- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02739503
Fetal Head Circumference as a Predictor of Operative Delivery
6 de janeiro de 2017 atualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
This study set out to investigate whether antenatal ultrasound evaluation of the Fetal Head Circumference (FHC) could potentially possess a predictive role in determining women at increased risk for operative delivery or cesarean section.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
When vaginal delivery poses a danger to the mother or newborn infant, operative delivery (instrumental or cesarean section) is indicated.
Some specific indications for operative delivery include prolonged second-stage of labor, suspected compromise of the fetus, health-related disorders of the fetus or the mother that justify shortening of the second-stage of active labor and more.
In cases where cephalo-pelvic disproportion (CPD) is suspected or when instrumental delivery is not possible or fails, cesarean section plays a critical role .
Studies trying to identify women at greatest risk of CPD have concluded that neither x ray, nor computed tomography or magnetic resonance imaging have a proven value in labor management or in predicting clinical outcomes .
Previous studies assessing fetal factors that are associated with operative delivery have focused mainly on estimated fetal weight to predict macrosomia.
Nonetheless, ultrasound estimation of the fetal weight was shown to differ by as much as 20% from actual birth weight, and identifying cases with suspected fetal macrosomia, other than for diabetic pregnancies, was not found to improve labor outcome .
As weeks may possibly elapse between the time of last antenatal assessment and onset of labor, a further challenge is related to the timing of ultrasound assessment.
Several studies have shown an association between increased Fetal Head Circumference (FHC) and prolonged second-stage of labor, instrumental delivery and cesarean section .
However, FHC can only be acquired following delivery and has no predictive value for interventions in labor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hillel-Yaffe Medical Center
-
Contato:
- Ofer Limonad, M.D
- Número de telefone: 00-972-52-5322972
- E-mail: oferlimonad@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ofer Limonad, M.D
-
Investigador principal:
- Alon Scrim, M.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Women at term (37+0 - 42+0 weeks' gestation)
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women at term (37+0 - 42+0 weeks' gestation)
- Singleton pregnancies
- Cephalic presentation
- Anticipated vaginal delivery
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 years old and older than 45 years old
- Women who incapable of providing informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The rate of "operative delivery" including instrumental deliveries or cesarean sections.
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Length (in hours) of the first and second stages of labor.
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Rate of obstetric anal sphincter injury.
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Rate of early postpartum hemorrhage (PPH).
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Rate of neonatal trauma.
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Rate of admission to the neonatal intensive care unit.
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ofer Limonad, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ACOG Practice Bulletin No. 154: Operative Vaginal Delivery. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):e56-e65. doi: 10.1097/AOG.0000000000001147. No abstract available.
- Murphy DJ, Liebling RE, Verity L, Swingler R, Patel R. Early maternal and neonatal morbidity associated with operative delivery in second stage of labour: a cohort study. Lancet. 2001 Oct 13;358(9289):1203-7. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06341-3.
- Maharaj D. Assessing cephalopelvic disproportion: back to the basics. Obstet Gynecol Surv. 2010 Jun;65(6):387-95. doi: 10.1097/OGX.0b013e3181ecdf0c.
- Lenhard MS, Johnson TR, Weckbach S, Nikolaou K, Friese K, Hasbargen U. Pelvimetry revisited: analyzing cephalopelvic disproportion. Eur J Radiol. 2010 Jun;74(3):e107-11. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.04.042. Epub 2009 May 13.
- Peregrine E, O'Brien P, Jauniaux E. Clinical and ultrasound estimation of birth weight prior to induction of labor at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Mar;29(3):304-9. doi: 10.1002/uog.3949.
- Irion O, Boulvain M. Induction of labour for suspected fetal macrosomia. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000938. doi: 10.1002/14651858.CD000938.
- Elvander C, Hogberg U, Ekeus C. The influence of fetal head circumference on labor outcome: a population-based register study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Apr;91(4):470-5. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01358.x. Epub 2012 Feb 28.
- Mujugira A, Osoti A, Deya R, Hawes SE, Phipps AI. Fetal head circumference, operative delivery, and fetal outcomes: a multi-ethnic population-based cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 May 7;13:106. doi: 10.1186/1471-2393-13-106.
- Verburg BO, Steegers EA, De Ridder M, Snijders RJ, Smith E, Hofman A, Moll HA, Jaddoe VW, Witteman JC. New charts for ultrasound dating of pregnancy and assessment of fetal growth: longitudinal data from a population-based cohort study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Apr;31(4):388-96. doi: 10.1002/uog.5225.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0017-16-HYMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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