Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-site undersøgelse af autologe navlestrengsblodceller for hypoxisk iskæmisk encefalopati ((HIE))

19. august 2020 opdateret af: Michael Cotten

En fase II multi-site undersøgelse af autologe navlestrengsblodceller til hypoksiske (HIE)

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en infusion af en babys eget (autologe) navlestrengsblod sammenlignet med placebo hos babyer født med historie og tegn på hypoxisk-iskæmisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase II-studie er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​op til to intravenøse infusioner af autologt volumen og røde blodlegemer med reduceret kerneholdige navlestrengsblodceller sammenlignet med placebo hos nyfødte med neonatal encefalopati, der gennemgår hypotermibehandling. Effekten vil blive estimeret ved et års overlevelse og score på Bayley III-score i alle tre domæner lig med eller større end 85. Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multi-site forsøg med op til 160 spædbørn, der kvalificerer sig til afkøling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Gainesville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MassGeneral Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. NICHD Neonatal Research Network Hypotermi Trial inklusionskriterier
  2. Mødre skal have givet samtykke eller givet mundtligt samtykke til indsamling af navlestrengsblod ved fødslen, og navlestrengsblod skal være tilgængeligt for volumen og reduktion af røde blodlegemer inden 45 timers alderen
  3. Spædbarnet skal være i stand til at modtage mindst én dosis autologt navlestrengsblod før 48 timers alderen
  4. Alle spædbørn skal have tegn på encefalopati inden for 6 timers alderen

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medfødte eller kromosomale abnormiteter
  2. Alvorlig vækstbegrænsning (fødselsvægt <1800 g)
  3. Udtalelse fra behandlende neonatolog om, at undersøgelsen kan forstyrre behandlingen eller sikkerheden af ​​forsøgspersonen
  4. Døende nyfødte, for hvem der ikke er planlagt yderligere behandling
  5. Spædbørn født af mødre er kendt for at være HIV, Hepatitis B, Hepatitis C eller som har aktiv syfilis eller CMV-infektion under graviditeten
  6. Spædbørn mistænkt for overvældende sepsis
  7. ECMO påbegyndt eller sandsynligvis i de første 48 timer af livet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtagere af interventionsceller
Eksperimentel: infusioner: spædbørn med moderat til svær hypoxisk iskæmisk encefalopati, begynder afkøling og har autologe nukleerede navlestrengsblodceller tilgængelige til infusion, vil modtage op til to infusioner. Resultaterne vil blive målt efter 22-26 måneder ved neuroudviklingsvurdering
Biologisk: Infusion af autologt navlestrengsblod
Spædbørn, der opfylder kriterierne for tilmelding til undersøgelsen, vil modtage op til 2 infusioner af deres eget volumen reducerede navlestrengsblodceller. Antallet af doser vil blive bestemt af mængden af ​​tilgængelige navlestrengsblodceller.
Placebo komparator: Placebo-modtagere
Kontrol: Spædbørn med moderat til svær hypoxisk iskæmisk encefalopati, begynder afkøling og har navlestrengsblod tilgængeligt til infusion, vil modtage placebo (en blanding af autologe røde blodlegemer fra navlestrengsblod og plasma) infusioner. Resultaterne vil blive målt efter 22-26 måneder ved neuroudviklingsvurdering
Biologisk: Placebo
Spædbørn, der opfylder kriterierne for tilmelding til undersøgelsen, vil modtage op til 2 placebo-infusioner sammensat af et ækvivalent volumen (volumen af ​​produkt, der ville være blevet administreret, hvis spædbarnet blev randomiseret til interventionsarmen) af pakkede røde blodlegemer (PRBC'er) fra røde blodlegemer. den adskilte navlestrengsblodsenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på et år
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere i live på et år.
1 år
Antal deltagere med Bayley III-score i alle tre domæner > eller lig med 85
Tidsramme: 1 år
Bayley er et standardiseret, normrefereret mål, der vurderer udvikling i kognitive, sproglige og motoriske domæner. Sammensatte standardscorer kan udledes, der har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 1 år
(Antal deltagere, der døde/samlet antal deltagere) x 100
1 år
Antal forsøgspersoner, der oplever anfald
Tidsramme: Under indlæggelse ca. 4-92 dage
Under indlæggelse ca. 4-92 dage
Antal forsøgspersoner, der kræver brug af iNO (inhaleret nitrogenoxid).
Tidsramme: Under indlæggelse ca. 4-92 dage
Under indlæggelse ca. 4-92 dage
Antal emner, der kræver ECMO
Tidsramme: Under indlæggelse ca. 4-92 dage
ECMO (extracorporeal membrane oxygenation) er en teknik til at yde langvarig hjerte- og åndedrætsstøtte til personer, hvis hjerte og lunger ikke er i stand til at give en tilstrækkelig mængde gasudveksling eller perfusion til at opretholde livet.
Under indlæggelse ca. 4-92 dage
Antal forsøgspersoner, der har behov for gastrostomisonde (G-sonde) fodring
Tidsramme: Under indlæggelse ca. 4-92 dage
Under indlæggelse ca. 4-92 dage
Antal forsøgspersoner, der udskrives på antiepileptisk medicin
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning ca. 4-92 dage
Ved hospitalsudskrivning ca. 4-92 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Cotten

Samarbejdspartnere

The Robertson Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (Skøn)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00066647

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infusion af autologt navlestrengsblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner