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Uno studio multi-sito sulle cellule del sangue cordonale autologhe per l'encefalopatia ischemica ipossica ((HIE))

19 agosto 2020 aggiornato da: Michael Cotten

Uno studio multi-sito di fase II sulle cellule autologhe del sangue del cordone ombelicale per ipossico (HIE)

Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di un'infusione di sangue del cordone ombelicale (autologo) di un bambino rispetto al placebo nei bambini nati con storia e segni di danno cerebrale ipossico-ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase II è valutare la sicurezza e l'efficacia di un massimo di due infusioni endovenose di volume autologo e cellule del sangue del cordone ombelicale nucleate a ridotto globulo rosso rispetto al placebo nei neonati con encefalopatia neonatale sottoposti a trattamento di ipotermia. L'efficacia sarà stimata in base alla sopravvivenza a un anno e al punteggio sui punteggi Bayley III in tutti e tre i domini pari o superiori a 85. Questo sarà uno studio multi-sito randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su un massimo di 160 bambini che si qualificano per il raffreddamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Gainesville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MassGeneral Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NICHD Neonatal Research Network Ipotermia Criteri di inclusione dello studio
  2. Le madri devono aver acconsentito o dato assenso verbale per la raccolta del sangue del cordone ombelicale al momento del parto e il sangue del cordone deve essere disponibile per la riduzione del volume e dei globuli rossi prima delle 45 ore di età
  3. Il neonato deve essere in grado di ricevere almeno una dose di sangue cordonale autologo prima delle 48 ore di età
  4. Tutti i neonati devono presentare segni di encefalopatia entro le 6 ore di età

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite o cromosomiche maggiori
  2. Grave restrizione della crescita (peso alla nascita <1800 g)
  3. Opinione del neonatologo che lo studio può interferire con il trattamento o la sicurezza del soggetto
  4. Neonati moribondi per i quali non è previsto alcun ulteriore trattamento
  5. I bambini nati da madri sono noti per essere affetti da HIV, epatite B, epatite C o che hanno la sifilide attiva o l'infezione da CMV in gravidanza
  6. Neonati sospettati di sepsi travolgente
  7. ECMO iniziata o probabile nelle prime 48 ore di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari delle cellule di intervento
Sperimentale: infusioni: i neonati con encefalopatia ipossico ischemica da moderata a grave, che iniziano il raffreddamento e hanno cellule del sangue del cordone ombelicale autologhe disponibili per l'infusione riceveranno fino a due infusioni. I risultati saranno misurati a 22-26 mesi mediante valutazione dello sviluppo neurologico
Biologico: Infusione di sangue cordonale autologo
I neonati che soddisfano i criteri di iscrizione allo studio riceveranno fino a 2 infusioni del proprio volume di cellule del sangue del cordone ridotto. Il numero di dosi sarà determinato dalla quantità di cellule del sangue cordonale disponibili.
Comparatore placebo: Destinatari del placebo
Controllo: i neonati con encefalopatia ipossico ischemica da moderata a grave, che iniziano il raffreddamento e hanno il sangue del cordone ombelicale disponibile per l'infusione riceveranno infusioni di placebo (una miscela di globuli rossi di sangue del cordone autologo e plasma). I risultati saranno misurati a 22-26 mesi mediante valutazione dello sviluppo neurologico
Biologico: Placebo
I neonati che soddisfano i criteri di iscrizione allo studio riceveranno fino a 2 infusioni di placebo composte da un volume equivalente (volume di prodotto che sarebbe stato somministrato se il neonato fosse randomizzato al braccio di intervento) di globuli rossi concentrati (PRBC) dal compartimento dei globuli rossi di l'unità di sangue cordonale separata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti in vita a un anno.
1 anno
Numero di partecipanti con punteggi Bayley III in tutti e tre i domini > o uguale a 85
Lasso di tempo: 1 anno
Il Bayley è una misura standardizzata, basata su norme, che valuta lo sviluppo nei domini cognitivo, linguistico e motorio. È possibile derivare punteggi standard compositi che hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
(Numero di partecipanti deceduti/numero totale di partecipanti) x 100
1 anno
Numero di soggetti che subiscono convulsioni
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 4-92 giorni
Durante il ricovero, circa 4-92 giorni
Numero di soggetti che richiedono l'uso di iNO (ossido nitrico inalato).
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 4-92 giorni
Durante il ricovero, circa 4-92 giorni
Numero di soggetti che richiedono ECMO
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 4-92 giorni
L'ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana) è una tecnica per fornire supporto cardiaco e respiratorio prolungato a persone il cui cuore e polmoni non sono in grado di fornire una quantità adeguata di scambio di gas o perfusione per sostenere la vita.
Durante il ricovero, circa 4-92 giorni
Numero di soggetti che richiedono l'alimentazione con tubo gastrostomico (tubo G).
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 4-92 giorni
Durante il ricovero, circa 4-92 giorni
Numero di soggetti dimessi con farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, circa 4-92 giorni
Alla dimissione dall'ospedale, circa 4-92 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Cotten

Collaboratori

The Robertson Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00066647

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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