低酸素性虚血性脳症に対する自家臍帯血細胞の多施設研究 ((HIE))
2020年8月19日 更新者：Michael Cotten
低酸素状態 (HIE) に対する自家臍帯血細胞の第 II 相マルチサイト研究
この研究では、低酸素性虚血性脳損傷の病歴と徴候を持って生まれた赤ちゃんを対象に、赤ちゃん自身の（自家）臍帯血注入の安全性と有効性をプラセボと比較してテストします。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相試験の目的は、低体温治療を受けている新生児脳症の新生児を対象に、プラセボと比較して、自家分量および赤血球減少有核臍帯血細胞の最大 2 回の静脈内注入の安全性と有効性を評価することです。
有効性は、85 以上の 3 つのドメインすべてにおける 1 年生存率と Bayley III スコアによって推定されます。
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のマルチサイト試験で、冷却の資格がある最大 160 人の乳児を対象としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Gainesville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- MassGeneral Hospital for Children
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Jacksonville、North Carolina、アメリカ、32209
- University of Florida at Jacksonville
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6時間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NICHD 新生児研究ネットワーク低体温試験の選択基準
- 母親は分娩時に臍帯血採取に同意するか口頭で同意している必要があり、臍帯血は生後 45 時間前に量と赤血球の減少に利用できる必要があります
- 乳児は、生後48時間以内に少なくとも1回の自家臍帯血を受け取ることができなければなりません
- すべての乳児は、生後 6 時間以内に脳症の徴候がなければなりません
除外基準:
- 主要な先天性または染色体異常
- 重度の成長制限 (出生時体重 <1800 g)
- -研究が被験者の治療または安全を妨げる可能性があるという主治医による意見
- 更なる治療が予定されていない瀕死の新生児
- 母親から生まれた乳児は、HIV、B 型肝炎、C 型肝炎、または妊娠中に梅毒または CMV に感染していることが知られています。
- 圧倒的な敗血症が疑われる乳児
- 人生の最初の 48 時間以内に ECMO が開始された、または可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入セル受信者
実験的: 輸液: 中等度から重度の低酸素性虚血性脳症を患い、冷却を開始し、自家有核臍帯血細胞を輸液に利用できる乳児は、最大 2 回の輸液を受けます。
結果は、神経発達評価によって22〜26か月で測定されます
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研究登録基準を満たす乳児は、自分の体積を減らした臍帯血細胞の最大2回の注入を受けます。
投与回数は、利用可能な臍帯血細胞の量によって決定されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボレシピエント
コントロール: 中等度から重度の低酸素性虚血性脳症の乳児は、冷却を開始し、輸血に利用できる臍帯血を持っています。
結果は、神経発達評価によって22〜26か月で測定されます
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研究登録基準を満たす乳児は、等量（乳児が介入群に無作為に割り付けられた場合に投与されたであろう製品の量）で構成される最大2回のプラセボ注入を受けます。分離された臍帯血ユニット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年生存率
時間枠：1年
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1年間生存している参加者の数。
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1年
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3つのドメインすべてでBayley IIIスコア>または85に等しい参加者の数
時間枠：1年
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ベイリーは、認知、言語、および運動領域の発達を評価する、標準化された規範参照尺度です。
平均が 100 で標準偏差が 15 の複合標準スコアを導き出すことができます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：1年
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（死亡者数／総参加者数）×100
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1年
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発作を経験した被験者の数
時間枠：入院中、約4～92日
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入院中、約4～92日
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INO（吸入一酸化窒素）の使用が必要な被験者の数
時間枠：入院中、約4～92日
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入院中、約4～92日
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ECMOが必要な被験者数
時間枠：入院中、約4～92日
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ECMO (体外膜酸素化) は、心臓と肺が生命を維持するのに十分な量のガス交換または灌流を提供できない人に、長期の心臓と呼吸のサポートを提供する技術です。
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入院中、約4～92日
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胃瘻チューブ（G-チューブ）による栄養補給が必要な被験者数
時間枠：入院中、約4～92日
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入院中、約4～92日
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抗てんかん薬で退院した被験者の数
時間枠：退院時、約4～92日
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退院時、約4～92日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cotten CM, Murtha AP, Goldberg RN, Grotegut CA, Smith PB, Goldstein RF, Fisher KA, Gustafson KE, Waters-Pick B, Swamy GK, Rattray B, Tan S, Kurtzberg J. Feasibility of autologous cord blood cells for infants with hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2014 May;164(5):973-979.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.036. Epub 2013 Dec 31.
- Shankaran S, Laptook AR, Ehrenkranz RA, Tyson JE, McDonald SA, Donovan EF, Fanaroff AA, Poole WK, Wright LL, Higgins RD, Finer NN, Carlo WA, Duara S, Oh W, Cotten CM, Stevenson DK, Stoll BJ, Lemons JA, Guillet R, Jobe AH; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Whole-body hypothermia for neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. N Engl J Med. 2005 Oct 13;353(15):1574-84. doi: 10.1056/NEJMcps050929.
- Escolar ML, Poe MD, Provenzale JM, Richards KC, Allison J, Wood S, Wenger DA, Pietryga D, Wall D, Champagne M, Morse R, Krivit W, Kurtzberg J. Transplantation of umbilical-cord blood in babies with infantile Krabbe's disease. N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2069-81. doi: 10.1056/NEJMoa042604.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2019年8月5日
研究の完了 (実際)
2019年8月5日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。