- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02407184
Mögliche Wiederherstellung des kindlichen Mikrobioms (PRIME)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die menschliche Mikrobiota spielt eine wichtige Rolle bei der Funktion verschiedener Organe sowie bei der Bildung des Immunsystems. Säugetiere haben sich so entwickelt, dass sie nicht steril geboren werden, mit den mütterlichen Vaginalbakterien bedeckt sind, die den mütterlichen Geburtskanal bevölkern, und dass sie während der frühen Entwicklung ausschließlich stillen. Leider werden diese Prozesse durch moderne westliche Praktiken erheblich verändert, was gesundheitliche Folgen haben kann. Insbesondere der Kaiserschnitt ist mit einem erhöhten Risiko für Immunerkrankungen und Allergien verbunden. Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Exposition von Neugeborenen gegenüber der Vaginalumgebung bei der Geburt, perinatalen Antibiotika und während der Stillzeit auf den Erwerb neuer mikrobieller Gene während des ersten Jahres der Entwicklung des kindlichen Mikrobioms.
Diese Studie folgt 78 Babys von gesunden Müttern (18-40 Jahre alt) mit unkomplizierten Schwangerschaften. Die Babys werden entsprechend ihrer Exposition gegenüber der vaginalen Umgebung bei der Geburt in drei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: (n-26) Babys, die durch vaginale Entbindung geboren wurden.
Gruppe 2: (n-26) Babys, die direkt nach der Geburt per geplantem Kaiserschnitt ohne Kontakt mit den Vaginalbakterien der Mutter geboren wurden.
Gruppe 3: (n-26) Babys, die über einen geplanten Kaiserschnitt geboren wurden und kurz nach der Geburt der vaginalen Mikrobiota der Mutter ausgesetzt waren.
Probenahmezeitpunkte:
Die Probanden können jederzeit während ihrer Schwangerschaft oder kurz nach der Entbindung an der Studie teilnehmen. Proben der Mutter werden nach Möglichkeit dreimal vor der Entbindung im dritten Trimenon entnommen: 30 und 4 oder weniger Tage vor dem Geburtstermin der Mutter sowie am Tag der Geburt vor der Entbindung. Wenn dies nicht möglich ist, können Proben von Müttern und Babys ab der Geburt entnommen werden. Proben werden sowohl von der Mutter als auch vom Baby an Tag 1, Tag 2 oder 3, wöchentlich bis zum ersten Monat und monatlich bis zum ersten Jahr entnommen. Während der monatlichen Probenahme wird ein Mitglied des Studienteams regelmäßig mit den Müttern kommunizieren, um zwischen den Besuchen Änderungen in der Ernährung oder Gesundheit des Säuglings festzustellen.
Körperstellen, die bei Mutter und Baby entnommen werden sollen:
Bei jeder Probenahme werden dem Baby insgesamt 6 Proben entnommen (Kot, Mund, Nase, Stirnhaut, Haut des rechten Unterarms, Haut der rechten Hand) und 9 Proben von der Mutter (wie bei den Babys plus rechter Warzenhof). , Vagina und Muttermilch). Die Probenentnahme besteht aus einem einfachen Abstrich der bezeichneten Körperstellen sowie der Entnahme der Muttermilch der Mutter.
Jedes Mal, wenn Proben gesammelt werden, werden Informationen über die Ernährung, die Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, den Schlaf, die körperliche Aktivität und die allgemeine Gesundheit des Probanden durch eine Umfrage abgefragt, um Veränderungen im Leben des Probanden mit Veränderungen seiner Mikrobiota zu korrelieren.
Kaiserschnitt mit Exposition gegenüber der vaginalen Umgebung Verfahren:
Mütter, die im NYULMC oder Bellevue Hospital gebären und die Ein- und Ausschlusskriterien für die Exposition gegenüber mütterlichem Vaginalinhalt erfüllen, können ihr Neugeborenes direkt nach der Geburt Proben ihres Vaginalmikrobioms aussetzen. Solche Mütter werden getestet, um zu bestätigen, dass ihr vaginaler pH-Wert sauer ist (pH ≤ 4), was auf die Dominanz von Milchsäurebakterien hinweist. Der vaginale pH-Test wird mit pH-Papier durchgeführt. Diese Verfahren erfordern die Anwesenheit eines Studienmitglieds und werden nur in den Krankenhäusern NYULMC oder Bellevue durchgeführt.
