- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02659228
Assessing Covert Consciousness in Unresponsive Patients
25 oktober 2016 uppdaterad av: George Mashour, University of Michigan
Assessing the Potential for 'Covert Consciousness' in Unresponsive Patients
In this study, the investigators explore anesthesia as a tool for providing further insight into the level of consciousness of individuals with a clinical diagnosis of unresponsive wakefulness syndrome (UWS), but who possess some neurophysiological signatures of conscious awareness.
This group, who could potentially be conscious, will herein be referred to as the target population.
Our goal is to assess whether or not neurological patterns of consciousness in the target population respond to anesthesia in a similar manner to neurologically compromised individuals with known consciousness (e.g.
those in minimally conscious state (MCS).
In healthy controls, propofol-induced unconsciousness results in an elimination of the mismatch negativity event-related brain potential (ERP) and a diminished directed connectivity.
The investigators hypothesize that at doses well below those required for surgery, anesthesia will have similar effects on these neural patterns in neurologically compromised patients with the potential for conscious awareness, but will not affect these patterns in those who lack consciousness.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Patients admitted to the intensive care unit at Hamilton General Hospital who:
- Clinical status consistent with UWS (no responsiveness to commands)
- Clinical status consistent with MCS (minimal response to at least one command)
- Presence of an endotracheal tube (ETT) or a tracheostomy tube
- Between 18 and 50 years of age
Exclusion Criteria:
• Elevated intracranial pressure (ICP)
- Hepatic or renal failure
- Hemodynamic instability
- Active vasopressor therapy
- Previous open-head injury
- Previous intracranial pathology requiring neurosurgical interventions in the past 72 hours
- Anticipated ICU stay < 24 hours
- Documented allergy to propofol
- Pregnancy
- BMI > 35 kg/m2
- Anyone who is deemed medically unsuitable for this study by the attending intensivist
- Patients who are already in a medically-induced coma for intracranial hypertension or status epilepticus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Control 1 (negative control)
Individuals with a diagnosis of UWS without neural markers of consciousness
|
EEG recording with anesthetic (DIPRIVAN)
|
Aktiv komparator: Control 2 (positive control)
Individuals with a diagnosis of MCS, who are behaviourally responsive and who present neural markers of consciousness
|
EEG recording with anesthetic (DIPRIVAN)
|
Experimentell: Target Population
Individuals with a clinical diagnosis of UWS, but who possess some neurophysiological signatures of conscious awareness
|
EEG recording with anesthetic (DIPRIVAN)
The participant will receive an intravenous infusion of propofol (DIPRIVAN Injectable Emulsion USP 1%, AstraZeneca).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Asymmetry in feedback vs. feedforward network connectivity
Tidsram: 3 hours
|
EEG networks will be monitored pre, during and post anesthesia.
Directed connectivity will be calculated using phase lag index (PLI) and symbolic transfer entropy (STE) between all combinations of EEG sensors.
Average values of feedback connectivity (e.g. from the frontal regions to parietal and occipital regions) will be compared to average values of feedforward connectivity (e.g. from parietal and occipital regions to frontal regions).
Positive asymmetry will be correlated to the presence of conscious awareness and negative asymmetry will be correlated to the absence of conscious awareness.
|
3 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Presence of P300 and N400 event-related potentials
Tidsram: 3 hours
|
EEG signals will be processed to extract the event-related EEG reactions to the auditory stimulation paradigm.
Signals will be average 300 ms post-stimuli and 400 ms post-stimuli to assess the presence of the P300 and N400 event-related potentials.
Presence of these event-related potentials will be correlated to the presence of conscious awareness and absence of these event-related potentials will be correlated to the absence of conscious awareness.
|
3 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-784
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medvetandestörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekryteringLipoprotein Disorder SjukdomKina
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på EEG recording
-
Jan Medical, Inc.AvslutadHjärnskakningFörenta staterna
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutadÅldrande | Förändring av kognitiv funktionFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFriska | Kronisk smärta i ländryggenFörenta staterna
-
Prof. Dr. Volker Arnd CoenenUniversity of FreiburgRekrytering
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadPåfrestningFörenta staterna
-
Mansoura University HospitalAvslutadSpecifik språkstörningEgypten
-
McMaster UniversityAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAnmälan via inbjudan