乳児マイクロバイオームの回復の可能性 (PRIME)
調査の概要
詳細な説明
人間の微生物叢は、免疫系の教育だけでなく、さまざまな臓器の機能において重要な役割を果たしています。 哺乳類は、母体の産道に生息する母体の膣バクテリアで覆われた非生殖不能で生まれるように進化しただけでなく、初期の発達中に母乳だけで育てるようになりました. 残念ながら、これらのプロセスは、健康に影響を与える可能性がある現代の西洋の慣行では大幅に変更されています. 特に、帝王切開は免疫疾患やアレルギーのリスク増加に関連しています。 この研究では、新生児を出生時、周産期の抗生物質、および授乳時に膣環境にさらすことが、乳児マイクロバイオームの発達の最初の年に新しい微生物遺伝子の獲得に及ぼす影響を調査しています。
この研究は、健康な母親 (18 ~ 40 歳) から合併症のない妊娠をした 78 人の赤ちゃんを対象としています。 赤ちゃんは、出生時の膣環境への曝露に応じて 3 つのグループに分けられます。
グループ 1: (n-26) 経膣分娩で生まれた赤ちゃん。
グループ 2: (n-26) 出生直後に母親の膣内細菌にさらされることなく、予定帝王切開で生まれた赤ちゃん。
グループ 3: (n-26) 出生直後に母親の膣微生物叢に曝露され、予定帝王切開で生まれた赤ちゃん。
サンプリング時点:
被験者は、妊娠中または出産直後の任意の時点で研究に参加できます。 可能であれば、母親のサンプルは妊娠第 3 期の出産前に 3 回採取されます。母親の出産予定日の 30 日前と 4 日以内、および出産前の出生日に行われます。 不可能な場合は、出生時から母親と赤ちゃんのサンプルを入手できます。 サンプルは、母親と赤ちゃんの両方から、1 日目、2 日目または 3 日目、最初の 1 か月間は毎週、1 年目は毎月収集されます。 毎月のサンプリング中、研究チームのメンバーは定期的に母親と連絡を取り、訪問間の乳児の食事や健康の変化を評価します.
母親と赤ちゃんの体のサンプル採取部位:
各サンプリングで、赤ちゃんから合計 6 つのサンプル (糞便、口、鼻、額の皮膚、右前腕の皮膚、右手の皮膚) が採取され、母親からは 9 つのサンプルが採取されます (赤ちゃんと右乳輪の場合と同じ)。 、膣、および母乳)。 サンプリングは、指定された身体部位の単純なスワブと、母親の母乳の収集で構成されます。
サンプルが収集されるたびに、被験者の食事、薬とサプリメントの使用、睡眠、身体活動、および全体的な健康状態に関する情報が、被験者の生活の変化を微生物叢の変化と関連付けるために調査によって求められます。
膣内環境への露出を伴う帝王切開 手順:
NYULMC または Bellevue Hospital で出産し、母体の膣内容物への曝露に関する包含および除外基準に準拠している母親は、出生直後に新生児を膣マイクロバイオームのサンプルに曝露することを選択できます。 そのような母親は、膣の pH が酸性 (pH ≤ 4) であることを確認するためにテストされます。これは、乳酸菌の優位性を示します。 膣の pH のテストは、pH 紙を使用して実行されます。 これらの手順は研究メンバーの存在を必要とし、NYULMC または Bellevue 病院でのみ実行されます。
帝王切開の前に、膣内細菌のサンプルを採取します。 ガーゼは、抗生物質の投与直後に産道に挿入され、帝王切開が始まる直前に取り除かれます。 この期間は 1 時間以内です。 ただし、ガーゼが産道にある時間は、スワブ手順を進めるのに十分です。 母体から取り出したガーゼは、出産まで滅菌容器に保管します。 分娩直後に、訓練を受けた研究チームのメンバーが新生児のガーゼを使って、口、顔、体の残りの部分から始めて体の複数の部位を拭きます。 綿棒を採取した後、通常はすべての新生児から 6 つのサンプルを採取します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
すべての被験者の包含基準:
- 満期産(37週以降)で合併症のない妊娠をしている18~40歳の健康な母親
- 英語で同意できる範囲で英語を話し、読み、理解できる民族的または社会的背景の母親、または英語を話さないがすべてのサンプリングのためにNYU病院に来ることに同意する母親。
膣環境グループ (CS+E) にさらされる帝王切開の母親の追加の選択基準:
- 帝王切開予定
- -出生時の膣pH ≤ 4(pH紙で測定)
すべての被験者の除外基準:
- 子癇前症またはその他の深刻な慢性疾患のある母親
- 複雑な妊娠の母親
- 18歳未満または40歳以上の母親
- 分娩中に合併症のある赤ちゃん
- 妊娠37週以前に出産した赤ちゃん
膣環境グループ (CS+E) にさらされている C セクションの母親の追加の除外基準:
- 母親は、活動性の原発性ヘルペス、生殖器疣贅、HIV、グループ B レンサ球菌、淋病、クラミジア、細菌性膣炎、イースト菌感染症、またはトリコモナス症に陽性であると報告しました。
- 出生時に膣のpHが4を超える母親(pH試験紙で測定)。
- -予定された帝王切開の5週間以内に、直腸膣スワブによる既知の陽性グループB Strepテスト結果。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:帝王切開予定
標準的な帝王切開手術により病院で出産予定の赤ちゃん。
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介入なし:経膣分娩
自宅、助産院、病院での経膣分娩で生まれた赤ちゃん。
分娩中に薬を投与することがあります。
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実験的:露出を伴う予定帝王切開
標準的な帝王切開の手順で病院で生まれる予定の赤ちゃん、および出産直後に母親の膣内微生物叢を含むガーゼで綿棒で拭かれる赤ちゃん。
介入:母親の膣微生物叢への新生児の曝露。
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赤ちゃんは、母親の膣内微生物叢を含むガーゼで出産直後に綿棒で拭き取られます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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存在するさまざまな細菌の数と種類によって測定される、生後1年間の母親と赤ちゃんの体のいくつかの部位の細菌の多様性
時間枠:生まれた日; 1日目と3日目。 1、2、3、4 週目。 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 か月目。 1年目
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研究者はまずイルミナを使用して、収集したサンプルから細菌のミトコンドリア DNA の配列を取得します。
次に、QIIME、LEfSe、およびその他のバイオインフォマティクス ツールを使用して、各サンプルの細菌の多様性 (豊富さ、相対存在量) を計算し、細菌群集 (ベータ多様性) を比較し、母体サイトからの起源を特定するためのソース トラッキング、分類するためのランダム フォレストを使用します。コミュニティ、および乳児マイクロバイオームのダイナミクスを説明するその他のツール。
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生まれた日; 1日目と3日目。 1、2、3、4 週目。 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 か月目。 1年目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Maria Gloria Dominguez-Bello, PhD、NYU School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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