Proben von Vaginalbakterien werden vor dem Kaiserschnitt gesammelt. Unmittelbar nach der Verabreichung des Antibiotikums wird ein Stück Gaze in den Geburtskanal gelegt und kurz vor Beginn des Kaiserschnittverfahrens entfernt. Dieser Zeitraum wird nicht länger als 1 Stunde sein. Es reicht jedoch aus, wenn sich die Gaze im Geburtskanal befindet, um mit dem Abstrichverfahren fortzufahren. Einmal von der Mutter entfernt, wird die Gaze bis zur Geburt in einem sterilen Behälter aufbewahrt. Unmittelbar nach der Entbindung tupft ein geschultes Mitglied des Studienteams das Neugeborene mit der Gaze an mehreren Körperstellen ab, beginnend mit dem Mund, dem Gesicht und anschließend dem restlichen Körper. Nach dem Abstrich werden die 6 Proben gesammelt, die normalerweise von allen Neugeborenen genommen werden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für ALLE Fächer:
- Gesunde Mütter im Alter von 18 bis 40 Jahren mit unkomplizierten Schwangerschaften, die am Termin (37 Wochen oder später) entbinden
- Mütter jeglicher ethnischer oder sozialer Herkunft, die Englisch sprechen, lesen und verstehen können, soweit sie in Englisch einwilligen können ODER Mütter, die kein Englisch sprechen, sich jedoch bereit erklären, für alle Probennahmen in ein NYU-Krankenhaus zu kommen.
Zusätzliche Einschlusskriterien für Mütter in der Kaiserschnittgruppe mit Exposition gegenüber der vaginalen Umgebungsgruppe (CS+E):
- Geplanter Kaiserschnitt
- Vaginaler pH-Wert ≤ 4 zum Zeitpunkt der Geburt (gemessen über pH-Papier)
Ausschlusskriterien für ALLE Fächer:
- Mütter mit Präeklampsie oder anderen schweren chronischen Erkrankungen
- Mütter mit komplizierten Schwangerschaften
- Mütter unter 18 Jahren oder über 40 Jahren
- Babys mit Komplikationen während der Geburt
- Babys, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Mütter im Kaiserschnitt mit Exposition gegenüber der Vaginalumgebungsgruppe (CS+E):
- Mütter berichteten positiv auf aktiven primären Herpes, Genitalwarzen, HIV, Streptokokken der Gruppe B, Gonorrhoe, Chlamydien, bakterielle Vaginose, Hefeinfektion oder Trichomoniasis.
- Mütter mit vaginalem pH-Wert > 4 zum Zeitpunkt der Geburt (gemessen über pH-Papier).
- Bekannte positive Testergebnisse für Streptokokken der Gruppe B durch einen rektalen Vaginalabstrich innerhalb von fünf Wochen nach dem geplanten Kaiserschnitt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Geplanter Kaiserschnitt
Babys, die in einem Krankenhaus per Standard-Kaiserschnitt geboren werden sollen.
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Kein Eingriff: Vaginale Entbindung
Babys, die vaginal geboren werden, entweder zu Hause, in einem Geburtshaus oder Krankenhaus.
Medikamente können während der Wehen verabreicht werden.
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Experimental: Geplanter Kaiserschnitt mit Exposition
Babys, die in einem Krankenhaus per Standard-Kaiserschnitt geboren werden sollen, sowie unmittelbar nach der Entbindung mit Gaze abgetupft werden, die die vaginalen Mikrobiota ihrer Mutter enthält.
Die Intervention: Exposition des Neugeborenen gegenüber der vaginalen Mikrobiota der Mutter.
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Babys werden direkt nach der Geburt mit Gaze abgetupft, die die vaginale Mikrobiota ihrer Mutter enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterienvielfalt an mehreren Körperstellen von Mutter und Kind während eines Jahres nach der Geburt, gemessen anhand der Anzahl und Art der verschiedenen vorhandenen Bakterien
Zeitfenster: Geburtstag; Tag 1 und 3; Wochen 1, 2, 3 und 4; Monate 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11; Jahr 1
|
Die Forscher werden Illumina zunächst verwenden, um Sequenzen der bakteriellen mitochondrialen DNA aus gesammelten Proben zu erhalten.
QIIME, LEfSe und andere bioinformatische Tools werden dann verwendet, um die Bakterienvielfalt (Reichtum, relative Häufigkeit) in jeder Probe zu berechnen sowie Bakteriengemeinschaften (Beta-Diversität) zu vergleichen, Quellen zu verfolgen, um die Herkunft von mütterlichen Standorten zu bestimmen, zufällige Wälder zu klassifizieren Gemeinschaften und andere Werkzeuge zur Beschreibung der Dynamik des kindlichen Mikrobioms.
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Geburtstag; Tag 1 und 3; Wochen 1, 2, 3 und 4; Monate 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11; Jahr 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Gloria Dominguez-Bello, PhD, NYU School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-01446
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