Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zdolności pCLE i WLE do diagnostyki i pozyskiwania tkanki nowotworowej w zaawansowanym raku żołądka po chemioterapii

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
* pojedynczy ośrodek, badanie prospektywne Najpierw ocena zmiany w endoskopii w świetle białym (WLE) → dożylna fluoresceina sodowa 0,1 ml/kg → ocena zmiany w konfokalnej laserowej mikroendoskopii z użyciem sondy → biopsja celu pod pCLE → losowa biopsja pod WLE

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania dotyczącego patologii genetycznej, pobranie tkanek nowotworowych jest obowiązkowe. Chociaż endoskopia z biopsją była złotym standardem w diagnostyce raka żołądka, odsetek komórek nowotworowych w próbkach biopsyjnych pacjentów po chemioterapii wynosi zwykle 30% lub mniej. Ponieważ komórki rakowe są często zastępowane komórkami regeneracyjnymi po chemioterapii, mimo że w żołądku nadal znajdują się pozostałości komórek rakowych. Ostatnio konfokalna laserowa endomikroskopia została wprowadzona do diagnostyki histopatologicznej w czasie rzeczywistym różnych nowotworów. W poprzednim badaniu pilotażowym w naszej instytucji biopsja ukierunkowana na pCLE zapewniła lepsze wyniki pod względem odsetka komórek nowotworowych w próbkach biopsji w porównaniu z biopsją ukierunkowaną na WLE, zwłaszcza w przypadku raków żołądka o niezróżnicowanej histologii. Nie było jednak dotychczas badań dotyczących cennej metody biopsji u pacjentów po chemioterapii. Dlatego badacze zamierzają ocenić, czy biopsja przy użyciu laserowej endomikroskopii konfokalnej z użyciem sondy w przypadku pozostałości raka żołądka po chemioterapii zwiększy odsetek komórek nowotworowych i współczynnik ekspresji markera nowotworowego w próbkach biopsyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei university of medical center
        • Kontakt:
          • Sang Kil Lee, MD
          • Numer telefonu: 82-2-2228-1996
          • E-mail: sklee@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Wiek powyżej 20 lat i mniej niż 80 lat B. Pacjenci po chemioterapii neoadjuwantowej AGC C. Pacjenci po chemioterapii paliatywnej AGC

Kryteria wyłączenia:

A. Wcześniejsza częściowa resekcja żołądka B. Wcześniejsza EMR/ESD w wywiadzie C. Poważna choroba krążeniowo-oddechowa D. Aktywne zapalenie wątroby lub ciężka dysfunkcja wątroby E. Ciężka dysfunkcja nerek F. Ciężka dysfunkcja szpiku kostnego G. Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub psychotyczne H. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docelowa biopsja pod pCLE
(Cellvisio® z konfokalną minosondą™, Mauna Kea Technologies, Francja)
Urządzenie: Grupa konfokalna
W ramach pCLE zostanie wykonana docelowa biopsja zmiany nowotworowej. Uzyskanych zostanie 5 fragmentów biopsji kleszczowej.
Inne nazwy:
  • grupa PCLE
Aktywny komparator: Losowa biopsja zmiany nowotworowej pod WLE
Grupa WLE (GIF-HQ290, Olympus, Japonia).
Urządzenie: Grupa kontrolna
Losowa biopsja wokół zmiany nowotworowej zostanie wykonana w ramach WLE. Uzyskanych zostanie 5 sztuk z biopsją kleszczową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pozostałych komórek nowotworowych w próbkach biopsyjnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego dnia po pCLE
Odsetek resztkowych komórek nowotworowych w próbkach biopsji metodą endoskopową, laserową endomikroskopią konfokalną z sondą a endoskopią w świetle białym
w ciągu pierwszego dnia po pCLE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pCLE resztkowych komórek rakowych po chemioterapii
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego dnia po pCLE
Specyficzne znaleziska pozostałych komórek nowotworowych w endomikroskopii konfokalnej lasera opartej na sondzie (np. Zniszczenie struktury gruczołów, zwiększona liczba naczyń krwionośnych, ciemne komórki…)
w ciągu pierwszego dnia po pCLE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-0770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak żołądka

Badania kliniczne na Grupa konfokalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj