Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba podwiązania plus nadololu w porównaniu z samym nadololem w profilaktyce pierwszego krwawienia z żylaków w marskości wątroby

15 czerwca 2009 zaktualizowane przez: National Science Council, Taiwan

Randomizowana, kontrolowana próba podwiązania plus nadololu w porównaniu z samym nadololem w profilaktyce pierwszego krwawienia z żylaków w marskości wątroby

Wartość podwiązania bandażowego z beta-blokerem w profilaktyce pierwszych epizodów krwawienia z żylaków nie została dotychczas oceniona. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa podwiązania bandażowego z nadololem i nadololem w profilaktyce pierwszego krwawienia u pacjentów z marskością wątroby i żylakami przełyku wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie endoskopowe podwiązywanie żylaków (EVL) zastąpiło EIS jako endoskopowe leczenie z wyboru w leczeniu krwawienia z żylaków przełyku. Zalety EVL obejmują wymaganie mniejszej liczby sesji terapeutycznych w celu uzyskania obliteracji żylaków, niższy odsetek nawrotów krwawień i mniej powikłań (5-9). Kontrolowane badania, w których porównywano EVL z beta-blokerem w zapobieganiu pierwszemu krwawieniu z żylaków, sugerowały, że EVL był co najmniej równy beta-blokerom w profilaktyce pierwszego krwawienia z żylaków. Jednak ciśnienie wrotne może być podwyższone po powtórzeniu EVL. Stąd połączenie nadololu i EVL jest rozsądnym sposobem zapobiegania pierwszemu epizodowi krwawienia z żylaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przyczyną nadciśnienia wrotnego była marskość wątroby
  2. stopień zaawansowania żylaków przełyku wynosił F2 (żylaki umiarkowane) lub wyższy, któremu towarzyszyły jakiekolwiek oznaki koloru czerwonego (czerwone znaczenia, wiśniowo-czerwone plamy lub plamy hematocystyczne)
  3. brak historii krwotoków z żylaków przełyku
  4. brak aktualnego leczenia beta-blokerami
  5. marskość wątroby oparto na wynikach biopsji wątroby lub badaniach klinicznych i biochemicznych oraz badaniach obrazowych

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek powyżej 75 lat lub mniej niż 20 lat
  2. związek z nowotworem złośliwym, mocznicą lub inną poważną chorobą, która może skrócić oczekiwaną długość życia
  3. obecność opornego na leczenie wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub wyraźnej żółtaczki (stężenie bilirubiny w surowicy > 10 mg/dl)
  4. historia operacji zastawki, przezszyjnego wewnątrzwątrobowego stentu wrotno-systemowego lub leczenia endoskopowego (EIS lub EVL)
  5. miał przeciwwskazania do stosowania beta-adrenolityków, takie jak astma, niewydolność serca, całkowity blok przedsionkowo-komorowy, niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg), tętno < 60/ min
  6. niezdolny do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ligacja + Nadolol

Zastosowano multiligatory. Pacjenci otrzymywali regularne leczenie podwiązkami w odstępie 3-4 tygodni, aż do obliteracji żylaków.

Interwencja; podwiązanie żylaków plus beta-blokery (Nadolol).
Procedura: Podwiązanie żylaków
wszystkie żylaki są podwiązywane aż do obliteracji
Lek: Nadolol
Nadolol (beta-bloker)
Aktywny komparator: Tylko Nadolol
Lek: Nadolol
Nadolol (beta-bloker)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania był pierwszy epizod krwawienia z żylaków.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi były zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i zgon z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Science Council, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVL+Nadolol

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwiązanie żylaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj