Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne oznaczanie utlenowania tkanki mózgowej w nadciśnieniu płucnym

13 listopada 2015 zaktualizowane przez: University of Zurich

Nieinwazyjne oznaczanie natlenienia tkanek mózgowych i mózgowego przepływu krwi za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni u pacjentów z nadciśnieniem płucnym poddawanych cewnikowaniu prawego serca

Zbadanie wpływu ostrego rozszerzenia naczyń płucnych na utlenowanie tkanki mózgowej (CTO) i mózgowy przepływ krwi (CBF) jako wskaźnik autoregulacji naczyń mózgowych w porównaniu z wpływem dodatkowego tlenu, obniżonego poziomu dwutlenku węgla przez hiperwentylację i ćwiczenia fizyczne u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH) ) poddawanych klinicznie wskazanemu cewnikowaniu prawego serca (RHC).

Parametry utlenowania i hemodynamiczne zostaną ocenione podczas RHC zgodnie ze standardowymi procedurami. Nieinwazyjna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) i kaniula nosowa zostaną dodatkowo zastosowane do pomiaru CTO, CBF i endtidalnego CO2 (EtCO2). Wszystkie parametry zostaną uzyskane podczas spoczynkowego oddychania powietrzem pokojowym, podczas prowokacji tlenowej, podczas standaryzowanej hiperwentylacji, w ramach testów rozszerzania naczyń i podczas ćwiczeń w losowych sekwencjach z pojedynczą ślepą próbą (z wyjątkiem ćwiczeń i hiperwentylacji). Płucne, systemowe i mózgowe parametry utlenowania i hemodynamika będą skorelowane ze sobą i klasą czynnościową, jakością życia, ćwiczeniami i ocenami funkcji poznawczych w czasie RHC i po trzech miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich, Pneumology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria włączenia to wiek 18 lat lub starszy, zaplanowana RHC z powodu podejrzenia lub rozpoznania PH oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody. Obie płcie będą akceptowane.

Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia to: niezdolność do udziału w badaniu z powodu problemów językowych lub poznawczych (np. poważne czynne zaburzenia psychiczne, wcześniejsze urazowe uszkodzenie mózgu i choroba neurologiczna), otępienie na podstawie Mini Testu Stanu Psychicznego oraz kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POWIETRZE

Sekwencje randomizacji zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem cewnika.

1. POWIETRZE 2. Docelowy tlen (88-90%) 3. 100% tlenu 4. Tlen azotowy
Procedura: Cewnikowanie prawego serca
Parametry utlenowania i hemodynamiczne zostaną ocenione podczas RHC zgodnie ze standardowymi procedurami. Wszystkie pomiary zostaną odnotowane jak zwykle dla oceny PH, w tym: podczas oddychania powietrzem pokojowym w spoczynku, podczas prowokacji tlenowej, podczas badania rozszerzającego naczynia krwionośne z NO i/lub podczas ćwiczeń. Powietrze z pomieszczenia, dodatkowy tlen i NO będą podawane przez zwykłą maskę oddechową, gdy pacjent leży na plecach. Tlen będzie pobierany jak zwykle ze wspólnej regulowanej ściany szpitala, NO będzie pobierany zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną podczas RHC z butli gazowej podłączonej do zbiornika, w którym można regulować odpowiednie stężenie ppm. Dawka 40 ppm NO będzie stosowana zgodnie z powszechną praktyką. Dostarczanie tlenu w celu utrzymania obwodowego nasycenia tlenem między 88% a 90% będzie regulowane przez okres 3 minut.
Procedura: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
W celach badawczych pacjenci zostaną poddani dodatkowej nieinwazyjnej ocenie NIRS. Pomiar odbędzie się podczas cewnikowania prawego serca.
Inne nazwy:
  • Urządzenie INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Eksperymentalny: NIE

Sekwencje randomizacji zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem cewnika.

1. Tlen azotowy 2. POWIETRZE 3. Docelowy tlen (88-90%) 4. 100% tlenu
Procedura: Cewnikowanie prawego serca
Parametry utlenowania i hemodynamiczne zostaną ocenione podczas RHC zgodnie ze standardowymi procedurami. Wszystkie pomiary zostaną odnotowane jak zwykle dla oceny PH, w tym: podczas oddychania powietrzem pokojowym w spoczynku, podczas prowokacji tlenowej, podczas badania rozszerzającego naczynia krwionośne z NO i/lub podczas ćwiczeń. Powietrze z pomieszczenia, dodatkowy tlen i NO będą podawane przez zwykłą maskę oddechową, gdy pacjent leży na plecach. Tlen będzie pobierany jak zwykle ze wspólnej regulowanej ściany szpitala, NO będzie pobierany zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną podczas RHC z butli gazowej podłączonej do zbiornika, w którym można regulować odpowiednie stężenie ppm. Dawka 40 ppm NO będzie stosowana zgodnie z powszechną praktyką. Dostarczanie tlenu w celu utrzymania obwodowego nasycenia tlenem między 88% a 90% będzie regulowane przez okres 3 minut.
Procedura: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
W celach badawczych pacjenci zostaną poddani dodatkowej nieinwazyjnej ocenie NIRS. Pomiar odbędzie się podczas cewnikowania prawego serca.
Inne nazwy:
  • Urządzenie INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Eksperymentalny: Tlen

Sekwencje randomizacji zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem cewnika.

