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Nadolol versus Propranolol bei Kindern mit infantilen Hämangiomen

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Nadolol versus Propranolol bei Kindern mit infantilen Hämangiomen: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Propranolol im Vergleich zu Nadolol bei Patienten mit infantilen Hämangiomen (IH) in einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Propranolol im Vergleich zu oralem Nadolol bei Patienten mit IH zu vergleichen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Propranolol oder einer äquivalenten Dosis Nadolol zugeteilt. Die Dauer der Studie beträgt 24 Wochen, der Patient wird jedoch bis zu 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie überwacht. Sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit werden genau überwacht und erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-6 Monate korrigiertes Alter
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

  • Mindestens eines der folgenden:

    • Größe: Hämangiom > 1,5 cm im Gesicht oder > 3 cm an anderen Körperteilen
    • Verursacht oder mit potenzieller Funktionsbeeinträchtigung (z. amblyogenes IH, ulzeriertes Hämangiom)
    • Kosmetische Entstellung verursachend oder möglich (z. Nasenspitze, Glabella-Lage)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Betablocker

    • Hypotonie
    • Bradykardie
    • Hypoglykämie
    • Herzerkrankung in Verbindung mit verringerter Ejektionsfraktion und/oder Herzblock > zweiten Grades
    • Bronchospasmus (einschließlich Bronchialasthma)
    • Allergischer Schnupfen
  • Korrigiertes Gestationsalter weniger als 1 Monat beim Screening
  • Schlaganfallgefährdete Patienten mit zerebraler PHACES-Arteriopathie
  • Patienten und/oder stillende Mütter, die mit Antiarrhythmika, Kalziumkanalblockern, ACE-Hemmern, Inotropika, Vasodilatatoren, Antidiazetika, Neuroleptika, Antiazida, Benzodiazepinen, Thyroxin, Warfarin behandelt werden
  • Patienten, die mit einem oralen Betablocker oder einem anderen Wirkstoff (z. systemische Steroide, Vincristin) innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
  • Patienten, die innerhalb von 1 Woche nach der Randomisierung mit topischem Timolol behandelt wurden
  • Andere vaskuläre Tumoren als das infantile Hämangiom (z. pyogenes Granulom, Hämangioendotheliom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nadolol-Gruppe
40 Studienteilnehmer werden Nadolol (flüssige Suspension zum Einnehmen) einnehmen
Arzneimittel: Nadolol

Den Patienten werden zweimal täglich Medikamentendosen wie folgt verabreicht: seit Tag 0 – 0,5 mg/kg/Tag; seit Tag 7 – 1,0 mg/kg/Tag und seit Tag 14 – 1,5 mg/kg/Tag. Bei allen nachfolgenden Besuchen wird die Dosierung basierend auf dem aktuellen Gewicht und nicht auf dem Ausgangsgewicht angepasst, um 1,5 mg/kg/Tag beizubehalten. Oder die Dosis kann (um 0,5 mg/kg/Tag bei jedem folgenden Studienbesuch) auf bis zu 3 mg/kg/Tag erhöht werden, basierend auf dem klinischen Ansprechen, um die Dosis, die zu einer mindestens 75%igen Verringerung der Hämangiomgröße geführt hat, bis zu halten Woche 24, wenn die Entblindung stattfindet. In Woche 24 können die Teilnehmer je nach Entscheidung des Prüfarztes mit der Entwöhnung um 10 % pro Woche beginnen oder mit der letzten Dosis fortfahren.

Sie/er wird bis Woche 52 überwacht.

Andere Namen:
  • N/A (jede Marke)
Aktiver Komparator: Propranolol-Gruppe
40 Studienteilnehmer werden Propranolol (flüssige Suspension zum Einnehmen) einnehmen
Arzneimittel: Propranolol

Den Patienten werden zweimal täglich Medikamentendosen wie folgt verabreicht: seit Tag 0 – 0,5 mg/kg/Tag; seit Tag 7 – 1,0 mg/kg/Tag und seit Tag 14 – 1,5 mg/kg/Tag.

Bei allen nachfolgenden Besuchen wird die Dosierung basierend auf dem aktuellen Gewicht und nicht auf dem Ausgangsgewicht angepasst, um 1,5 mg/kg/Tag beizubehalten. Oder die Dosis kann vom Prüfarzt basierend auf dem klinischen Ansprechen um 0,5 mg/kg/Tag bei jedem Studienbesuch (bis zu 3 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich) erhöht werden, um die Dosis beizubehalten, die zu einer Verringerung von mindestens 75 % führt in der Hämangiomgröße bis Woche 24, wenn die Entblindung erfolgt. In Woche 24 können die Teilnehmer je nach Entscheidung des Prüfarztes mit der Entwöhnung um 10 % pro Woche beginnen oder mit der letzten Dosis fortfahren.

Sie/er wird bis Woche 52 überwacht.

Andere Namen:
  • N/A (jede Marke)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Masse (Größe/Ausdehnung) und Farbe des infantilen Hämangioms (IH) in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine visuelle 100-mm-Analogskala (VAS) wird verwendet, um Änderungen in der sichtbaren Masse (Größe/Ausdehnung) und Farbe der Läsion zu quantifizieren, indem klinische Fotografien nach 24 Wochen mit dem Ausgangswert verglichen werden
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der IH-Masse unter Verwendung von VAS nach 4, 12, 52 Wochen
Zeitfenster: 4, 12, 52 Wochen
Eine visuelle 100-mm-Analogskala (VAS) wird verwendet, um Änderungen in der sichtbaren Masse (Größe/Ausdehnung) der Läsion zu quantifizieren, indem klinische Fotografien in Woche 4, 12 und 52 mit dem Ausgangswert verglichen werden
4, 12, 52 Wochen
Zeit und Dosis, um eine Tumorschrumpfung von 50 %, 75 % und 100 % zu erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeitrahmen seit dem Ausgangswert und der Dosis der Studienmedikation, als die IH des Patienten um 50 %, 75 % und 100 % abnahm.
52 Wochen
Interrater-Zuverlässigkeit der VAS-Scores
Zeitfenster: 52 Wochen
Zwei Rater beurteilen die Veränderungen der IH für jeden Studienpatienten (bei jedem Besuch). Wir werden diese Ergebnisse vergleichen, um die Interrater-Zuverlässigkeit zu beurteilen.
52 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 4, 12, 24, 52 eine funktionelle Korrektur erreichten
Zeitfenster: 4,12,24,52 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 4, 12, 24, 52 eine funktionelle Korrektur erreichten
4,12,24,52 Wochen
Prozentuale Veränderung der volumetrischen Veränderungen des Hämangioms
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
[(Länge + Breite)/2]3 x 0,07
24 und 52 Wochen
Anteil Patienten mit Restveränderungen (Teleangiektasien, Verfärbungen, fibro-fettige Veränderungen, Anetodermie)
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit bleibenden Veränderungen
52 Wochen
Häufigkeit beobachteter und gemeldeter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Häufigkeit beobachteter und gemeldeter unerwünschter Ereignisse
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Pope, MD, Msc, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000048673

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infantiles Hämangiom

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