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Restauration potentielle du microbiome infantile (PRIME)

10 janvier 2018 mis à jour par: NYU Langone Health
Comprenant le rôle important du microbiome dans la santé humaine, les chercheurs souhaitent déterminer comment le développement du microbiome infantile est impacté par le mode d'accouchement, en comparant l'accouchement vaginal naturel aux césariennes programmées. Les enquêteurs examineront les bactéries buccales, nasales, cutanées, vaginales et fécales de 78 mères et de leurs nourrissons de la naissance à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Le microbiote humain joue un rôle important dans le fonctionnement de divers organes, ainsi que dans l'éducation du système immunitaire. Les mammifères ont évolué pour naître non stériles, recouverts des bactéries vaginales maternelles qui peuplent le canal de naissance maternel, ainsi que pour allaiter exclusivement au sein pendant le développement précoce. Malheureusement, ces processus sont considérablement modifiés par les pratiques occidentales modernes, ce qui peut avoir des conséquences sur la santé. En particulier, la césarienne est associée à un risque accru de maladies immunitaires et d'allergies. Cette étude explore les effets de l'exposition des nouveau-nés à l'environnement vaginal à la naissance, aux antibiotiques périnataux et à la lactation sur l'acquisition de nouveaux gènes microbiens au cours de la première année de développement du microbiome infantile.

Cette étude suit 78 bébés de mères en bonne santé (18-40 ans) avec des grossesses sans complication. Les bébés sont répartis en trois groupes selon leur exposition à l'environnement vaginal à la naissance :

Groupe 1 : (n-26) Bébés nés par accouchement vaginal.

Groupe 2 : (n-26) Bébés nés par césarienne programmée sans exposition aux bactéries vaginales de la mère juste après la naissance.

Groupe 3 : (n-26) Bébés nés par césarienne programmée avec exposition au microbiote vaginal de la mère juste après la naissance.

Points de temps d'échantillonnage :

Les sujets peuvent rejoindre l'étude à tout moment de leur grossesse ou peu après l'accouchement. Si possible, des échantillons de la mère seront obtenus trois fois avant l'accouchement au cours du troisième trimestre : à 30 ans et 4 jours ou moins avant la date d'accouchement de la mère, ainsi que le jour de l'accouchement avant l'accouchement. Si ce n'est pas possible, des échantillons de mères et de bébés peuvent être obtenus dès la naissance. Des échantillons seront prélevés sur la mère et le bébé au jour 1, au jour 2 ou 3, chaque semaine pendant le premier mois et tous les mois pendant la première année. Au cours de l'échantillonnage mensuel, un membre de l'équipe de l'étude communiquera régulièrement avec les mères pour évaluer tout changement dans le régime alimentaire ou la santé du nourrisson entre les visites.

Sites corporels à échantillonner sur la mère et le bébé :

A chaque prélèvement, un total de 6 échantillons seront prélevés sur le bébé (selles, bouche, nez, peau du front, peau de l'avant-bras droit, peau de la main droite) et 9 seront prélevés sur la mère (comme pour les bébés plus l'aréole droite , vagin et lait maternel). L'échantillonnage consistera en un simple écouvillonnage des sites corporels désignés, ainsi qu'en la collecte du lait maternel.

Chaque fois que des échantillons sont prélevés, des informations sur le régime alimentaire, l'utilisation de médicaments et de suppléments, le sommeil, l'activité physique et la santé générale du sujet seront demandées par enquête afin de corréler les changements dans la vie du sujet avec les changements dans son microbiote.

Procédure de césarienne avec exposition à l'environnement vaginal :

Les mères qui accouchent à NYULMC ou à l'hôpital Bellevue et qui respectent les critères d'inclusion et d'exclusion pour l'exposition au contenu vaginal maternel peuvent choisir d'exposer leur nouveau-né à des échantillons de leur microbiome vaginal juste après la naissance. Ces mères seront testées pour confirmer que leur pH vaginal est acide (pH ≤ 4), ce qui indique la dominance des bactéries lactiques. Le test du pH vaginal sera effectué à l'aide de papier pH. Ces procédures nécessitent la présence d'un membre de l'étude et ne seront effectuées que dans les hôpitaux NYULMC ou Bellevue.

Des échantillons de bactéries vaginales seront prélevés avant la césarienne. Un morceau de gaze sera placé dans le canal de naissance juste après l'administration d'antibiotiques et retiré juste avant le début de la césarienne. Cette période ne sera pas supérieure à 1 heure. Cependant, la durée pendant laquelle la gaze est dans le canal génital sera suffisante pour procéder à la procédure d'écouvillonnage. Une fois retirée de la mère, la gaze sera conservée dans un récipient stérile jusqu'à la naissance. Immédiatement après l'accouchement, un membre de l'équipe d'étude formé tamponnera le nouveau-né avec la gaze sur plusieurs sites corporels, en commençant par la bouche, le visage, puis le reste de son corps. Après l'écouvillonnage, les 6 échantillons normalement prélevés sur tous les nouveau-nés seront prélevés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour TOUTES les matières :

  • Mères en bonne santé, âgées de 18 à 40 ans avec des grossesses sans complications accouchant à terme (37 semaines ou plus)
  • Les mères de toute origine ethnique ou sociale qui peuvent parler, lire et comprendre l'anglais dans la mesure où elles peuvent consentir en anglais OU les mères qui ne parlent pas anglais mais acceptent de venir dans un hôpital NYU pour tous les prélèvements.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les mères en césarienne avec exposition au groupe de l'environnement vaginal (CS+E) :

  • Césarienne programmée
  • pH vaginal ≤ 4 au moment de la naissance (mesuré au papier pH)

Critères d'exclusion pour TOUTES les matières :

  • Mères atteintes de pré-éclampsie ou d'autres maladies chroniques graves
  • Mères avec des grossesses compliquées
  • Mères de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans
  • Bébés avec des complications pendant l'accouchement
  • Bébés nés avant 37 semaines de gestation

Critères d'exclusion supplémentaires pour les mères en césarienne avec exposition au groupe de l'environnement vaginal (CS+E) :

  • Les mères ont déclaré être positives à l'herpès primaire actif, aux verrues génitales, au VIH, au streptocoque du groupe B, à la gonorrhée, à la chlamydia, à la vaginose bactérienne, à l'infection à levures ou à la trichomonase.
  • Mères avec pH vaginal > 4 au moment de la naissance (tel que mesuré via du papier pH).
  • Résultats positifs connus du test de streptocoque du groupe B par prélèvement vaginal rectal dans les cinq semaines suivant la césarienne prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Césarienne programmée
Les bébés qui doivent naître dans un hôpital via une procédure standard de césarienne.
Aucune intervention: Accouchement vaginal
Les bébés qui naissent par accouchement vaginal, soit à domicile, dans une maison de naissance ou à l'hôpital. Des médicaments peuvent être administrés pendant le travail.
Expérimental: Césarienne programmée avec exposition
Les bébés qui doivent naître dans un hôpital via une procédure standard de césarienne, ainsi que ceux qui sont tamponnés avec de la gaze contenant le microbiote vaginal de leur mère juste après l'accouchement. L'intervention : Exposition du nouveau-né au microbiote vaginal de la mère.
Les bébés sont tamponnés juste après l'accouchement avec une gaze contenant le microbiote vaginal de leur mère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité bactérienne de plusieurs sites corporels sur la mère et le bébé tout au long d'un an après la naissance, mesurée par le nombre et le type de bactéries différentes présentes
Délai: Date de naissance; Jours 1 et 3 ; Semaines 1, 2, 3 et 4 ; Mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ; Année 1
Les enquêteurs utiliseront d'abord Illumina pour obtenir des séquences d'ADN mitochondrial bactérien à partir d'échantillons collectés. QIIME, LEfSe et d'autres outils bioinformatiques seront ensuite utilisés pour calculer la diversité bactérienne (richesse, abondances relatives) dans chaque échantillon, ainsi que pour comparer les communautés bactériennes (diversité bêta), le suivi des sources pour déterminer l'origine à partir des sites maternels, la forêt aléatoire pour classer communautés, et d'autres outils pour décrire la dynamique du microbiome infantile.
Date de naissance; Jours 1 et 3 ; Semaines 1, 2, 3 et 4 ; Mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ; Année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Gloria Dominguez-Bello, PhD, NYU School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-01446

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Microbiome humain

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