Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomodulujące działanie sugammadeksu po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego w znieczuleniu nerwowo-osiowym: badanie pilotażowe (MAGIC)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzające zasadność w celu zbadania wpływu sugammadeksu pod koniec operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego na pooperacyjną wrodzoną funkcję odpornościową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Ponieważ infekcje są najczęstszym powikłaniem po operacji, więcej badań jest ukierunkowanych na strategie terapeutyczne, które pozytywnie wpływają na pooperacyjną dysregulację immunologiczną. W poszukiwaniu zmniejszenia stresu chirurgicznego przez głęboką blokadę nerwowo-mięśniową (NMB) nasza grupa niedawno znalazła dowody na to, że sugammadeks, stosowany do antagonizowania głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (NMB), może mieć działanie immunomodulujące. Analiza ex vivo wykazała, że ​​sugammadeks przeciwdziałał immunosupresyjnemu działaniu rokuronium, ale nawet przy braku rokuronium miał pozytywny wpływ na zdolność wytwarzania cytokin.

Dlatego proponujemy teraz pilotażowe badanie kliniczne u pacjentów planowanych do całkowitej operacji stawu biodrowego w znieczuleniu neuroosiowym w celu dalszego zbadania, czy sugammadeks ma korzystne działanie immunomodulujące.

Główny cel: Zbadanie wpływu sugammadeksu na pooperacyjną wrodzoną funkcję odpornościową.

Projekt badania: zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Badana populacja: 20 osób dorosłych, u których zaplanowano pierwotną operację wymiany stawu biodrowego w znieczuleniu przewodowo-osiowym.

Interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sugammadeks pod koniec operacji i grupy otrzymującej placebo.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: pooperacyjna wrodzona funkcja odpornościowa odzwierciedlona przez zdolność komórek jednojądrzastych do wytwarzania cytokin ex vivo po stymulacji lipopolisacharydem (LPS) krwi pełnej.

Drugorzędowy punkt końcowy: pooperacyjna wrodzona funkcja odpornościowa odzwierciedlona w uwalnianiu DAMP i krążących cytokinach zapalnych, ocena jakości regeneracji (QoR-40) w 1. dniu po operacji, ból pooperacyjny i zużycie środków przeciwbólowych, powikłania pooperacyjne (infekcyjne) w ciągu 30 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaplanowany do operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego w znieczuleniu neuroosiowym
  • Zaplanowany na pierwotną operację wymiany stawu biodrowego
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca kontrola języka niderlandzkiego, aby przeczytać informacje o pacjencie i wypełnić kwestionariusze
  • Pacjenci niepełnosprawni umysłowo
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na sugammadeks
  • Niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K lub koagulopatia
  • Ciężka choroba nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), w tym pacjenci dializowani)
  • Ciężka choroba wątroby (klasyfikacja C wg Childa-Pugha)
  • Kobiety, które są lub mogą być w ciąży lub karmią piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Ciężkie zaburzenie kręgosłupa
  • Przewlekłe stosowanie leków psychotropowych
  • Znana kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
  • Przewlekłe stosowanie NLPZ, sterydów lub leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadeks
Podanie sugammadeksu na zakończenie operacji
Lek: Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
8 mg/ml
Inne nazwy:
  • Bridion
Komparator placebo: Placebo
Podanie placebo na koniec operacji
Inny: Placebo
Sód 0,9% 5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna wrodzona funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Zdolność do produkcji cytokin ex vivo (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) komórek jednojądrzastych po stymulacji lipopolisacharydem (LPS) krwi pełnej
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna wrodzona funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: Na początku operacji (±30 minut po podaniu znieczulenia przewodowo-osiowego) i na końcu operacji (15 minut po podaniu interwencji/leku placebo)
Zdolność do produkcji cytokin ex vivo (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) komórek jednojądrzastych po stymulacji lipopolisacharydem (LPS) krwi pełnej
2 punkty czasowe: Na początku operacji (±30 minut po podaniu znieczulenia przewodowo-osiowego) i na końcu operacji (15 minut po podaniu interwencji/leku placebo)
Pooperacyjna wrodzona funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: 1. dzień po operacji, na początku zabiegu (±30 minut po podaniu znieczulenia przewodowo-osiowego) i na końcu zabiegu (±15 minut po podaniu interwencji/leku placebo)
Krążące cytokiny zapalne (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 punkty czasowe: 1. dzień po operacji, na początku zabiegu (±30 minut po podaniu znieczulenia przewodowo-osiowego) i na końcu zabiegu (±15 minut po podaniu interwencji/leku placebo)
Pooperacyjna wrodzona funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: 1. dzień po operacji, na początku zabiegu (±30 minut po podaniu znieczulenia przewodowo-osiowego) i na końcu zabiegu (±15 minut po podaniu interwencji/leku placebo)
Uwolnienie wzoru molekularnego związanego z niebezpieczeństwem (DAMP) (białko szoku cieplnego 70 (HSP 70), pole grupy o wysokiej ruchliwości 1 (HMGB1))
3 punkty czasowe: 1. dzień po operacji, na początku zabiegu (±30 minut po podaniu znieczulenia przewodowo-osiowego) i na końcu zabiegu (±15 minut po podaniu interwencji/leku placebo)
Zużycie bólu i całkowitej analgezji
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala do 3 dni po operacji
Ocena bólu według liczbowej skali oceny (NRS 0-10)
Podczas przyjęcia do szpitala do 3 dni po operacji
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Quality of Recovery 40 (QoR-40) potwierdzony wynik kwestionariusza. 40 punktów (minimum: bardzo słaba jakość odzyskiwania) do 200 punktów (maksymalnie: doskonała jakość odzyskiwania)
Dzień pooperacyjny 1
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
powikłania pooperacyjne oceniane według klasyfikacji Claviena-Dindo; stopień 0 (brak odchyleń od ideału) stopień 5 (zgon pacjenta)
Dzień po operacji 30
Powikłania infekcyjne pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Powikłania infekcyjne pooperacyjne zostały uwzględnione w definicjach inicjatywy grupowej StEP-COMPAC
Dzień po operacji 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL82808.091.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną przeanalizowane pod kątem publikacji. Następnie należy do Radboud umc, gdzie inni badacze Radboud umc mogą, ale nie muszą, włączać tę bazę danych do swoich badań. Ale nie będzie aktywnego udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj