- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02659228
Assessing Covert Consciousness in Unresponsive Patients
25 października 2016 zaktualizowane przez: George Mashour, University of Michigan
Assessing the Potential for 'Covert Consciousness' in Unresponsive Patients
In this study, the investigators explore anesthesia as a tool for providing further insight into the level of consciousness of individuals with a clinical diagnosis of unresponsive wakefulness syndrome (UWS), but who possess some neurophysiological signatures of conscious awareness.
This group, who could potentially be conscious, will herein be referred to as the target population.
Our goal is to assess whether or not neurological patterns of consciousness in the target population respond to anesthesia in a similar manner to neurologically compromised individuals with known consciousness (e.g.
those in minimally conscious state (MCS).
In healthy controls, propofol-induced unconsciousness results in an elimination of the mismatch negativity event-related brain potential (ERP) and a diminished directed connectivity.
The investigators hypothesize that at doses well below those required for surgery, anesthesia will have similar effects on these neural patterns in neurologically compromised patients with the potential for conscious awareness, but will not affect these patterns in those who lack consciousness.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Patients admitted to the intensive care unit at Hamilton General Hospital who:
- Clinical status consistent with UWS (no responsiveness to commands)
- Clinical status consistent with MCS (minimal response to at least one command)
- Presence of an endotracheal tube (ETT) or a tracheostomy tube
- Between 18 and 50 years of age
Exclusion Criteria:
• Elevated intracranial pressure (ICP)
- Hepatic or renal failure
- Hemodynamic instability
- Active vasopressor therapy
- Previous open-head injury
- Previous intracranial pathology requiring neurosurgical interventions in the past 72 hours
- Anticipated ICU stay < 24 hours
- Documented allergy to propofol
- Pregnancy
- BMI > 35 kg/m2
- Anyone who is deemed medically unsuitable for this study by the attending intensivist
- Patients who are already in a medically-induced coma for intracranial hypertension or status epilepticus
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Control 1 (negative control)
Individuals with a diagnosis of UWS without neural markers of consciousness
|
EEG recording with anesthetic (DIPRIVAN)
|
Aktywny komparator: Control 2 (positive control)
Individuals with a diagnosis of MCS, who are behaviourally responsive and who present neural markers of consciousness
|
EEG recording with anesthetic (DIPRIVAN)
|
Eksperymentalny: Target Population
Individuals with a clinical diagnosis of UWS, but who possess some neurophysiological signatures of conscious awareness
|
EEG recording with anesthetic (DIPRIVAN)
The participant will receive an intravenous infusion of propofol (DIPRIVAN Injectable Emulsion USP 1%, AstraZeneca).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Asymmetry in feedback vs. feedforward network connectivity
Ramy czasowe: 3 hours
|
EEG networks will be monitored pre, during and post anesthesia.
Directed connectivity will be calculated using phase lag index (PLI) and symbolic transfer entropy (STE) between all combinations of EEG sensors.
Average values of feedback connectivity (e.g. from the frontal regions to parietal and occipital regions) will be compared to average values of feedforward connectivity (e.g. from parietal and occipital regions to frontal regions).
Positive asymmetry will be correlated to the presence of conscious awareness and negative asymmetry will be correlated to the absence of conscious awareness.
|
3 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Presence of P300 and N400 event-related potentials
Ramy czasowe: 3 hours
|
EEG signals will be processed to extract the event-related EEG reactions to the auditory stimulation paradigm.
Signals will be average 300 ms post-stimuli and 400 ms post-stimuli to assess the presence of the P300 and N400 event-related potentials.
Presence of these event-related potentials will be correlated to the presence of conscious awareness and absence of these event-related potentials will be correlated to the absence of conscious awareness.
|
3 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-784
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EEG recording
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutacyjnyZdrowy | Przewlekły ból krzyżaStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyStresStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRejestracja na zaproszenieTestowanie nowatorskiego zestawu słuchawkowego z suchą elektrodą do elektroencefalografii TelehealthPadaczkaStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak Głowy i SzyiStany Zjednoczone, Chiny
-
Mansoura University HospitalZakończonySpecyficzne upośledzenie językowe (SLI) u dzieci może być spowodowane epileptyczną aktywnością mózguSpecyficzne upośledzenie językoweEgipt
-
Andrea Rossetti, MDZakończonyŚpiączka | Wynik, fatalny | EEG z nienormalnie wolnymi częstotliwościami | EEG z okresowymi nieprawidłowościamiSzwajcaria
-
McMaster UniversityZakończonyNapady niedrgawkoweKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrutacyjnyRegulacja emocjonalna | Podejmowanie ryzykaFrancja
-
Kuopio University HospitalZakończonyStan padaczkowy | Zmieniony stan psychiczny | KonfiskataFinlandia