Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadolol kontra propranolol u dzieci z naczyniakami krwionośnymi niemowlęcymi

27 października 2020 zaktualizowane przez: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Nadolol kontra propranolol u dzieci z naczyniakami krwionośnymi niemowlęcymi: randomizowana, kontrolowana, podwójnie zaślepiona próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego propranololu w porównaniu z nadololem u pacjentów z naczyniakami krwionośnymi niemowlęcymi (IH) w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego propranololu w porównaniu z doustnym nadololem u pacjentów z IH. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej propranolol lub równoważną dawkę nadololu. Czas trwania badania będzie wynosił 24 tygodnie, jednak pacjent będzie monitorowany przez okres do 1 roku po włączeniu do badania. Zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo będą ściśle monitorowane i rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek korygowany 1-6 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców

  • Co najmniej jedno z poniższych:

    • Rozmiar: naczyniak krwionośny >1,5 cm na twarzy lub >3 cm na innych częściach ciała
    • Powodujące lub mogące prowadzić do upośledzenia czynnościowego (np. ammblyogenic IH, wrzodziejący naczyniak krwionośny)
    • Powodujące lub mogące powodować kosmetyczne zniekształcenia (np. czubek nosa, umiejscowienie gładzizny)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do beta-blokerów

    • niedociśnienie
    • Bradykardia
    • hipoglikemia
    • Choroba serca związana ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i (lub) > blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia
    • Skurcz oskrzeli (w tym astma oskrzelowa)
    • Alergiczny nieżyt nosa
  • Skorygowany wiek ciążowy poniżej 1 miesiąca w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci z arteriopatią mózgową PHACES z ryzykiem udaru
  • Pacjenci i/lub matki karmiące piersią leczeni lekami przeciwarytmicznymi, blokerami kanału wapniowego, inhibitorami ACE, lekami inotropowymi, lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, lekami hipoglikemizującymi, neuroleptykami, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, benzodiazepinami, tyroksyną, warfaryną
  • Pacjenci leczeni doustnym lekiem beta-adrenolitycznym lub innym lekiem (np. steroidy ogólnoustrojowe, winkrystyna) w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  • Pacjenci leczeni miejscowo tymololem w ciągu 1 tygodnia od randomizacji
  • Nowotwory naczyniowe inne niż naczyniak krwionośny niemowlęcy (np. ziarniniak ropotwórczy, hemangioendothelioma)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Nadololu
40 uczestników badania przyjmie Nadolol (płynna zawiesina doustna)
Lek: Nadolol

Pacjentom będą podawane dawki leku dwa razy dziennie w następujący sposób: od dnia 0 - 0,5 mg/kg/dzień; od dnia 7 – 1,0 mg/kg mc./dobę i od dnia 14 – 1,5 mg/kg mc./dobę. Podczas wszystkich kolejnych wizyt dawka będzie dostosowywana na podstawie aktualnej masy ciała, a nie masy wyjściowej, tak aby utrzymać 1,5 mg/kg mc./dobę. Lub dawkę można zwiększyć (o 0,5 mg/kg mc./dobę podczas każdej kolejnej wizyty w ramach badania) do 3 mg/kg mc./dobę na podstawie odpowiedzi klinicznej, aby utrzymać dawkę, która doprowadziła do co najmniej 75% zmniejszenia wielkości naczyniaka krwionośnego do Tydzień 24, kiedy następuje odślepienie. W 24. tygodniu uczestnicy mogą rozpocząć odstawianie od piersi o 10% tygodniowo lub kontynuować ostatnią dawkę, w zależności od decyzji badacza.

Będzie monitorowany do 52. tygodnia.

Inne nazwy:
  • Nie dotyczy (dowolna marka)
Aktywny komparator: Grupa propranololu
40 uczestników badania przyjmie Propranolol (płynna zawiesina doustna)
Lek: Propranolol

Pacjentom będą podawane dawki leku dwa razy dziennie w następujący sposób: od dnia 0 - 0,5 mg/kg/dzień; od dnia 7 – 1,0 mg/kg mc./dobę i od dnia 14 – 1,5 mg/kg mc./dobę.

Podczas wszystkich kolejnych wizyt dawka będzie dostosowywana na podstawie aktualnej masy ciała, a nie masy wyjściowej, tak aby utrzymać 1,5 mg/kg mc./dobę. Badacz może też zwiększyć dawkę na podstawie odpowiedzi klinicznej o 0,5 mg/kg mc./dobę podczas dowolnej wizyty w ramach badania (do 3 mg/kg mc./dobę podzielone dwa razy na dobę), aby utrzymać dawkę prowadzącą do co najmniej 75% redukcji w rozmiarze naczyniaka krwionośnego do 24. tygodnia, kiedy nastąpi odślepienie. W 24. tygodniu uczestnicy mogą rozpocząć odstawianie od piersi o 10% tygodniowo lub kontynuować ostatnią dawkę, w zależności od decyzji badacza.

Będzie monitorowany do 52. tygodnia.

Inne nazwy:
  • Nie dotyczy (dowolna marka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości (rozmiar/zasięg) i koloru naczyniaka krwionośnego niemowlęcego (IH) w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wizualna skala analogowa (VAS) o długości 100 mm zostanie wykorzystana do ilościowego określenia zmian w widocznej masie (rozmiar/zasięg) i kolorze zmiany poprzez porównanie zdjęć klinicznych po 24 tygodniach z wartością wyjściową
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy IH przy użyciu VAS w 4, 12, 52 tygodniu
Ramy czasowe: 4, 12, 52 tygodnie
Wizualna skala analogowa (VAS) o długości 100 mm zostanie wykorzystana do ilościowego określenia zmian w widocznej masie (rozmiar/zasięg) zmiany poprzez porównanie zdjęć klinicznych z 4, 12 i 52 tygodnia z wartością wyjściową
4, 12, 52 tygodnie
Czas i dawka do osiągnięcia 50%, 75% i 100% skurczu guza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ramy czasowe od dawki wyjściowej i badanego leku, kiedy IH pacjenta zmniejszyło się o 50%, 75% i 100%.
52 tygodnie
Wiarygodność między oceniającymi wyników VAS
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Dwóch oceniających oceni zmiany IH u każdego badanego pacjenta (każda wizyta). Porównamy te wyniki, aby ocenić wiarygodność między oceniającymi.
52 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto poprawę czynnościową w 4., 12., 24., 52. tygodniu
Ramy czasowe: 4,12,24,52 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto poprawę czynnościową w 4., 12., 24., 52. tygodniu
4,12,24,52 tygodnie
Procentowa zmiana objętości zmian naczyniaka krwionośnego
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
[(Długość + Szerokość)/2]3 X 0,07
24 i 52 tydzień
Odsetek pacjentów ze zmianami resztkowymi (telangiektazje, przebarwienia, zmiany włóknisto-tłuszczowe, anetoderma)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów ze zmianami resztkowymi
52 tygodnie
Częstość obserwowanych i zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość obserwowanych i zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Pope, MD, Msc, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000048673

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj