Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety Study of BLZ-100 in Adult Subjects With Sarcoma Undergoing Surgery

24 maja 2016 zaktualizowane przez: Blaze Bioscience Inc.

A Phase 1 Study of BLZ-100 Administered by Intravenous Injection in Subjects With Soft Tissue Sarcoma Undergoing Surgery

Many types of cancer are primarily treated with surgery and patient survival is directly related to the extent to which the tumor is able to be removed. It is often difficult for surgeons to distinguish tumor tissue from normal tissue, and failure to surgically remove a cancer-affected lymph node or residual cancer at the surgical margin reduces a patient's chance of survival. Moreover, damage to adjacent normal tissue during surgery can result in significant morbidity. The investigators hypothesize that BLZ-100 will improve surgical outcomes by allowing surgeons to visualize the edges of the tumor and small groups of cancer cells that have spread to other sites in real-time as they operate. This is a safety study to assess the safety of BLZ-100 in patients with soft tissue sarcoma undergoing surgery.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Subjects who provide voluntary written informed consent will be screened for eligibility. Subjects meeting all of the inclusion and none of the exclusion criteria will be eligible to participate.

This is a two part study:

Part 1 - Dose Finding: Subjects will be required to arrive at the phase 1 unit for dosing 2-3 days prior to the planned surgical excision. Two dose levels of BLZ-100 (3 mg and 12 mg) will be evaluated in a total of 6 subjects with a 2-3 day post-dose imaging interval (also defined as the Intermediate Imaging interval).

Part 2 - Imaging Interval Assessment: The BLZ-100 dose to be evaluated in Part 2 will be determined by the Protocol Steering Committee following completion of Part 1. In Part 2, up to 15 additional subjects will be randomized into one of three imaging interval groups (up to 6 subjects per group): Early Imaging (within 1 day post BLZ-100 dose), Intermediate Imaging (2-3 days post BLZ-100 dose), and Late Imaging (4-7 days post BLZ-100 dose). Subjects will be required to arrive at the phase 1 unit for dosing between 1 and 7 days prior to planned surgical excision, depending on which imaging interval they are randomized to.

Following dosing, all subjects will be monitored for safety.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male of female subject aged 18-75 years
  2. Diagnosis of soft tissue sarcoma, with scheduled surgical removal for treatment for the disease and completion of chemotherapy or radiation within 4 weeks of BLZ-100 administration
  3. Able to provide written informed consent
  4. If of child-bearing potential, agree to continued use of two reliable methods of contraceptive from study entry (time of informed consent) through 30 days after BLZ-100 administration
  5. Available for all study visits and able to comply with all study requirements

Exclusion Criteria:

  1. Clinically-suspected and/or pathologically-confirmed sarcoma of the bone (e.g. osteosarcoma, Ewing's sarcoma with bony involvement, chondrosarcoma, Kaposi's sarcoma, extraosseous primitive neuroectodermal tumor [PNET])
  2. Evidence of metastatic disease
  3. Female who is lactating/breastfeeding
  4. Female with a positive pregnancy test or who is planning to become pregnant during the duration of the study
  5. Karnofsky Performance Status of <60%

  6. Any of the following laboratory abnormalities at Screening:

    • Neutrophil count <1.5 x 10^9/L
    • Platelets <75 x 10^9/L
    • Hemoglobin <10 g/dL (may be determined following transfusion)
    • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >3x upper limit of normal (ULN)
    • Total bilirubin >1.5x upper limit of reference range (unless Gilbert's syndrome or extrahepatic source as denoted by increased indirect bilirubin fraction)
    • Internal Normalized Ratio (INR) >1.5
    • Creatinine >1.5x ULN
    • Calculated estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≤60 mL/min
  7. Positive serology for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), or hepatitis B virus (HBV)
  8. QTc prolongation >450 msec
  9. History of hypersensitivity or allergic reactions requiring corticosteroids, epinephrine, and/or hospitalization
  10. Uncontrolled asthma or asthma requiring oral corticosteroids
  11. Known or suspected sensitivity to imaging agents that may be used in clinical assessment of this study
  12. Known or suspected sensitivity to indocyanine green (ICG)
  13. Unstable angina, myocardial infarction, known or suspected transient ischemic events, or stroke within 24 weeks of start of Screening
  14. Uncontrolled hypertension
  15. Initiation of new photosensitizing drugs within 30 days of Screening
  16. Use of any ongoing medications, which might generate fluorescence or, according to the medication label, might generate a photochemical reaction. These include haematoporphyrin derivatives and purified fractions, Photofrin®, and the precursors of protoporphyrin IX (5-Aminolevulinic acid) used in Gliolan or Hexvix
  17. Receipt of an investigational drug or device within 30 days of enrollment
  18. Prior administration of BLZ-100
  19. Any concurrent condition, including psychological and social situations, which, in the opinion of the investigator, would adversely impact the subject or the interpretation of the study data

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLZ-100

All participants in the study will receive the investigational drug product BLZ-100.

In part 1 of the study, two dose levels of BLZ-100 will be evaluated (3 mg and 12 mg) in 6 subjects, with a 2-3 post-dose imaging window.

In part 2 of the study up to 15 additional subjects will be randomized to one of three imaging interval groups (up to 6 subjects/interval): Early Imaging (within 1 day post-BLZ-100 dose), Intermediate Imaging (2 - 3 days post- BLZ-100 dose), and Late Imaging (4 - 7 days post- BLZ-100 dose).
Lek: BLZ-100

All subjects enrolled in the study will receive doses of BLZ-100, an investigational drug for imaging tumors.

Three different imaging windows will be investigated during the study:

Early Imaging (imaging occurs within 1 day post-BLZ-100 dose); Intermediate Imaging (imaging occurs within 2-3 days post-BLZ-100 dose); Late Imaging (imaging occurs 4-7 post-BLZ-100 dose)

All subjects in Part 1 of the study will be imaged in the Intermediate Imaging group. Subjects in Part 2 of the study will be randomized into one of the three imaging groups.

Inne nazwy:
  • Farba nowotworowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Siedem dni po podaniu badanego leku
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego i pomiaru parametrów życiowych oraz laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Siedem dni po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change of concentration of BLZ-100 in the blood
Ramy czasowe: Prior to dosing and at 1 minute, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes and 120 minutes after end of injection, and pre-surgery and 24 hours post-surgery
BLZ-100 levels in blood will be analyzed by chemical means and these data will be used to calculate pharmacokinetic parameters.
Prior to dosing and at 1 minute, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes and 120 minutes after end of injection, and pre-surgery and 24 hours post-surgery
Fluorescence signal from areas of tumor and non-tumor
Ramy czasowe: 1 day post-dose, 2-3 days post-dose, or 3-7 days post-dose
Fluorescent signal in sections of excised tumor and adjacent normal tissue will be measured using an infrared imaging system.
1 day post-dose, 2-3 days post-dose, or 3-7 days post-dose
Ideal combination of dose and imaging interval
Ramy czasowe: 1 day post-dose, 2-3 days post-dose, 3-7 days post-dose
Fluorescent signal will be evaluated in sections of excised tumor and adjacent normal tissue to determine which imaging interval provides the optimal images.
1 day post-dose, 2-3 days post-dose, 3-7 days post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blaze Bioscience Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Forscher, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB-003
  • 261201400046C-0-0-1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak, Tkanki Miękkie

Badania kliniczne na BLZ-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj