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Mögliche Wiederherstellung des kindlichen Mikrobioms (PRIME)

10. Januar 2018 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die Forscher verstehen die wichtige Rolle des Mikrobioms für die menschliche Gesundheit und möchten bestimmen, wie die Entwicklung des kindlichen Mikrobioms durch den Entbindungsmodus beeinflusst wird, indem sie die natürliche vaginale Geburt mit geplanten Kaiserschnitten vergleichen. Die Ermittler werden die oralen, nasalen, Haut-, vaginalen und fäkalen Bakterien von 78 Müttern und ihren Säuglingen von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die menschliche Mikrobiota spielt eine wichtige Rolle bei der Funktion verschiedener Organe sowie bei der Bildung des Immunsystems. Säugetiere haben sich so entwickelt, dass sie nicht steril geboren werden, mit den mütterlichen Vaginalbakterien bedeckt sind, die den mütterlichen Geburtskanal bevölkern, und dass sie während der frühen Entwicklung ausschließlich stillen. Leider werden diese Prozesse durch moderne westliche Praktiken erheblich verändert, was gesundheitliche Folgen haben kann. Insbesondere der Kaiserschnitt ist mit einem erhöhten Risiko für Immunerkrankungen und Allergien verbunden. Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Exposition von Neugeborenen gegenüber der Vaginalumgebung bei der Geburt, perinatalen Antibiotika und während der Stillzeit auf den Erwerb neuer mikrobieller Gene während des ersten Jahres der Entwicklung des kindlichen Mikrobioms.

Diese Studie folgt 78 Babys von gesunden Müttern (18-40 Jahre alt) mit unkomplizierten Schwangerschaften. Die Babys werden entsprechend ihrer Exposition gegenüber der vaginalen Umgebung bei der Geburt in drei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: (n-26) Babys, die durch vaginale Entbindung geboren wurden.

Gruppe 2: (n-26) Babys, die direkt nach der Geburt per geplantem Kaiserschnitt ohne Kontakt mit den Vaginalbakterien der Mutter geboren wurden.

Gruppe 3: (n-26) Babys, die über einen geplanten Kaiserschnitt geboren wurden und kurz nach der Geburt der vaginalen Mikrobiota der Mutter ausgesetzt waren.

Probenahmezeitpunkte:

Die Probanden können jederzeit während ihrer Schwangerschaft oder kurz nach der Entbindung an der Studie teilnehmen. Proben der Mutter werden nach Möglichkeit dreimal vor der Entbindung im dritten Trimenon entnommen: 30 und 4 oder weniger Tage vor dem Geburtstermin der Mutter sowie am Tag der Geburt vor der Entbindung. Wenn dies nicht möglich ist, können Proben von Müttern und Babys ab der Geburt entnommen werden. Proben werden sowohl von der Mutter als auch vom Baby an Tag 1, Tag 2 oder 3, wöchentlich bis zum ersten Monat und monatlich bis zum ersten Jahr entnommen. Während der monatlichen Probenahme wird ein Mitglied des Studienteams regelmäßig mit den Müttern kommunizieren, um zwischen den Besuchen Änderungen in der Ernährung oder Gesundheit des Säuglings festzustellen.

Körperstellen, die bei Mutter und Baby entnommen werden sollen:

Bei jeder Probenahme werden dem Baby insgesamt 6 Proben entnommen (Kot, Mund, Nase, Stirnhaut, Haut des rechten Unterarms, Haut der rechten Hand) und 9 Proben von der Mutter (wie bei den Babys plus rechter Warzenhof). , Vagina und Muttermilch). Die Probenentnahme besteht aus einem einfachen Abstrich der bezeichneten Körperstellen sowie der Entnahme der Muttermilch der Mutter.

Jedes Mal, wenn Proben gesammelt werden, werden Informationen über die Ernährung, die Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, den Schlaf, die körperliche Aktivität und die allgemeine Gesundheit des Probanden durch eine Umfrage abgefragt, um Veränderungen im Leben des Probanden mit Veränderungen seiner Mikrobiota zu korrelieren.

Kaiserschnitt mit Exposition gegenüber der vaginalen Umgebung Verfahren:

Mütter, die im NYULMC oder Bellevue Hospital gebären und die Ein- und Ausschlusskriterien für die Exposition gegenüber mütterlichem Vaginalinhalt erfüllen, können ihr Neugeborenes direkt nach der Geburt Proben ihres Vaginalmikrobioms aussetzen. Solche Mütter werden getestet, um zu bestätigen, dass ihr vaginaler pH-Wert sauer ist (pH ≤ 4), was auf die Dominanz von Milchsäurebakterien hinweist. Der vaginale pH-Test wird mit pH-Papier durchgeführt. Diese Verfahren erfordern die Anwesenheit eines Studienmitglieds und werden nur in den Krankenhäusern NYULMC oder Bellevue durchgeführt.

Proben von Vaginalbakterien werden vor dem Kaiserschnitt gesammelt. Unmittelbar nach der Verabreichung des Antibiotikums wird ein Stück Gaze in den Geburtskanal gelegt und kurz vor Beginn des Kaiserschnittverfahrens entfernt. Dieser Zeitraum wird nicht länger als 1 Stunde sein. Es reicht jedoch aus, wenn sich die Gaze im Geburtskanal befindet, um mit dem Abstrichverfahren fortzufahren. Einmal von der Mutter entfernt, wird die Gaze bis zur Geburt in einem sterilen Behälter aufbewahrt. Unmittelbar nach der Entbindung tupft ein geschultes Mitglied des Studienteams das Neugeborene mit der Gaze an mehreren Körperstellen ab, beginnend mit dem Mund, dem Gesicht und anschließend dem restlichen Körper. Nach dem Abstrich werden die 6 Proben gesammelt, die normalerweise von allen Neugeborenen genommen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für ALLE Fächer:

  • Gesunde Mütter im Alter von 18 bis 40 Jahren mit unkomplizierten Schwangerschaften, die am Termin (37 Wochen oder später) entbinden
  • Mütter jeglicher ethnischer oder sozialer Herkunft, die Englisch sprechen, lesen und verstehen können, soweit sie in Englisch einwilligen können ODER Mütter, die kein Englisch sprechen, sich jedoch bereit erklären, für alle Probennahmen in ein NYU-Krankenhaus zu kommen.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Mütter in der Kaiserschnittgruppe mit Exposition gegenüber der vaginalen Umgebungsgruppe (CS+E):

  • Geplanter Kaiserschnitt
  • Vaginaler pH-Wert ≤ 4 zum Zeitpunkt der Geburt (gemessen über pH-Papier)

Ausschlusskriterien für ALLE Fächer:

  • Mütter mit Präeklampsie oder anderen schweren chronischen Erkrankungen
  • Mütter mit komplizierten Schwangerschaften
  • Mütter unter 18 Jahren oder über 40 Jahren
  • Babys mit Komplikationen während der Geburt
  • Babys, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Mütter im Kaiserschnitt mit Exposition gegenüber der Vaginalumgebungsgruppe (CS+E):

  • Mütter berichteten positiv auf aktiven primären Herpes, Genitalwarzen, HIV, Streptokokken der Gruppe B, Gonorrhoe, Chlamydien, bakterielle Vaginose, Hefeinfektion oder Trichomoniasis.
  • Mütter mit vaginalem pH-Wert > 4 zum Zeitpunkt der Geburt (gemessen über pH-Papier).
  • Bekannte positive Testergebnisse für Streptokokken der Gruppe B durch einen rektalen Vaginalabstrich innerhalb von fünf Wochen nach dem geplanten Kaiserschnitt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Geplanter Kaiserschnitt
Babys, die in einem Krankenhaus per Standard-Kaiserschnitt geboren werden sollen.
Kein Eingriff: Vaginale Entbindung
Babys, die vaginal geboren werden, entweder zu Hause, in einem Geburtshaus oder Krankenhaus. Medikamente können während der Wehen verabreicht werden.
Experimental: Geplanter Kaiserschnitt mit Exposition
Babys, die in einem Krankenhaus per Standard-Kaiserschnitt geboren werden sollen, sowie unmittelbar nach der Entbindung mit Gaze abgetupft werden, die die vaginalen Mikrobiota ihrer Mutter enthält. Die Intervention: Exposition des Neugeborenen gegenüber der vaginalen Mikrobiota der Mutter.
Babys werden direkt nach der Geburt mit Gaze abgetupft, die die vaginale Mikrobiota ihrer Mutter enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienvielfalt an mehreren Körperstellen von Mutter und Kind während eines Jahres nach der Geburt, gemessen anhand der Anzahl und Art der verschiedenen vorhandenen Bakterien
Zeitfenster: Geburtstag; Tag 1 und 3; Wochen 1, 2, 3 und 4; Monate 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11; Jahr 1
Die Forscher werden Illumina zunächst verwenden, um Sequenzen der bakteriellen mitochondrialen DNA aus gesammelten Proben zu erhalten. QIIME, LEfSe und andere bioinformatische Tools werden dann verwendet, um die Bakterienvielfalt (Reichtum, relative Häufigkeit) in jeder Probe zu berechnen sowie Bakteriengemeinschaften (Beta-Diversität) zu vergleichen, Quellen zu verfolgen, um die Herkunft von mütterlichen Standorten zu bestimmen, zufällige Wälder zu klassifizieren Gemeinschaften und andere Werkzeuge zur Beschreibung der Dynamik des kindlichen Mikrobioms.
Geburtstag; Tag 1 und 3; Wochen 1, 2, 3 und 4; Monate 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11; Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Gloria Dominguez-Bello, PhD, NYU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-01446

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschliches Mikrobiom

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