1. 100% tlenu 2. NIE 3. POWIETRZE 4. Docelowy tlen (88-90%)
Procedura: Cewnikowanie prawego serca
Parametry utlenowania i hemodynamiczne zostaną ocenione podczas RHC zgodnie ze standardowymi procedurami. Wszystkie pomiary zostaną odnotowane jak zwykle dla oceny PH, w tym: podczas oddychania powietrzem pokojowym w spoczynku, podczas prowokacji tlenowej, podczas badania rozszerzającego naczynia krwionośne z NO i/lub podczas ćwiczeń. Powietrze z pomieszczenia, dodatkowy tlen i NO będą podawane przez zwykłą maskę oddechową, gdy pacjent leży na plecach. Tlen będzie pobierany jak zwykle ze wspólnej regulowanej ściany szpitala, NO będzie pobierany zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną podczas RHC z butli gazowej podłączonej do zbiornika, w którym można regulować odpowiednie stężenie ppm. Dawka 40 ppm NO będzie stosowana zgodnie z powszechną praktyką. Dostarczanie tlenu w celu utrzymania obwodowego nasycenia tlenem między 88% a 90% będzie regulowane przez okres 3 minut.
Procedura: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
W celach badawczych pacjenci zostaną poddani dodatkowej nieinwazyjnej ocenie NIRS. Pomiar odbędzie się podczas cewnikowania prawego serca.
Inne nazwy:
  • Urządzenie INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Eksperymentalny: Docelowy tlen

Sekwencje randomizacji zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem cewnika.

1. Docelowy tlen (88-90%) 2. 100% tlenu 3. NIE 4. POWIETRZE
Procedura: Cewnikowanie prawego serca
Parametry utlenowania i hemodynamiczne zostaną ocenione podczas RHC zgodnie ze standardowymi procedurami. Wszystkie pomiary zostaną odnotowane jak zwykle dla oceny PH, w tym: podczas oddychania powietrzem pokojowym w spoczynku, podczas prowokacji tlenowej, podczas badania rozszerzającego naczynia krwionośne z NO i/lub podczas ćwiczeń. Powietrze z pomieszczenia, dodatkowy tlen i NO będą podawane przez zwykłą maskę oddechową, gdy pacjent leży na plecach. Tlen będzie pobierany jak zwykle ze wspólnej regulowanej ściany szpitala, NO będzie pobierany zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną podczas RHC z butli gazowej podłączonej do zbiornika, w którym można regulować odpowiednie stężenie ppm. Dawka 40 ppm NO będzie stosowana zgodnie z powszechną praktyką. Dostarczanie tlenu w celu utrzymania obwodowego nasycenia tlenem między 88% a 90% będzie regulowane przez okres 3 minut.
Procedura: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
W celach badawczych pacjenci zostaną poddani dodatkowej nieinwazyjnej ocenie NIRS. Pomiar odbędzie się podczas cewnikowania prawego serca.
Inne nazwy:
  • Urządzenie INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany utlenowania tkanki mózgowej w stosunku do wartości wyjściowej (w %) podczas cewnikowania prawego serca i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar (dzień 1 = dzień badania) podczas cewnikowania prawego serca i po 3 miesiącach (kontrola)
Ostre efekty (odchylenie od pomiarów wyjściowych w % utlenowanej krwi) prowokacji tlenowej, hiperwentylacji i testów rozszerzających naczynia krwionośne podczas cewnikowania prawego serca na utlenowanie tkanki mózgowej u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
Pierwszy pomiar (dzień 1 = dzień badania) podczas cewnikowania prawego serca i po 3 miesiącach (kontrola)
Zmiany mózgowego przepływu krwi (w % od wartości wyjściowej) podczas cewnikowania prawego serca i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar (dzień 1 = dzień badania) podczas cewnikowania prawego serca i po 3 miesiącach (kontrola)
Ostre efekty (odchylenie od pomiarów wyjściowych w % od wartości wyjściowych) prowokacji tlenowej, hiperwentylacji i testów rozszerzających naczynia krwionośne podczas cewnikowania prawego serca na przepływ krwi w mózgu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
Pierwszy pomiar (dzień 1 = dzień badania) podczas cewnikowania prawego serca i po 3 miesiącach (kontrola)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIRS_Study_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Cewnikowanie prawego serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj