- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02739503
Fetal Head Circumference as a Predictor of Operative Delivery
6 gennaio 2017 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center
This study set out to investigate whether antenatal ultrasound evaluation of the Fetal Head Circumference (FHC) could potentially possess a predictive role in determining women at increased risk for operative delivery or cesarean section.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
When vaginal delivery poses a danger to the mother or newborn infant, operative delivery (instrumental or cesarean section) is indicated.
Some specific indications for operative delivery include prolonged second-stage of labor, suspected compromise of the fetus, health-related disorders of the fetus or the mother that justify shortening of the second-stage of active labor and more.
In cases where cephalo-pelvic disproportion (CPD) is suspected or when instrumental delivery is not possible or fails, cesarean section plays a critical role .
Studies trying to identify women at greatest risk of CPD have concluded that neither x ray, nor computed tomography or magnetic resonance imaging have a proven value in labor management or in predicting clinical outcomes .
Previous studies assessing fetal factors that are associated with operative delivery have focused mainly on estimated fetal weight to predict macrosomia.
Nonetheless, ultrasound estimation of the fetal weight was shown to differ by as much as 20% from actual birth weight, and identifying cases with suspected fetal macrosomia, other than for diabetic pregnancies, was not found to improve labor outcome .
As weeks may possibly elapse between the time of last antenatal assessment and onset of labor, a further challenge is related to the timing of ultrasound assessment.
Several studies have shown an association between increased Fetal Head Circumference (FHC) and prolonged second-stage of labor, instrumental delivery and cesarean section .
However, FHC can only be acquired following delivery and has no predictive value for interventions in labor.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hadera, Israele, 38100
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hillel-Yaffe Medical Center
-
Contatto:
- Ofer Limonad, M.D
- Numero di telefono: 00-972-52-5322972
- Email: oferlimonad@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Ofer Limonad, M.D
-
Investigatore principale:
- Alon Scrim, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Women at term (37+0 - 42+0 weeks' gestation)
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women at term (37+0 - 42+0 weeks' gestation)
- Singleton pregnancies
- Cephalic presentation
- Anticipated vaginal delivery
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 years old and older than 45 years old
- Women who incapable of providing informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The rate of "operative delivery" including instrumental deliveries or cesarean sections.
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Length (in hours) of the first and second stages of labor.
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Rate of obstetric anal sphincter injury.
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Rate of early postpartum hemorrhage (PPH).
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Rate of neonatal trauma.
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Rate of admission to the neonatal intensive care unit.
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ofer Limonad, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- ACOG Practice Bulletin No. 154: Operative Vaginal Delivery. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):e56-e65. doi: 10.1097/AOG.0000000000001147. No abstract available.
- Murphy DJ, Liebling RE, Verity L, Swingler R, Patel R. Early maternal and neonatal morbidity associated with operative delivery in second stage of labour: a cohort study. Lancet. 2001 Oct 13;358(9289):1203-7. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06341-3.
- Maharaj D. Assessing cephalopelvic disproportion: back to the basics. Obstet Gynecol Surv. 2010 Jun;65(6):387-95. doi: 10.1097/OGX.0b013e3181ecdf0c.
- Lenhard MS, Johnson TR, Weckbach S, Nikolaou K, Friese K, Hasbargen U. Pelvimetry revisited: analyzing cephalopelvic disproportion. Eur J Radiol. 2010 Jun;74(3):e107-11. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.04.042. Epub 2009 May 13.
- Peregrine E, O'Brien P, Jauniaux E. Clinical and ultrasound estimation of birth weight prior to induction of labor at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Mar;29(3):304-9. doi: 10.1002/uog.3949.
- Irion O, Boulvain M. Induction of labour for suspected fetal macrosomia. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000938. doi: 10.1002/14651858.CD000938.
- Elvander C, Hogberg U, Ekeus C. The influence of fetal head circumference on labor outcome: a population-based register study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Apr;91(4):470-5. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01358.x. Epub 2012 Feb 28.
- Mujugira A, Osoti A, Deya R, Hawes SE, Phipps AI. Fetal head circumference, operative delivery, and fetal outcomes: a multi-ethnic population-based cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 May 7;13:106. doi: 10.1186/1471-2393-13-106.
- Verburg BO, Steegers EA, De Ridder M, Snijders RJ, Smith E, Hofman A, Moll HA, Jaddoe VW, Witteman JC. New charts for ultrasound dating of pregnancy and assessment of fetal growth: longitudinal data from a population-based cohort study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Apr;31(4):388-96. doi: 10.1002/uog.5225.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0017-16-HYMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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