Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nadolol Versus Propranolol em Crianças com Hemangiomas Infantis

27 de outubro de 2020 atualizado por: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Nadolol versus propranolol em crianças com hemangiomas infantis: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do propranolol oral versus nadolol em pacientes com hemangiomas infantis (HI) em um estudo randomizado, controlado e duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar a eficácia e segurança do propranolol oral em comparação com o nadolol oral em pacientes com HI. Os pacientes serão aleatoriamente designados para propranolol ou nadolol em dose equivalente. A duração do estudo será de 24 semanas, no entanto, o paciente será monitorado por até 1 ano após a inscrição no estudo. Tanto a eficácia quanto a segurança serão monitoradas e capturadas de perto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1-6 meses de idade corrigida
  • Consentimento informado dos pais por escrito

  • Pelo menos um dos seguintes:

    • Tamanho: hemangioma >1,5 cm na face ou >3 cm em outras partes do corpo
    • Causando ou com potencial para comprometimento funcional (ex. HI ambliogênica, hemangioma ulcerado)
    • Causando ou com potencial para desfiguração cosmética (por exemplo, ponta nasal, localização da glabela)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações aos beta-bloqueadores

    • hipotensão
    • bradicardia
    • Hipoglicemia
    • Doença cardíaca associada com diminuição da fração de ejeção e/ou > bloqueio cardíaco de segundo grau
    • Broncoespasmo (incluindo asma brônquica)
    • Rinite alérgica
  • Idade gestacional corrigida inferior a 1 mês na triagem
  • Pacientes com arteriopatia cerebral PHACES em risco de acidente vascular cerebral
  • Pacientes e/ou lactantes recebendo tratamento com agentes antiarrítmicos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA, agentes inotrópicos, vasodilatadores, agentes hipoglicemiantes, neurolépticos, antiácidos, benzodiazepínicos, tiroxina, varfarina
  • Pacientes tratados com um betabloqueador oral ou outro agente (p. esteroides sistêmicos, vincristina) dentro de 2 semanas a partir da randomização
  • Pacientes tratados com timolol tópico dentro de 1 semana a partir da randomização
  • Tumores vasculares diferentes do hemangioma infantil (p. granuloma piogênico, hemangioendotelioma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo nadolol
40 participantes do estudo tomarão Nadolol (suspensão líquida oral)
Medicamento: Nadolol

Os pacientes receberão doses de medicação duas vezes ao dia da seguinte forma: desde o dia 0-0,5 mg/kg/dia; desde o Dia 7-1,0 mg/kg/dia e desde o Dia 14- 1,5 mg/kg/dia. Em todas as consultas subsequentes, a dosagem será ajustada com base no peso atual, e não no peso inicial, para manter 1,5 mg/kg/dia. Ou a dose pode ser aumentada (em 0,5 mg/kg/dia em qualquer visita do estudo seguinte) até 3 mg/kg/dia com base na resposta clínica para manter a dose que levou a pelo menos 75% de redução no tamanho do hemangioma até Semana 24, quando acontece o desbloqueio. Na Semana 24, os pacientes podem iniciar o desmame em 10% por semana ou continuar com a última dose, dependendo da decisão do investigador.

Ele/ela será monitorado até a semana 52.

Outros nomes:
  • N/A (qualquer marca)
Comparador Ativo: Grupo propranolol
40 participantes do estudo tomarão Propranolol (suspensão líquida oral)
Medicamento: Propranolol

Os pacientes receberão doses de medicação duas vezes ao dia da seguinte forma: desde o dia 0-0,5 mg/kg/dia; desde o Dia 7-1,0 mg/kg/dia e desde o Dia 14- 1,5 mg/kg/dia.

Em todas as consultas subsequentes, a dosagem será ajustada com base no peso atual, e não no peso inicial, para manter 1,5 mg/kg/dia. Ou a dose pode ser aumentada pelo investigador, com base na resposta clínica em 0,5 mg/kg/dia em qualquer visita do estudo (até 3 mg/kg/dia divididos duas vezes ao dia) para manter a dose que leva a uma redução de pelo menos 75% no tamanho do hemangioma até a semana 24, quando ocorre o descegamento. Na Semana 24, os pacientes podem iniciar o desmame em 10% por semana ou continuar com a última dose, dependendo da decisão do investigador.

Ele/ela será monitorado até a semana 52.

Outros nomes:
  • N/A (qualquer marca)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração no volume (tamanho/extensão) e cor do hemangioma infantil (IH) na Semana 24 em comparação com a linha de base usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: 24 semanas
Uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm será usada para quantificar as alterações no volume visível (tamanho/extensão) e cor da lesão, comparando fotografias clínicas em 24 semanas versus linha de base
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no volume de IH usando VAS em 4, 12, 52 semanas
Prazo: 4, 12, 52 semanas
Uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm será usada para quantificar as alterações no volume visível (tamanho/extensão) da lesão, comparando fotografias clínicas nas semanas 4, 12 e 52 versus linha de base
4, 12, 52 semanas
Tempo e dose para atingir 50%, 75% e 100% de redução do tumor
Prazo: 52 semanas
Intervalo de tempo desde a linha de base e a dose da medicação em estudo, quando o tamanho do HI do paciente diminuiu em 50%, 75% e 100%.
52 semanas
Confiabilidade entre avaliadores dos escores VAS
Prazo: 52 semanas
Dois avaliadores avaliarão as mudanças no IH para cada paciente do estudo (cada visita). Vamos comparar esses resultados para avaliar a confiabilidade entre avaliadores.
52 semanas
Porcentagem de pacientes que alcançaram correção funcional na semana 4, 12, 24, 52
Prazo: 4,12,24,52 semanas
Porcentagem de pacientes que alcançaram correção funcional na semana 4, 12, 24, 52
4,12,24,52 semanas
Alteração percentual nas alterações volumétricas do hemangioma
Prazo: 24 e 52 semanas
[(Comprimento + Largura)/2]3 X 0,07
24 e 52 semanas
Porcentagem de pacientes com alterações residuais (telangiectasias, descoloração, alterações fibrogordurosas, anetodermia)
Prazo: 52 semanas
Porcentagem de pacientes com alterações residuais
52 semanas
Frequência de eventos adversos observados e relatados
Prazo: 52 semanas
Frequência de eventos adversos observados e relatados
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Pope, MD, Msc, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000048673

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemangioma Infantil

Ensaios clínicos em Nadolol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever