Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nadolol versus propranolol en niños con hemangiomas infantiles

27 de octubre de 2020 actualizado por: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Nadolol versus propranolol en niños con hemangiomas infantiles: un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del propranolol oral frente al nadolol en pacientes con hemangiomas infantiles (HI) en un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es comparar la eficacia y seguridad del propranolol oral frente al nadolol oral en pacientes con HI. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a propranolol o nadolol en dosis equivalente. La duración del estudio será de 24 semanas; sin embargo, se controlará al paciente hasta 1 año después de la inscripción en el estudio. Tanto la eficacia como la seguridad serán monitoreadas y capturadas de cerca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1-6 meses de edad corregida
  • Consentimiento informado por escrito de los padres

  • Al menos uno de los siguientes:

    • Tamaño: hemangioma >1,5 cm en la cara o >3 cm en otras partes del cuerpo
    • Causando o con potencial de deterioro funcional (p. HI ambliógeno, hemangioma ulcerado)
    • Causando o con potencial para desfiguración cosmética (p. punta nasal, ubicación de la glabela)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de los betabloqueantes

    • Hipotensión
    • bradicardia
    • Hipoglucemia
    • Enfermedad cardiaca asociada con disminución de la fracción de eyección y/o > bloqueo cardiaco de segundo grado
    • Broncoespasmo (incluyendo asma bronquial)
    • Rinitis alérgica
  • Edad gestacional corregida menor de 1 mes en la selección
  • Pacientes con arteriopatía cerebral PHACES con riesgo de ictus
  • Pacientes y/o madres lactantes que reciben tratamiento con agentes antiarrítmicos, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ECA, agentes inotrópicos, vasodilatadores, hipoglucemiantes, neurolépticos, antiácidos, benzodiazepinas, tiroxina, warfarina
  • Pacientes tratados con un betabloqueante oral u otro agente (p. esteroides sistémicos, vincristina) dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
  • Pacientes tratados con timolol tópico en el plazo de 1 semana desde la aleatorización
  • Tumores vasculares distintos del hemangioma infantil (p. granuloma piógeno, hemangioendotelioma)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo nadolol
40 participantes del estudio tomarán Nadolol (suspensión líquida oral)
Droga: Nadolol

A los pacientes se les administrarán dosis de medicación dos veces al día de la siguiente manera: desde el día 0, 0,5 mg/kg/día; desde el día 7-1,0 mg/kg/día y desde el día 14-1,5 mg/kg/día. En todas las visitas posteriores, la dosis se ajustará en función del peso actual en lugar del peso inicial para mantener 1,5 mg/kg/día. O la dosis se puede aumentar (en 0,5 mg/kg/día en cualquier visita posterior del estudio) hasta 3 mg/kg/día en función de la respuesta clínica para mantener la dosis que condujo a una reducción de al menos un 75 % en el tamaño del hemangioma hasta Semana 24, cuando sucede el desenmascaramiento. En la semana 24, los pacientes pueden comenzar a destetar en un 10 % por semana o continuar con la última dosis, según la decisión del investigador.

Él/ella será monitoreado hasta la semana 52.

Otros nombres:
  • N/A (cualquier marca)
Comparador activo: Grupo propranolol
40 participantes del estudio tomarán Propranolol (suspensión líquida oral)
Droga: Propranolol

A los pacientes se les administrarán dosis de medicación dos veces al día de la siguiente manera: desde el día 0, 0,5 mg/kg/día; desde el día 7-1,0 mg/kg/día y desde el día 14-1,5 mg/kg/día.

En todas las visitas posteriores, la dosis se ajustará en función del peso actual en lugar del peso inicial para mantener 1,5 mg/kg/día. O el investigador puede aumentar la dosis, según la respuesta clínica en 0,5 mg/kg/día en cualquier visita del estudio (hasta 3 mg/kg/día divididos dos veces al día) para mantener la dosis que conduzca a una reducción de al menos el 75 %. en el tamaño del hemangioma hasta la semana 24, cuando ocurre el desenmascaramiento. En la semana 24, los pacientes pueden comenzar a destetar en un 10 % por semana o continuar con la última dosis, según la decisión del investigador.

Él/ella será monitoreado hasta la semana 52.

Otros nombres:
  • N/A (cualquier marca)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el volumen (tamaño/extensión) y el color del hemangioma infantil (IH) en la semana 24 en comparación con el valor inicial utilizando la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 100 mm para cuantificar los cambios en el volumen visible (tamaño/extensión) y el color de la lesión mediante la comparación de fotografías clínicas a las 24 semanas con el valor inicial.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en IH a granel usando VAS a las 4, 12, 52 semanas
Periodo de tiempo: 4, 12, 52 semanas
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 100 mm para cuantificar los cambios en el volumen visible (tamaño/extensión) de la lesión mediante la comparación de fotografías clínicas en las semanas 4, 12 y 52 con el valor inicial.
4, 12, 52 semanas
Tiempo y dosis para alcanzar el 50%, 75% y 100% de reducción tumoral
Periodo de tiempo: 52 semanas
Período de tiempo desde la dosis inicial y del medicamento del estudio, cuando el HI del paciente disminuyó en tamaño en un 50 %, 75 % y 100 %.
52 semanas
Fiabilidad entre evaluadores de las puntuaciones de la EVA
Periodo de tiempo: 52 semanas
Dos evaluadores evaluarán los cambios en IH para cada paciente del estudio (cada visita). Compararemos estos resultados para evaluar la confiabilidad entre evaluadores.
52 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron la corrección funcional en la Semana 4, 12, 24, 52
Periodo de tiempo: 4,12,24,52 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron la corrección funcional en la Semana 4, 12, 24, 52
4,12,24,52 semanas
Cambio porcentual en los cambios volumétricos del hemangioma
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
[(Largo + Ancho)/2]3 X 0,07
24 y 52 semanas
Porcentaje de pacientes con cambios residuales (telangiectasias, decoloración, cambios fibroadiposos, anetodermia)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Porcentaje de pacientes con cambios residuales
52 semanas
Frecuencia de eventos adversos observados e informados
Periodo de tiempo: 52 semanas
Frecuencia de eventos adversos observados e informados
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Pope, MD, Msc, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000048673

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hemangioma infantil

Ensayos clínicos sobre Nadolol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir