Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование аутологичных клеток пуповинной крови при гипоксически-ишемической энцефалопатии ((HIE))

19 августа 2020 г. обновлено: Michael Cotten

Многоцентровое исследование фазы II аутологичных клеток пуповинной крови при гипоксии (ГИЭ)

В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность инфузии собственной (аутологичной) пуповинной крови ребенка по сравнению с плацебо у детей, рожденных с историей и признаками гипоксически-ишемического повреждения головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования фазы II является оценка безопасности и эффективности до двух внутривенных инфузий аутологичного объема и ядерных клеток пуповинной крови с уменьшенным содержанием эритроцитов по сравнению с плацебо у новорожденных с неонатальной энцефалопатией, подвергающихся лечению гипотермией. Эффективность будет оцениваться по выживаемости в течение одного года и оценке по шкале Бейли III во всех трех областях, равной или превышающей 85. Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с участием до 160 младенцев, которым показано охлаждение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida Gainesville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • MassGeneral Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии включения в исследование NICHD Neonatal Research Network Hypothermia Trial
  2. Матери должны дать согласие или устное согласие на сбор пуповинной крови при родах, и пуповинная кровь должна быть доступна для уменьшения объема и эритроцитов в возрасте до 45 часов.
  3. Младенец должен быть в состоянии получить по крайней мере одну дозу аутологичной пуповинной крови в возрасте до 48 часов.
  4. Все дети должны иметь признаки энцефалопатии в течение 6 часов.

Критерий исключения:

  1. Серьезные врожденные или хромосомные аномалии
  2. Тяжелая задержка роста (вес при рождении <1800 г)
  3. Мнение лечащего неонатолога о том, что исследование может повлиять на лечение или безопасность субъекта
  4. Умирающие новорожденные, дальнейшее лечение которых не планируется
  5. Известно, что дети, рожденные от матерей, инфицированы ВИЧ, гепатитом В, гепатитом С или имеют активный сифилис или ЦМВ-инфекцию во время беременности.
  6. Младенцы с подозрением на обширный сепсис
  7. ЭКМО начато или вероятно в первые 48 часов жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реципиенты интервенционных клеток
Экспериментальный: инфузии: младенцы с гипоксически-ишемической энцефалопатией от умеренной до тяжелой степени, начавшие охлаждение и имеющие аутологичные ядросодержащие клетки пуповинной крови, доступные для инфузии, получат до двух инфузий. Результаты будут измеряться через 22-26 месяцев по оценке развития нервной системы.
Биологический: Инфузия аутологичной пуповинной крови
Младенцы, отвечающие критериям включения в исследование, получат до 2 инфузий клеток пуповинной крови уменьшенного объема. Количество доз будет определяться количеством доступных клеток пуповинной крови.
Плацебо Компаратор: Получатели плацебо
Контроль: младенцы с умеренной или тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией, у которых начинается охлаждение и у которых есть пуповинная кровь для инфузий, будут получать плацебо (смесь аутологичных эритроцитов пуповинной крови и плазмы). Результаты будут измеряться через 22-26 месяцев по оценке развития нервной системы.
Биологический: Плацебо
Младенцы, соответствующие критериям включения в исследование, получат до 2 инфузий плацебо, состоящих из эквивалентного объема (объем продукта, который был бы введен, если бы младенец был рандомизирован в группу вмешательства) эритроцитарной массы (PRBC) из эритроцитарного компартмента отделенная единица пуповинной крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, живущих через год.
1 год
Количество участников с оценкой Бейли III во всех трех областях > или равно 85
Временное ограничение: 1 год
Бейли — это стандартизированная, основанная на нормах мера, которая оценивает развитие в когнитивной, языковой и двигательной сферах. Можно получить комбинированные стандартные оценки, которые имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 1 год
(Количество умерших участников/общее количество участников) x 100
1 год
Количество субъектов, испытывающих припадки
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно 4-92 дня
Во время госпитализации примерно 4-92 дня
Количество субъектов, которым требуется использование iNO (вдыхаемый оксид азота)
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно 4-92 дня
Во время госпитализации примерно 4-92 дня
Количество субъектов, которым требуется ЭКМО
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно 4-92 дня
ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация) — это метод обеспечения длительной сердечной и респираторной поддержки людям, чье сердце и легкие не могут обеспечить достаточный объем газообмена или перфузии для поддержания жизни.
Во время госпитализации примерно 4-92 дня
Количество субъектов, которым требуется кормление через гастростому (G-трубку)
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно 4-92 дня
Во время госпитализации примерно 4-92 дня
Количество субъектов, выписанных на противоэпилептических препаратах
Временное ограничение: При выписке из больницы примерно через 4-92 дня
При выписке из больницы примерно через 4-92 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Cotten

Соавторы

The Robertson Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00066647

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться