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저산소성 허혈성 뇌증에 대한 자가 제대혈 세포의 다중 부위 연구 ((HIE))

2020년 8월 19일 업데이트: Michael Cotten

저산소증(HIE)에 대한 자가 제대혈 세포의 II상 다중 사이트 연구

이 연구는 저산소성 허혈성 뇌 손상의 병력 및 징후를 가지고 태어난 아기에게 위약과 비교하여 아기 자신의(자가) 제대혈 주입의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 연구의 목적은 저체온 치료를 받는 신생아 뇌병증이 있는 신생아에서 위약과 비교하여 자가 부피 및 적혈구 감소 유핵 제대혈 세포의 최대 2회 정맥 주입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 효능은 1년 생존율과 세 가지 영역 모두에서 85 이상의 Bayley III 점수로 평가됩니다. 이는 냉찜질 자격이 있는 최대 160명의 영아를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다중 사이트 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida Gainesville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • MassGeneral Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6시간 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. NICHD 신생아 연구 네트워크 저체온증 시험 포함 기준
  2. 산모는 분만 시 제대혈 채취에 동의하거나 구두로 동의해야 하며, 제대혈은 생후 45시간 이전에 용적 및 적혈구 감소를 위해 사용할 수 있어야 합니다.
  3. 영아는 생후 48시간 이전에 자가 제대혈을 최소 1회 투여받을 수 있어야 합니다.
  4. 모든 유아는 생후 6시간 이내에 뇌병증의 징후가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 주요 선천성 또는 염색체 이상
  2. 심각한 성장 제한(출생 체중 <1800g)
  3. 연구가 피험자의 치료 또는 안전을 방해할 수 있다는 신생아 전문의의 의견
  4. 더 이상의 치료가 계획되지 않은 빈사 상태의 신생아
  5. 산모에게서 태어난 영아는 HIV, B형 간염, C형 간염으로 알려져 있거나 임신 중 활동성 매독 또는 CMV 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  6. 압도적인 패혈증이 의심되는 영아
  7. ECMO는 생후 첫 48시간 내에 시작되었거나 가능성이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 셀 수신자
실험적: 주입: 중등도에서 중증의 저산소성 허혈성 뇌병증이 있고 냉각을 시작하며 주입에 사용할 수 있는 자가 유핵 제대혈 세포가 있는 유아는 최대 2회 주입을 받습니다. 결과는 신경 발달 평가에 의해 22-26개월에 측정됩니다.
생물학적: 자가 제대혈 주입
연구 등록 기준을 충족하는 영아는 자신의 부피가 감소된 제대혈 세포를 최대 2회 주입받습니다. 투여 횟수는 이용 가능한 제대혈 세포의 양에 따라 결정됩니다.
위약 비교기: 위약 수령자
통제: 중등도에서 중증의 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 영아는 냉각을 시작하고 주입할 수 있는 제대혈이 있으며 위약(자가 제대혈 적혈구와 혈장의 혼합) 주입을 받습니다. 결과는 신경 발달 평가에 의해 22-26개월에 측정됩니다.
생물학적: 위약
연구 등록 기준을 충족하는 영아는 혈소판의 적혈구 구획에서 나온 포장 적혈구(PRBC)의 등가 부피(영아가 중재군에 무작위 배정된 경우 투여되었을 제품의 부피)로 구성된 최대 2회의 위약 주입을 받습니다. 분리된 제대혈 유닛.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 생존
기간: 일년
1년 동안 생존한 참가자 수.
일년
3개 영역 모두에서 Bayley III 점수가 85 이상인 참가자 수
기간: 일년
Bayley는 인지, 언어 및 운동 영역의 발달을 평가하는 표준화된 규범 참조 척도입니다. 평균이 100이고 표준 편차가 15인 종합 표준 점수를 도출할 수 있습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 일년
(사망 참가자 수/총 참가자 수) x 100
일년
발작을 경험한 피험자의 수
기간: 입원 중, 약 4-92일
입원 중, 약 4-92일
INO(Inhaled Nitric Oxide) 사용이 필요한 피험자 수
기간: 입원 중, 약 4-92일
입원 중, 약 4-92일
ECMO가 필요한 피험자 수
기간: 입원 중, 약 4-92일
ECMO(체외막산소화)는 심장과 폐가 생명을 유지하기 위해 적절한 양의 가스 교환이나 관류를 제공할 수 없는 사람에게 장기간 심장 및 호흡 지원을 제공하는 기술입니다.
입원 중, 약 4-92일
위루관(G-tube) 급식이 필요한 피험자 수
기간: 입원 중, 약 4-92일
입원 중, 약 4-92일
항경련제로 퇴원한 피험자의 수
기간: 퇴원 시, 약 4-92일
퇴원 시, 약 4-92일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Cotten

협력자

The Robertson Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00066647

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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