- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02739503
Fetal Head Circumference as a Predictor of Operative Delivery
6 января 2017 г. обновлено: Hillel Yaffe Medical Center
This study set out to investigate whether antenatal ultrasound evaluation of the Fetal Head Circumference (FHC) could potentially possess a predictive role in determining women at increased risk for operative delivery or cesarean section.
Обзор исследования
Подробное описание
When vaginal delivery poses a danger to the mother or newborn infant, operative delivery (instrumental or cesarean section) is indicated.
Some specific indications for operative delivery include prolonged second-stage of labor, suspected compromise of the fetus, health-related disorders of the fetus or the mother that justify shortening of the second-stage of active labor and more.
In cases where cephalo-pelvic disproportion (CPD) is suspected or when instrumental delivery is not possible or fails, cesarean section plays a critical role .
Studies trying to identify women at greatest risk of CPD have concluded that neither x ray, nor computed tomography or magnetic resonance imaging have a proven value in labor management or in predicting clinical outcomes .
Previous studies assessing fetal factors that are associated with operative delivery have focused mainly on estimated fetal weight to predict macrosomia.
Nonetheless, ultrasound estimation of the fetal weight was shown to differ by as much as 20% from actual birth weight, and identifying cases with suspected fetal macrosomia, other than for diabetic pregnancies, was not found to improve labor outcome .
As weeks may possibly elapse between the time of last antenatal assessment and onset of labor, a further challenge is related to the timing of ultrasound assessment.
Several studies have shown an association between increased Fetal Head Circumference (FHC) and prolonged second-stage of labor, instrumental delivery and cesarean section .
However, FHC can only be acquired following delivery and has no predictive value for interventions in labor.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hadera, Израиль, 38100
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hillel-Yaffe Medical Center
-
Контакт:
- Ofer Limonad, M.D
- Номер телефона: 00-972-52-5322972
- Электронная почта: oferlimonad@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ofer Limonad, M.D
-
Главный следователь:
- Alon Scrim, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Women at term (37+0 - 42+0 weeks' gestation)
Описание
Inclusion Criteria:
- Women at term (37+0 - 42+0 weeks' gestation)
- Singleton pregnancies
- Cephalic presentation
- Anticipated vaginal delivery
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 years old and older than 45 years old
- Women who incapable of providing informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The rate of "operative delivery" including instrumental deliveries or cesarean sections.
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Length (in hours) of the first and second stages of labor.
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Rate of obstetric anal sphincter injury.
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Rate of early postpartum hemorrhage (PPH).
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Rate of neonatal trauma.
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Rate of admission to the neonatal intensive care unit.
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ofer Limonad, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ACOG Practice Bulletin No. 154: Operative Vaginal Delivery. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):e56-e65. doi: 10.1097/AOG.0000000000001147. No abstract available.
- Murphy DJ, Liebling RE, Verity L, Swingler R, Patel R. Early maternal and neonatal morbidity associated with operative delivery in second stage of labour: a cohort study. Lancet. 2001 Oct 13;358(9289):1203-7. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06341-3.
- Maharaj D. Assessing cephalopelvic disproportion: back to the basics. Obstet Gynecol Surv. 2010 Jun;65(6):387-95. doi: 10.1097/OGX.0b013e3181ecdf0c.
- Lenhard MS, Johnson TR, Weckbach S, Nikolaou K, Friese K, Hasbargen U. Pelvimetry revisited: analyzing cephalopelvic disproportion. Eur J Radiol. 2010 Jun;74(3):e107-11. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.04.042. Epub 2009 May 13.
- Peregrine E, O'Brien P, Jauniaux E. Clinical and ultrasound estimation of birth weight prior to induction of labor at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Mar;29(3):304-9. doi: 10.1002/uog.3949.
- Irion O, Boulvain M. Induction of labour for suspected fetal macrosomia. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000938. doi: 10.1002/14651858.CD000938.
- Elvander C, Hogberg U, Ekeus C. The influence of fetal head circumference on labor outcome: a population-based register study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Apr;91(4):470-5. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01358.x. Epub 2012 Feb 28.
- Mujugira A, Osoti A, Deya R, Hawes SE, Phipps AI. Fetal head circumference, operative delivery, and fetal outcomes: a multi-ethnic population-based cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 May 7;13:106. doi: 10.1186/1471-2393-13-106.
- Verburg BO, Steegers EA, De Ridder M, Snijders RJ, Smith E, Hofman A, Moll HA, Jaddoe VW, Witteman JC. New charts for ultrasound dating of pregnancy and assessment of fetal growth: longitudinal data from a population-based cohort study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Apr;31(4):388-96. doi: 10.1002/uog.5225.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0017-16-HYMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ultrasound
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный