Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRednisone Plus EVerolimus in Patients With Metastatic Renal Cell Cancer After Failure of VEGFR -TKI (PREV)

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Phase II Study of Oral PRednisone 5 mg Bid Plus EVerolimus in Patients With Metastatic Renal Cell Cancer After Failure of Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-tyrosine Kinase Inhibitors

This is a multicenter prospective study that includes all patients with metastatic Renal Cell Cancer (RCC) pre- treated with VEGFR TKI in eight Italian cancer centers.

Everolimus is formulated as tablets of 5-10 mg strength, blister-packed under aluminium foil in units of 10 tablets. Prednisone will be dispensed to patients at the dose of 5 mg twice daily (BID). Everolimus at dose of 10 mg (one 10 mg tablet or two 5 mg tablets). Both drugs will be self-administered orally, continuously from Day 1 (Visit 2) until progression of disease, unacceptable toxicity, death or discontinuation for any other reason.

A treatment cycle consists of 28 days.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Title Phase II study of oral PRednisone 5 mg bid plus EVerolimus in patients with metastatic renal cell cancer after failure of vascular endothelial growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (PREV study).

Short Title/ Acronym PREV Protocol Code IRST189.04 Phase Phase 2 Study Design This is a multicenter prospective study that includes all patients with metastatic RCC pre- treated with VEGFR TKI in eight Italian cancer centers.

Study Duration 2 years of recruitment and 1 year of follow-up Study Center(s) multi-center: 8 centers involved

Objectives Primary objective:

To evaluate the safety and tolerability of prednisone 5 mg bid and everolimus 10 mg/day in RCC.

Secondary objectives:

To evaluate the activity and the clinical outcome of these patients.

Exploratory objectives:

To evaluate the influence of prednisone on trough concentration of everolimus and correlation with the incidence of side effects, in particular stomatitis and non-infectious pneumonitis.

Infiammation markers such as pentraxin 3 (PTX3), IL-6, TGF-β and neutrophil-lymphocyte ratio will be correlated with clinical outcome (ORR, PFS, OS).

Number of Subjects 42 subjects Diagnosis and Main Inclusion Criteria Patients with mRCC who failed at least one VEGFR TKI.

Main Inclusion Criteria:

  • Patients with renal cell carcinoma who failed at least one VEGFR TKI
  • Patients with adequate bone marrow function
  • Patients with adequate liver function
  • Patients with adequate renal function Diagnosis and Main Inclusion Criteria (continued) Main exclusion criteria:
  • CNS disease OR patients with presence or history of central nervous system (CNS) lymphoma
  • Patients receiving chronic, systemic treatment with corticosteroids or another immunosuppressive agent (except corticosteroids with a daily dosage equivalent to prednisone ≤ 20 mg for adrenal insufficiency). However, patients receiving corticosteroids must be on a stable dose for ≥ 4 weeks prior to the first dose of everolimus. Topical or inhaled corticosteroids are permitted.
  • Patients with a known hypersensitivity to everolimus or other rapamycins (sirolimus, temsirolimus) or to its excipients
  • Patients with uncontrolled hyperlipidemia (≥ Grade 3 hyperlipidemia despite optimal supportive medical therapy)
  • Patients with an active, bleeding diathesis
  • Previous organ transplantation
  • Patients who have any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study Study Product, Dose, Route, Regimen and duration of administration Everolimus is formulated as tablets of 5-10 mg strength, blister-packed under aluminium foil in units of 10 tablets. Prednisone will be dispensed to patients at the dose of 5 mg twice daily (BID). Everolimus at dose of 10 mg (one 10 mg tablet or two 5 mg tablets). Both drugs will be self-administered orally, continuously from Day 1 (Visit 2) until progression of disease, unacceptable toxicity, death or discontinuation for any other reason.

A treatment cycle consists of 28 days. Reference therapy Not applicable Statistical Methodology This is a multicenter prospective study that includes all patients with metastatic RCC pre- treated with VEGFR TKI in eight Italian cancer centers.

The study will be analyzed on an intent-to-treat basis. Secondary parameters will be analyzed exploratively for the intent-to-treat population.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Oncologia Medica, PO Rimini-Cattolica, AUSL della Romagna
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • U.O Oncologia Medica, IRST IRCCS
    • RA
      • Faenza, RA, Włochy, 48121
        • Oncologia Medica, PO Faenza, AUSL della Romagna
      • Ravenna, RA, Włochy, 48121
        • Oncologia Medica, PO RAVENNA, AUSL della Romagna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. Patients with histopathologically confirmed diagnosis of renal cell carcinoma
  3. Patients with renal cell carcinoma who failed at least one VEGFR TKI
  4. Patients with adequate bone marrow function defined as ANC ≥ 1.5 x 109/L, Platelets ≥ 80 x 109/L, Hb >9 g/dL
  5. Patients with adequate liver function defined as serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN, ALT and AST ≤ 2.5x ULN. Patients with known liver metastases who have an AST and ALT ≤ 5x ULN
  6. Patients with adequate renal function defined as serum creatinine ≤ 1.5 x ULN
  7. Patients who give a written informed consent obtained according to local guidelines

Exclusion Criteria:

  1. CNS disease OR patients with presence or history of central nervous system (CNS) lymphoma
  2. Patients receiving chronic, systemic treatment with corticosteroids or another immunosuppressive agent (except corticosteroids with a daily dosage equivalent to prednisone ≤ 20 mg for adrenal insufficiency). However, patients receiving corticosteroids must be on a stable dose for ≥ 4 weeks prior to the first dose of everolimus. Topical or inhaled corticosteroids are permitted.
  3. Patients with a known hypersensitivity to everolimus or other rapamycins (sirolimus, temsirolimus) or to its excipients
  4. Patients with uncontrolled hyperlipidemia (≥ Grade 3 hyperlipidemia despite optimal supportive medical therapy)
  5. Patients with an active, bleeding diathesis
  6. Previous organ transplantation

  7. Patients who have any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study such as:

    • unstable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction within 6 months of start of study drug, serious uncontrolled cardiac arrhythmia or any other clinically significant cardiac disease
    • severely impaired lung function (spirometry and DLCO that is 50% of the normal predicted value and/or Oxygen saturation that is 88% or less at rest, in room air)
    • uncontrolled diabetes as defined by fasting serum glucose >1.5 x ULN
    • any active (acute or chronic) or uncontrolled infections/disorders
    • non malignant medical illnesses that are uncontrolled or whose control may be jeopardized by the treatment with this study therapy
    • liver disease such as cirrhosis or severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
    • Note: a detailed assessment of Hepatitis B/C medical history and risk factors must be done at screening for all patients. HBV DNA and HCV RNA PCR testing are required at screening for all patients with a positive medical history based on risk factors and/or confirmation of prior HBV/HCV infection.
  8. A known history of HIV seropositivity
  9. Female patients who are pregnant or breast feeding, or adults of reproductive potential who are not willing to use effective birth control methods. If barrier contraceptives are used, they must be continued throughout the treatment by both sexes.
  10. Patients unwilling to or unable to comply with the protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednisone + Everolimus
Lek: Prednisone + Everolimus

Prednisone + Everolimus: Everolimus is formulated as tablets of 5-10 mg strength, blister-packed under aluminium foil in units of 10 tablets. Prednisone will be dispensed to patients at the dose of 5 mg twice daily (BID). Everolimus at dose of 10 mg (one 10 mg tablet or two 5 mg tablets). Both drugs will be self-administered orally, continuously from Day 1 (Visit 2) until progression of disease, unacceptable toxicity, death or discontinuation for any other reason.

A treatment cycle consists of 28 days.

Inne nazwy:
  • prednizon
  • ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
safety and tolerability evaluation (incidence of grade ≥ 2 stomatitis and non-infectious pneumonitis)
Ramy czasowe: up to 36 months
to evaluate the incidence of grade ≥ 2 stomatitis and non-infectious pneumonitis in RCC patients treated with prednisone 5 mg bid and everolimus 10 mg/day.
up to 36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall response rate (ORR)
Ramy czasowe: up to 36 months
the sum of partial responses plus complete responses
up to 36 months
Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: up to 36 months
time from the date of starting of the treatment to the date of the first observation of documented disease progression or death due to any cause. Patients without tumor progression at the time of analysis will be censored at their last date of tumor evaluation.
up to 36 months
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: up to 36 months
time from the date of starting of the treatment to the date of the death due to any cause. Patients living at the time of analysis will be censored at their last date of tumor evaluation.
up to 36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST189.04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerki

Badania kliniczne na Prednisone + Everolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj