Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monipaikkainen tutkimus autologisista napanuoraverisoluista hypoksisen iskeemisen enkefalopatian varalta ((HIE))

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Michael Cotten

Vaiheen II monipaikkatutkimus autologisista napanuoraverisoluista hypoksiselle (HIE)

Tässä tutkimuksessa testataan vauvan oman (autologisen) napanuoraveren infuusion turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vauvoilla, joilla on aiempaa hypoksis-iskeemisen aivovaurion merkkejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korkeintaan kahden suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja tehoa autologisen tilavuuden ja punasoluja sisältävien tumallisten napanuoraverisolujen kanssa verrattuna lumelääkkeeseen vastasyntyneillä, joilla on vastasyntyneen enkefalopatia ja jotka saavat hypotermiahoitoa. Teho arvioidaan yhden vuoden elossaoloajan ja Bayley III -pisteiden perusteella kaikilla kolmella alueella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 85. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monipistetutkimus, johon osallistuu jopa 160 vauvaa, jotka ovat oikeutettuja jäähdytykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida Gainesville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • MassGeneral Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NICHD Neonatal Research Network Hypothermia Trial -kriteerit
  2. Äitien on täytynyt antaa tai antanut suullinen suostumus napanuoraveren keräämiseen synnytyksen yhteydessä, ja napanuoraveren on oltava saatavilla tilavuuden ja punasolujen vähentämiseen ennen 45 tunnin ikää.
  3. Vauvan on voitava saada vähintään yksi annos autologista napanuoraverta ennen 48 tunnin ikää
  4. Kaikilla vauvoilla on oltava enkefalopatian merkkejä 6 tunnin iässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuret synnynnäiset tai kromosomiepänormaalit poikkeavuudet
  2. Vaikea kasvurajoitus (syntymäpaino <1800 g)
  3. Hoitavan neonatologin mielipide, että tutkimus saattaa häiritä potilaan hoitoa tai turvallisuutta
  4. Kuolevat vastasyntyneet, joille ei ole suunniteltu jatkohoitoa
  5. Äideille syntyneiden imeväisten tiedetään olevan HIV, hepatiitti B, hepatiitti C tai heillä on aktiivinen kuppa tai CMV-infektio raskauden aikana
  6. Vauvat, joita epäillään ylivoimaisesta sepsiksestä
  7. ECMO aloitettiin tai todennäköisesti ensimmäisten 48 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiosolujen vastaanottajat
Kokeellinen: infuusiot: vauvat, joilla on kohtalainen tai vaikea hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, alkavat jäähtyä ja joilla on autologisia tumallisia napanuoraverisoluja infuusiota varten, saavat enintään kaksi infuusiota. Tulokset mitataan 22-26 kuukauden iässä hermoston kehityksen arvioinnilla
Biologinen: Autologisen napanuoraveren infuusio
Lapset, jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit, saavat enintään 2 infuusiota omia napanuoraverisolujaan. Annosten lukumäärä määräytyy käytettävissä olevien napanuoraverisolujen määrän mukaan.
Placebo Comparator: Placebon saajat
Kontrolli: pikkulapset, joilla on kohtalainen tai vaikea hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, alkavat jäähtyä ja joilla on napanuoraverta infuusiota varten, saavat lumelääkettä (autologisten napanuoraveren punasolujen ja plasman sekoitus). Tulokset mitataan 22-26 kuukauden iässä hermoston kehityksen arvioinnilla
Biologinen: Plasebo
Imeväiset, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, saavat enintään 2 plasebo-infuusiota, jotka koostuvat vastaavasta tilavuudesta (tuotteen määrä, joka olisi annettu, jos lapsi olisi satunnaistettu interventiohaaraan) punasoluja (PRBC) punasoluosastosta erotettu napanuoraveriyksikkö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vuoden elossa olevien osallistujien määrä.
1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on Bayley III -pisteet kaikissa kolmessa verkkotunnuksessa > tai yhtä suuri kuin 85
Aikaikkuna: 1 vuosi
Bayley on standardoitu, normeihin perustuva mitta, joka arvioi kehitystä kognitiivisilla, kielellisillä ja motorisilla aloilla. Voidaan johtaa yhdistelmästandardipisteet, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
(Kuolleiden osallistujien määrä / osallistujien kokonaismäärä) x 100
1 vuosi
Kohtausten kokeneiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 4-92 päivää
Sairaalahoidon aikana noin 4-92 päivää
Inhaloidun typpioksidin (iNO) käyttöä tarvitsevien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 4-92 päivää
Sairaalahoidon aikana noin 4-92 päivää
ECMO:ta vaativien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 4-92 päivää
ECMO (ekstrakorporaalinen kalvohapetus) on tekniikka, jolla tarjotaan pitkäaikaista sydän- ja hengitystukea henkilöille, joiden sydän ja keuhkot eivät pysty tarjoamaan riittävää määrää kaasunvaihtoa tai perfuusiota elämän ylläpitämiseksi.
Sairaalahoidon aikana noin 4-92 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka tarvitsevat gastrostomialetkun (G-putki) ruokintaa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 4-92 päivää
Sairaalahoidon aikana noin 4-92 päivää
Epilepsialääkkeiden saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuessa noin 4-92 päivää
Sairaalasta poistuessa noin 4-92 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Cotten

Yhteistyökumppanit

The Robertson Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00066647

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologisen napanuoraveren infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa