Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Low-dose Ticagrelor in Chinese Patients With Stable Coronary Artery Disease

28 września 2015 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Safety and Efficacy of Low-dose Ticagrelor in Chinese Patients With Stable Coronary Artery Disease: a Randomized, Single-blind, Crossover Clinical Trial

Ticagrelor is an oral, reversibly-binding, direct-acting P2Y12 receptor antagonist used clinically for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndromes (ACS). Guideline recommendations on the use of dual antiplatelet therapy (DAPT) have been formulated that ticagrelor 90 mg twice daily plus aspirin in preference to clopidogrel 75mg daily plus aspirin for patients who have an ACS with or without ST-segment elevation. However, few East Asian patients (or those of East Asian descent) have been included in these trials to assess the use of these drugs. In Korea and Japan, it has been reported that low doses of ticagrelor might have a more potent inhibition of platelet aggregation (IPA) than clopidogrel (75 mg once daily) in healthy subjects and patients with stable coronary artery disease, respectively. But it is still not clear whether a low dose of ticagrelor is superior to clopidogrel in a large population of Chinese ACS patients. A recent study on pharmacokinetics and tolerability of ticagrelor has found that maximum plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve of ticagrelor (90 mg twice daily) and its active metabolite (AR-C124910XX) tended to be approximately 40% higher in healthy Chinese volunteers compared with Caucasian subjects. This data also suggested that a low dose of ticagrelor might be more appropriate for Chinese ACS patients. In view of a large diurnal variation with a single daily dose, a lower dose twice daily may be a better choice for Chinese patients. Therefore, the investigators performed this randomized, single-blind, crossover clinical trial to observe the efficacy and safety of low-dose ticagrelor (22.5 mg twice daily) in comparison to clopidogrel (75mg once daily) in Chinese patients with stable coronary artery disease.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ticagrelor is an oral, reversibly-binding, direct-acting P2Y12 receptor antagonist used clinically for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndromes (ACS). Guideline recommendations on the use of dual antiplatelet therapy (DAPT) have been formulated that ticagrelor 90 mg twice daily plus aspirin in preference to clopidogrel 75mg daily plus aspirin for patients who have an ACS with or without ST-segment elevation. However, few East Asian patients (or those of East Asian descent) have been included in these trials to assess the use of these drugs. In addition, a growing body of data supported that East Asian might have different adverse event profiles (thrombophilia and bleeding) and "therapeutic window" compared with white subjects. Furthermore, "East Asian paradox" phenomenon has been also described that East Asian patients have a higher prevalence of platelet reactivity during DAPT, but an ischaemic event rate following percutaneous coronary intervention (PCI) or ACS is similar or even lower than white patients. In Korea and Japan, it has been reported that low doses of ticagrelor might have a more potent inhibition of platelet aggregation (IPA) than clopidogrel (75 mg once daily) in healthy subjects and patients with stable coronary artery disease, respectively. But it is still not clear whether a low dose of ticagrelor is superior to clopidogrel in a large population of Chinese ACS patients. A recent study on pharmacokinetics and tolerability of ticagrelor has found that maximum plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve of ticagrelor (90 mg twice daily) and its active metabolite (AR-C124910XX) tended to be approximately 40% higher in healthy Chinese volunteers compared with Caucasian subjects. This data also suggested that a low dose of ticagrelor might be more appropriate for Chinese ACS patients. In view of a large diurnal variation with a single daily dose, a lower dose twice daily may be a better choice for Chinese patients. Therefore, the investigators performed this randomized, single-blind, crossover clinical trial to observe the efficacy and safety of low-dose ticagrelor (22.5 mg twice daily) in comparison to clopidogrel (75mg once daily) in Chinese patients with stable coronary artery disease.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Stable Coronary Artery Disease

    1. stable angina
    2. low-risk unstable angina
    3. variant angina
    4. patients with asymptomatic with appropriate therapy（including percutaneous coronary intervention）.

Exclusion Criteria:

  1. ACS
  2. planned use of glycoprotein IIb/IIIa receptor inhibitors, adenosine diphosphate (ADP) receptor antagonists, or anticoagulant therapy during the study period
  3. platelet count <100g/L
  4. creatinine clearance rate < 30ml/min
  5. diagnosed as respiratory or circulatory instability (cardiac shock, severe congestive heart failure NYHA II-IV or left ventricular ejection fraction < 40%)
  6. a history of bleeding tendency
  7. aspirin, ticagrelor or clopidogrel allergies
  8. diabetes.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: klopidogrel
Obserwacja różnic w bezpieczeństwie i skuteczności małych dawek tikagreloru i konwencjonalnych dawek klopidogrelu.
Lek: low-dose ticagrelor
low-dose ticagrelor (22.5 mg twice daily) for 7 days,followed by a 2-week washout period then a 7days crossover phase of clopidogrel (75mg once daily)
Inne nazwy:
  • low-dose ticagrelor(22.5 mg twice daily)
Lek: Clopidogrel
clopidogrel (75mg once daily) for 7 days,followed by a 2-week washout period then a 7days crossover phase of low-dose ticagrelor (22.5 mg twice daily)
Inne nazwy:
  • clopidogrel (75mg once daily)
Eksperymentalny: low-dose ticagrelor
To observe the safety and efficacy of low-dose ticagrelor in Chinese patients withStable Coronary Artery Disease
Lek: low-dose ticagrelor
low-dose ticagrelor (22.5 mg twice daily) for 7 days,followed by a 2-week washout period then a 7days crossover phase of clopidogrel (75mg once daily)
Inne nazwy:
  • low-dose ticagrelor(22.5 mg twice daily)
Lek: Clopidogrel
clopidogrel (75mg once daily) for 7 days,followed by a 2-week washout period then a 7days crossover phase of low-dose ticagrelor (22.5 mg twice daily)
Inne nazwy:
  • clopidogrel (75mg once daily)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
P2Y12 reaction units (PRU)
Ramy czasowe: up to 5 months
up to 5 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
inhibition of platelet aggregation (IPA)
Ramy czasowe: up to 5 months
up to 5 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yue Li, MD, Cardiovascular Department, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCAD-201523

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na low-dose ticagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj