난소암의 악성 복수가 있는 피험자에서 BAX69의 1/2a상 양군 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 서명된 동의서 제공
2. 가임기 여성 참가자, ≥18세
3. 스크리닝 시점에 예상 수명 > 3개월
4. 백금 내성이 있고 연구자의 의견으로는 더 나은 옵션이 없는 전이성 난소 상피암
5. 기준선 천자 이전 45일 간격 내에 최소 2개의 천자를 필요로 하는 재발성 증상성 악성 복수
6. 유치 배액 IP 카테터가 있는 참가자(의료 감독 하에서만 배액해야 함)
7. 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0~2

8. 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능:

   • 혈소판 수 ≥100,000/μL
   • 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 정상 상한(ULN)의 1.5배
   • 절대 호중구 수 ≥1,000/μL
   • 스크리닝 전 2주 동안 수혈이 필요하지 않은 헤모글로빈 ≥9g/dL
9. 혈청 크레아티닌 ≤2.0 x ULN 및 크레아티닌 청소율 >50 mL/min 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) >50 mL/min/1.73으로 정의되는 적절한 신장 기능 m^2

10. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 간 전이가 없는 참가자의 경우 ULN의 ≤2.5배 또는 간 전이가 있는 참가자의 경우 ULN의 ≤5배
    • 참가자가 길버트 증후군을 알지 못하는 경우 빌리루빈 ≤2.0배 ULN
11. 적절한 정맥 접근
12. 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 최근 2개월 이내에 불안정한 것으로 알려진 중추신경계 전이
2. 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 유방의 유관 상피내 암종, 자궁경부 상피내 암종 및 표재성 방광암을 제외하고 지난 3년 이내에 이전 악성 종양
3. 잔여 AE >이전 치료로부터 등급 2
4. C1D1 치료 전 6개월 이내의 심근 경색 및/또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 약물이 필요한 불안정 심장 부정맥의 이전 진단; 및/또는 참여자가 다형성 심실성 빈맥(예: 저칼륨혈증, 가족력 또는 긴 QT 증후군)의 위험이 있습니다.
5. 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압은 반복 측정에서 확인됨
6. 스크리닝 시 또는 C1D1 이전 30일 이내에 수행된 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 좌심실 박출률 <50%
7. QT/QTc 간격 >480msec, C1D1 치료 투여 전, 스크리닝 심전도(ECG)에 의해 결정됨
8. C1D1 이전 2주 이내에(14일 미만) 잔류 독성 >1등급으로 항종양 요법(화학요법, 시험용 제품, 방사선 요법, 레티노이드 요법 또는 호르몬 요법)을 받음; 항체 요법, C1D1 이전 5 반감기 이내의 분자 표적 요법
9. C1D1 이전 4주 이내(28일 이내) 대수술
10. 활동성 관절 염증 또는 관절과 관련된 기타 면역 장애(골관절염은 배타적이지 않음)
11. C1D1 발생 전 2주 이내에 IV 항생제와 관련된 활동성 감염
12. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활동성 결핵에 대한 양성 혈청 검사
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 및 2형에 대한 혈청 검사 양성 또는 기타 면역결핍 질환의 알려진 병력
14. 참가자는 C1D1 이전 2주 이내에(14일 미만) 생백신을 받았습니다.
15. 중국 햄스터 난소(CHO) 세포에 의한 재조합 단백질 생산의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
16. 조사자의 의학적 판단에 따라 참가자의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 장애 또는 질병, 실험실 또는 기타 임상 시험(예: 혈액 검사 및 ECG)에서 임상적으로 유의한 이상은 참가자에게 위험을 증가시킵니다. 및/또는 연구 결과를 혼동
17. 참가자는 조사자의 가족 또는 직원입니다.