- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02739503
Fetal Head Circumference as a Predictor of Operative Delivery
6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hillel Yaffe Medical Center
This study set out to investigate whether antenatal ultrasound evaluation of the Fetal Head Circumference (FHC) could potentially possess a predictive role in determining women at increased risk for operative delivery or cesarean section.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
When vaginal delivery poses a danger to the mother or newborn infant, operative delivery (instrumental or cesarean section) is indicated.
Some specific indications for operative delivery include prolonged second-stage of labor, suspected compromise of the fetus, health-related disorders of the fetus or the mother that justify shortening of the second-stage of active labor and more.
In cases where cephalo-pelvic disproportion (CPD) is suspected or when instrumental delivery is not possible or fails, cesarean section plays a critical role .
Studies trying to identify women at greatest risk of CPD have concluded that neither x ray, nor computed tomography or magnetic resonance imaging have a proven value in labor management or in predicting clinical outcomes .
Previous studies assessing fetal factors that are associated with operative delivery have focused mainly on estimated fetal weight to predict macrosomia.
Nonetheless, ultrasound estimation of the fetal weight was shown to differ by as much as 20% from actual birth weight, and identifying cases with suspected fetal macrosomia, other than for diabetic pregnancies, was not found to improve labor outcome .
As weeks may possibly elapse between the time of last antenatal assessment and onset of labor, a further challenge is related to the timing of ultrasound assessment.
Several studies have shown an association between increased Fetal Head Circumference (FHC) and prolonged second-stage of labor, instrumental delivery and cesarean section .
However, FHC can only be acquired following delivery and has no predictive value for interventions in labor.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hillel-Yaffe Medical Center
-
Kontakt:
- Ofer Limonad, M.D
- Numer telefonu: 00-972-52-5322972
- E-mail: oferlimonad@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ofer Limonad, M.D
-
Główny śledczy:
- Alon Scrim, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Women at term (37+0 - 42+0 weeks' gestation)
Opis
Inclusion Criteria:
- Women at term (37+0 - 42+0 weeks' gestation)
- Singleton pregnancies
- Cephalic presentation
- Anticipated vaginal delivery
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 years old and older than 45 years old
- Women who incapable of providing informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The rate of "operative delivery" including instrumental deliveries or cesarean sections.
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Length (in hours) of the first and second stages of labor.
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Rate of obstetric anal sphincter injury.
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Rate of early postpartum hemorrhage (PPH).
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Rate of neonatal trauma.
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Rate of admission to the neonatal intensive care unit.
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ofer Limonad, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- ACOG Practice Bulletin No. 154: Operative Vaginal Delivery. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):e56-e65. doi: 10.1097/AOG.0000000000001147. No abstract available.
- Murphy DJ, Liebling RE, Verity L, Swingler R, Patel R. Early maternal and neonatal morbidity associated with operative delivery in second stage of labour: a cohort study. Lancet. 2001 Oct 13;358(9289):1203-7. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06341-3.
- Maharaj D. Assessing cephalopelvic disproportion: back to the basics. Obstet Gynecol Surv. 2010 Jun;65(6):387-95. doi: 10.1097/OGX.0b013e3181ecdf0c.
- Lenhard MS, Johnson TR, Weckbach S, Nikolaou K, Friese K, Hasbargen U. Pelvimetry revisited: analyzing cephalopelvic disproportion. Eur J Radiol. 2010 Jun;74(3):e107-11. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.04.042. Epub 2009 May 13.
- Peregrine E, O'Brien P, Jauniaux E. Clinical and ultrasound estimation of birth weight prior to induction of labor at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Mar;29(3):304-9. doi: 10.1002/uog.3949.
- Irion O, Boulvain M. Induction of labour for suspected fetal macrosomia. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000938. doi: 10.1002/14651858.CD000938.
- Elvander C, Hogberg U, Ekeus C. The influence of fetal head circumference on labor outcome: a population-based register study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Apr;91(4):470-5. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01358.x. Epub 2012 Feb 28.
- Mujugira A, Osoti A, Deya R, Hawes SE, Phipps AI. Fetal head circumference, operative delivery, and fetal outcomes: a multi-ethnic population-based cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 May 7;13:106. doi: 10.1186/1471-2393-13-106.
- Verburg BO, Steegers EA, De Ridder M, Snijders RJ, Smith E, Hofman A, Moll HA, Jaddoe VW, Witteman JC. New charts for ultrasound dating of pregnancy and assessment of fetal growth: longitudinal data from a population-based cohort study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Apr;31(4):388-96. doi: 10.1002/uog.5225.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0017-16-HYMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultrasound
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy