai: Date de naissance; Jours 1 et 3 ; Semaines 1, 2, 3 et 4 ; Mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ; Année 1
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Les enquêteurs utiliseront d'abord Illumina pour obtenir des séquences d'ADN mitochondrial bactérien à partir d'échantillons collectés.
QIIME, LEfSe et d'autres outils bioinformatiques seront ensuite utilisés pour calculer la diversité bactérienne (richesse, abondances relatives) dans chaque échantillon, ainsi que pour comparer les communautés bactériennes (diversité bêta), le suivi des sources pour déterminer l'origine à partir des sites maternels, la forêt aléatoire pour classer communautés, et d'autres outils pour décrire la dynamique du microbiome infantile.
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Date de naissance; Jours 1 et 3 ; Semaines 1, 2, 3 et 4 ; Mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ; Année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Gloria Dominguez-Bello, PhD, NYU School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-01446
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