- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02659228
Assessing Covert Consciousness in Unresponsive Patients
25 ottobre 2016 aggiornato da: George Mashour, University of Michigan
Assessing the Potential for 'Covert Consciousness' in Unresponsive Patients
In this study, the investigators explore anesthesia as a tool for providing further insight into the level of consciousness of individuals with a clinical diagnosis of unresponsive wakefulness syndrome (UWS), but who possess some neurophysiological signatures of conscious awareness.
This group, who could potentially be conscious, will herein be referred to as the target population.
Our goal is to assess whether or not neurological patterns of consciousness in the target population respond to anesthesia in a similar manner to neurologically compromised individuals with known consciousness (e.g.
those in minimally conscious state (MCS).
In healthy controls, propofol-induced unconsciousness results in an elimination of the mismatch negativity event-related brain potential (ERP) and a diminished directed connectivity.
The investigators hypothesize that at doses well below those required for surgery, anesthesia will have similar effects on these neural patterns in neurologically compromised patients with the potential for conscious awareness, but will not affect these patterns in those who lack consciousness.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients admitted to the intensive care unit at Hamilton General Hospital who:
- Clinical status consistent with UWS (no responsiveness to commands)
- Clinical status consistent with MCS (minimal response to at least one command)
- Presence of an endotracheal tube (ETT) or a tracheostomy tube
- Between 18 and 50 years of age
Exclusion Criteria:
• Elevated intracranial pressure (ICP)
- Hepatic or renal failure
- Hemodynamic instability
- Active vasopressor therapy
- Previous open-head injury
- Previous intracranial pathology requiring neurosurgical interventions in the past 72 hours
- Anticipated ICU stay < 24 hours
- Documented allergy to propofol
- Pregnancy
- BMI > 35 kg/m2
- Anyone who is deemed medically unsuitable for this study by the attending intensivist
- Patients who are already in a medically-induced coma for intracranial hypertension or status epilepticus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Control 1 (negative control)
Individuals with a diagnosis of UWS without neural markers of consciousness
|
EEG recording with anesthetic (DIPRIVAN)
|
Comparatore attivo: Control 2 (positive control)
Individuals with a diagnosis of MCS, who are behaviourally responsive and who present neural markers of consciousness
|
EEG recording with anesthetic (DIPRIVAN)
|
Sperimentale: Target Population
Individuals with a clinical diagnosis of UWS, but who possess some neurophysiological signatures of conscious awareness
|
EEG recording with anesthetic (DIPRIVAN)
The participant will receive an intravenous infusion of propofol (DIPRIVAN Injectable Emulsion USP 1%, AstraZeneca).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Asymmetry in feedback vs. feedforward network connectivity
Lasso di tempo: 3 hours
|
EEG networks will be monitored pre, during and post anesthesia.
Directed connectivity will be calculated using phase lag index (PLI) and symbolic transfer entropy (STE) between all combinations of EEG sensors.
Average values of feedback connectivity (e.g. from the frontal regions to parietal and occipital regions) will be compared to average values of feedforward connectivity (e.g. from parietal and occipital regions to frontal regions).
Positive asymmetry will be correlated to the presence of conscious awareness and negative asymmetry will be correlated to the absence of conscious awareness.
|
3 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presence of P300 and N400 event-related potentials
Lasso di tempo: 3 hours
|
EEG signals will be processed to extract the event-related EEG reactions to the auditory stimulation paradigm.
Signals will be average 300 ms post-stimuli and 400 ms post-stimuli to assess the presence of the P300 and N400 event-related potentials.
Presence of these event-related potentials will be correlated to the presence of conscious awareness and absence of these event-related potentials will be correlated to the absence of conscious awareness.
|
3 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-784
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