- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02451488
Neoadjuvant Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF) in Cutaneous Stage L-lll Melanoma
29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: James W. Jakub, Mayo Clinic
Neoadjuvant GM-CSF Treatment and Modulation of Immune Cell Profile of the SLN in Melanoma
Randomized trial to determine if neo-adjuvant subcutaneous GM-CSF restores the host regional lymph node immunity
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The sentinel lymph nodes in patients with melanoma are immunosuppressed and the investigators have shown this occurs early in the disease process.
This regional nodal immunosuppression precedes nodal metastasis and may be required for nodal spread.
Administration of GM-CSF has been used to alter the immune response to metastatic melanoma.
The investigators propose to assess whether administration of a short course of GM-CSF preoperatively to patients about to undergo wide local excisions and sentinel lymph node dissection can alter the immune environment of the sentinel lymph node and restore an immune surveillance profile in the sentinel lymph node.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria
To be eligible for the study, patients must satisfy the following criteria:
- Histologically confirmed primary cutaneous malignant melanoma
- 1-4mm Breslow depth
- Scheduled for sentinel lymph node biopsy as part of their standard surgical management
- Man or woman, age >/= 18 years
- Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an adequate method of contraception to avoid pregnancy throughout the study and for up to 2 weeks after the study in such a manner that the risk of pregnancy is minimized. WOCBP include any female who has experienced menarche and who has not undergone successful surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy) or is not postmenopausal. Sexually active WOCBP must use an effective method of birth control during the course of the study, in a manner such that risk of failure is minimized. All WOCBP must have a negative pregnancy test prior to first receiving GM-CSF.
- Men must agree to use and utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 2 weeks after study drug is stopped
- All patients must be willing and able to give written informed consent.
Exclusion Criteria Subjects meeting any of the following criteria are ineligible for study entry
- Clinical stage III or IV disease
- Autoimmune disease: Patients with a history of inflammatory bowel disease are excluded from this study as are patients with a history of immunologic disease (e.g. rheumatoid arthritis, scleroderma, systemic lupus erythematosus, autoimmune vasculitis, motor neuropathy considered of autoimmune origin)
- Any underlying medical conditions which, in the opinion of the investigator, will make the administration of GM-CSF hazardous or obscure the interpretation of adverse events; such as, psychological, familial, sociological or geographical conditions potentially hampering compliance with the study protocol and followup schedule
- Any vaccination therapy within 4 weeks prior to GM-CSF administration
- Concomitant therapy with any of the following within the past 3 months: GM-CSF, interferon, other non-study immunotherapy regimes; cytotoxic chemotherapy
- Immunosuppressive mediations (steroids, tumor necrosis factor (TNF)-inhibitors, azathioprine, etc.) within the past 6 weeks
- Active or chronic infection with HIV, hepatitis B or hepatitis C
- WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and 2 weeks after cessation of the study drug.
- Prisoners or subjects who are compulsorily detained
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GM-CSF
Patients will be treated with 14 days of GM-CSF self-administered subcutaneously daily for 14 days in a dose of 125 µg/m2 beginning on the day of enrollment.
Patients will be instructed in the self-administration of GM-CSF and after they have demonstrated competency with the procedure, they will self-administer the treatment at home.
Patients will undergo surgery within 1 day to 5 days after cessation of the GM-CSF therapy.
|
14 days in a dose of 125 µg/m^2
Inne nazwy:
|
Inny: Standard of Care
no neo-adjuvant therapy prior to surgical intervention
|
No neo-adjuvant therapy prior to surgical intervention
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Th1/Th2 Normalized Gene Expression
Ramy czasowe: 14 days post treatment
|
The Th1/Th2/Th3 Reverse transcription polymerase chain reaction (RT-qPCR) arrays will be used to quantify RNA expression of Th1 and Th2 messenger ribonucleic acids (mRNAs).
Normalized gene expression was calculated from qRT-PCR results comparing GM-CSF and control subjects for both Th1-associated gene T-bet and Th2-associated gene GATA3 respectively.
Fold change values are calculated by taking the normalized gene expression in GM-CSF treated group samples divided by the normalized gene expression in the control group samples.
|
14 days post treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Jakub, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-005510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
data will not be shared
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na GM-CSF
-
Vietnam National UniversityZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNie dostępnyNeuroblastoma wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZespół dysfunkcji wielu narządów wywołany przez sepsę u dzieciStany Zjednoczone
-
Eastern Cooperative Oncology GroupZakończonyPacjenci dorośli (powyżej 55 lat) z ostrą białaczką nielimfocytową
-
University Hospital TuebingenZakończony
-
San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone, Niemcy, Grecja
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyChłoniak | Ostra białaczka szpikowa | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Siatkówczak | Wątroba zarodkowa | Ostra białaczka limfatycznaChiny
-
Edward NelsonZakończonyRak trzustki | Resekcyjny gruczolakorak trzustkiStany Zjednoczone
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...Zakończony