- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02564653
Implementando Diretrizes de Uso de Tabaco em Centros Comunitários de Saúde no Sistema de Saúde Pública do Vietnã
29 de maio de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Implementando Diretrizes de Uso de Tabaco em Centros Comunitários de Saúde no Vietnã Sistema de Saúde Pública: um Modelo Rural
O Vietnã tem uma prevalência de tabagismo que é a segunda mais alta entre os países do Sudeste Asiático (SEACs).
Com uma população de aproximadamente 90 milhões, o Vietnã também tem o segundo maior número total de fumantes adultos (mais de 16 milhões) na SEA.
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a maior parte das reduções na mortalidade por uso de tabaco em um futuro próximo será alcançada ajudando os usuários atuais a parar de fumar.
O tratamento do tabagismo, conforme definido pela Diretriz do Serviço de Saúde Preventiva dos EUA (Diretriz) sobre o tratamento do uso e dependência do tabaco, é baseado em evidências e altamente custo-efetivo.
No entanto, nos EUA e no mundo, a adoção dos cuidados recomendados não é o ideal.
O objetivo desta proposta é preencher a lacuna atual da pesquisa para a prática, conduzindo um ensaio clínico randomizado que compara a eficácia e a relação custo-eficácia de duas estratégias práticas e altamente replicáveis para a implementação de diretrizes baseadas em evidências para o tratamento do uso de tabaco em público clínicas de saúde no Vietnã.
As estratégias de implementação propostas baseiam-se em abordagens baseadas em evidências e nas diretrizes recentemente divulgadas pela OMS para a implementação do Artigo 14 da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (FCTC).
A FCTC é um tratado baseado em evidências que foi desenvolvido pela OMS em resposta à globalização da epidemia do tabaco.
O Vietnã ratificou a FCTC em 2004; no entanto, eles não tomaram medidas para implementar o Artigo 14, que especifica a necessidade de integrar as melhores práticas para tratar o uso e a dependência do tabaco nos cuidados preventivos de rotina.
As estratégias de implementação propostas também se baseiam na crescente literatura que apóia a eficácia da integração dos agentes comunitários de saúde como membros da equipe de saúde para melhorar o acesso aos serviços preventivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo do projeto é desenvolver um modelo generalizável para implementar o tratamento do tabagismo baseado em evidências nos sistemas de saúde existentes local e globalmente.
O objetivo desta proposta é preencher a lacuna atual da pesquisa para a prática, realizando um ensaio clínico randomizado que compara a eficácia e o custo de duas estratégias práticas e altamente replicáveis para a implementação de diretrizes baseadas em evidências para o tratamento do tabagismo na saúde pública clínicas e ambientes comunitários no Vietnã.
As estratégias de implementação propostas baseiam-se em abordagens baseadas em evidências e nas diretrizes recentemente divulgadas pela OMS para a implementação do Artigo 14 da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (FCTC).
A FCTC é um tratado baseado em evidências que foi desenvolvido pela OMS em resposta à globalização da epidemia do tabaco. O Artigo 14 especifica a necessidade de integrar as melhores práticas clínicas para tratar o uso e a dependência do tabaco nos cuidados preventivos de rotina.
As estratégias de implementação propostas também se baseiam na crescente literatura que apóia a eficácia da integração dos agentes comunitários de saúde como membros da equipe de saúde para melhorar o acesso aos serviços preventivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4733
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegibilidade do paciente:
- Pacientes atuais no centro de saúde comunitário para consulta de rotina
- 18 anos ou mais
- Fumante atual ou regular (>1 cigarro nos últimos 7 dias)
- Disposição para concluir a pesquisa
- 18 anos ou mais
- Disposição para responder a pesquisa ou entrevista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Assistência técnica, treinamento, lembretes clínicos
adesão do provedor às diretrizes de tratamento do uso de tabaco
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Assistência Técnica, treinamento e lembretes clínicos (TTC)
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Outro: TTC + ajuda de agentes comunitários de saúde
Avaliaremos esse objetivo secundário comparando os resultados da cessação do tabagismo entre fumantes que recebem apenas aconselhamento breve do provedor apenas versus fumantes que recebem aconselhamento do provedor + aconselhamento do agente comunitário de saúde.
O objetivo desta avaliação é analisar especificamente o impacto do componente de aconselhamento do agente comunitário de saúde da intervenção usando um projeto quase experimental que aproveita o RCT maior.
|
Encaminhamento TTC+ para um VHW para aconselhamento adicional e acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão às diretrizes e custos do tratamento do tabagismo
Prazo: Até 12 meses
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entrevistas de saída do paciente
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Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Abstinência tabágica
Prazo: Até 12 meses
|
As pesquisas serão realizadas pessoalmente e a abstinência do fumo será validada usando o monitoramento de monóxido de carbono (CO).
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Até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Barreiras e facilitadores para o tratamento do tabagismo
Prazo: Até 12 meses
|
lista de verificação do ambiente de prática para inventariar as políticas atuais, fluxo de trabalho, sistemas (por exemplo,
sistemas de prontuários) e funções e responsabilidades da equipe em geral e especificamente relacionadas ao tratamento do tabagismo
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Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna Shelley, MD, MPH, NYU School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- VanDevanter N, Vu M, Nguyen A, Nguyen T, Van Minh H, Nguyen NT, Shelley DR. A qualitative assessment of factors influencing implementation and sustainability of evidence-based tobacco use treatment in Vietnam health centers. Implement Sci. 2020 Sep 9;15(1):73. doi: 10.1186/s13012-020-01035-6.
- VanDevanter N, Kumar P, Nguyen N, Nguyen L, Nguyen T, Stillman F, Weiner B, Shelley D. Application of the Consolidated Framework for Implementation Research to assess factors that may influence implementation of tobacco use treatment guidelines in the Viet Nam public health care delivery system. Implement Sci. 2017 Feb 28;12(1):27. doi: 10.1186/s13012-017-0558-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-01422
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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