Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multi-site studie av autologa navelsträngsblodceller för hypoxisk ischemisk encefalopati ((HIE))

19 augusti 2020 uppdaterad av: Michael Cotten

En fas II-studie på flera platser av autologa navelsträngsblodceller för hypoxiska (HIE)

Denna studie kommer att testa säkerheten och effekten av en infusion av ett barns eget (autologa) navelsträngsblod jämfört med placebo hos spädbarn som fötts med historia och tecken på hypoxisk-ischemisk hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna fas II-studie är att utvärdera säkerheten och effekten av upp till två intravenösa infusioner av autolog volym och reducerade röda blodkroppar med kärnförsedda navelsträngsblodkroppar jämfört med placebo hos nyfödda med neonatal encefalopati som genomgår hypotermibehandling. Effekten kommer att uppskattas av ett års överlevnad och poäng på Bayley III-poäng i alla tre domäner lika med eller större än 85. Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multi-site studie med upp till 160 spädbarn som kvalificerar sig för kylning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida Gainesville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • MassGeneral Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. NICHD Neonatal Research Network Hypotermi Trial inklusionskriterier
  2. Mödrar måste ha samtyckt eller gett muntligt medgivande för insamling av navelsträngsblod vid förlossningen, och navelsträngsblod måste finnas tillgängligt för minskning av volym och röda blodkroppar före 45 timmars ålder
  3. Spädbarnet måste kunna få minst en dos autologt navelsträngsblod före 48 timmars ålder
  4. Alla spädbarn måste ha tecken på encefalopati inom 6 timmars ålder

Exklusions kriterier:

  1. Stora medfödda eller kromosomala avvikelser
  2. Allvarlig tillväxtbegränsning (födelsevikt <1800 g)
  3. Åsikt från behandlande neonatolog att studien kan störa behandlingen eller säkerheten för patienten
  4. Döende nyfödda för vilka ingen ytterligare behandling är planerad
  5. Spädbarn födda av mödrar är kända för att vara HIV, Hepatit B, Hepatit C eller som har aktiv syfilis eller CMV-infektion under graviditeten
  6. Spädbarn misstänks för överväldigande sepsis
  7. ECMO initierad eller sannolikt under de första 48 timmarna av livet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionscellmottagare
Experimentell: infusioner: spädbarn med måttlig till svår hypoxisk ischemisk encefalopati, börjar svalna och har autologa kärnförsedda navelsträngsblodceller tillgängliga för infusion kommer att få upp till två infusioner. Resultaten kommer att mätas vid 22-26 månader genom neuroutvecklingsbedömning
Biologisk: Infusion av autologt navelsträngsblod
Spädbarn som uppfyller kriterierna för studieregistrering kommer att få upp till 2 infusioner av sina egna volymreducerade navelsträngsblodkroppar. Antalet doser kommer att bestämmas av mängden tillgängliga navelsträngsblodkroppar.
Placebo-jämförare: Placebomottagare
Kontroll: spädbarn med måttlig till svår hypoxisk ischemisk encefalopati, börjar svalna och har navelsträngsblod tillgängligt för infusion kommer att få placebo (en blandning av autologa röda blodkroppar från navelsträngsblod och plasma) infusioner. Resultaten kommer att mätas vid 22-26 månader genom neuroutvecklingsbedömning
Biologisk: Placebo
Spädbarn som uppfyller kriterierna för registrering av studien kommer att få upp till 2 placeboinfusioner bestående av en ekvivalent volym (volym av produkt som skulle ha administrerats om barnet randomiserades till interventionsarmen) av packade röda blodkroppar (PRBC) från röda blodkroppar. den separerade navelsträngsblodenheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad vid ett år
Tidsram: 1 år
Antal deltagare vid liv vid ett år.
1 år
Antal deltagare med Bayley III-poäng i alla tre domäner > eller lika med 85
Tidsram: 1 år
Bayley är ett standardiserat, normrefererat mått som bedömer utveckling inom kognitiva, språkliga och motoriska domäner. Sammansatta standardpoäng kan härledas som har ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 1 år
(Antal deltagare som avlidit/totalt antal deltagare) x 100
1 år
Antal försökspersoner som upplever anfall
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 4-92 dagar
Under sjukhusvistelse, cirka 4-92 dagar
Antal försökspersoner som kräver användning av iNO (inhalerad kväveoxid).
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 4-92 dagar
Under sjukhusvistelse, cirka 4-92 dagar
Antal ämnen som kräver ECMO
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 4-92 dagar
ECMO (extracorporeal membrane oxygenation) är en teknik för att ge långvarigt hjärt- och andningsstöd till personer vars hjärta och lungor inte kan ge en tillräcklig mängd gasutbyte eller perfusion för att upprätthålla liv.
Under sjukhusvistelse, cirka 4-92 dagar
Antal försökspersoner som behöver matning med gastrostomisond (G-sond).
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 4-92 dagar
Under sjukhusvistelse, cirka 4-92 dagar
Antal försökspersoner som skrivs ut på antiepileptika
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning ca 4-92 dagar
Vid sjukhusutskrivning ca 4-92 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Cotten

Samarbetspartners

The Robertson Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2015

Första postat (Uppskatta)

23 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00066647

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infusion av autologt navelsträngsblod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera