Komórki macierzyste mezenchymy tkanek okołoporodowych w leczeniu blizn po cesarskim cięciu

Obecnie cięcie cesarskie jest jedną z najczęstszych interwencji chirurgicznych, a jego rozpowszechnienie w ostatnich latach wzrosło w większości krajów. Opóźnienie gojenia się rany po cięciu cesarskim i powstawanie widocznej blizny to częste objawy chorobowości matek po cięciu cesarskim. Powikłania te wpływają na jakość życia matki ze względu na stres, niepokój, opóźnienie w powrocie do sprawności i powrotu do zdrowia matki, a także wiążą się z dodatkowymi kosztami w wyniku zwiększonego zapotrzebowania na antybiotyki o szerokim spektrum działania, a czasem hospitalizacji i powtórnej naprawy rany. Poprawa ostatecznego wyglądu i widoczne blizny były wyzwaniem dla medycyny. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to populacja pluripotencjalnych komórek macierzystych, które są samoodnawiające się i zdolne do różnicowania się w kanoniczne komórki mezenchymalne. Ostatnio komórki macierzyste znalazły zastosowanie w medycynie regeneracyjnej, nawet w przypadku narządów wewnętrznych, takich jak naczynia krwionośne, nerwy i serce.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia mezenchymowymi komórkami macierzystymi tkanek okołoporodowych na pojawienie się blizny po cesarskim cięciu w porównaniu z podobną blizną nieleczoną. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia mezenchymowymi komórkami macierzystymi tkanek okołoporodowych (MSC) w odniesieniu do wyglądu blizny po cesarskim cięciu w porównaniu z podobną nieleczoną blizną. W sumie dziewięćdziesięciu (90) uczestników zostanie losowo przydzielonych (1:1:1) do grupy otrzymującej MSC lub placebo. Wszystkie uczestniczki będą przechodziły poród przez cesarskie cięcie dolnego odcinka brzucha przez poprzeczne nacięcie brzucha i nie będzie wyraźnych wskazań do zastosowania konkretnej techniki chirurgicznej lub materiału. W grupie z niskimi dawkami MSC uczestnicy będą otrzymywać przezskórnie jedną dawkę 1*10^6 komórek mezenchymalnych komórek macierzystych tkanek okołoporodowych w żelu raz dziennie przez nieprzerwane trzy dni, a następnie otrzymają przezskórne placebo bez komórek macierzystych mezenchymalnych tkanek okołoporodowych w żelu żel raz dziennie przez kolejne trzy dni; W grupie z wysokimi dawkami MSC uczestnicy będą otrzymywać przezskórnie jedną dawkę 1*10^6 komórek okołoporodowych mezenchymalnych komórek macierzystych w żelu raz dziennie przez nieprzerwane sześć dni; W grupie placebo uczestnicy będą otrzymywać przezskórne placebo bez komórek macierzystych mezenchymy tkanki okołoporodowej w żelu raz dziennie przez nieprzerwane sześć dni. Po randomizacji, danych wyjściowych i leczeniu przezskórnym uczestnicy będą obserwowani po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Do celów analizy punktu końcowego i oceny bezpieczeństwa badacze wykorzystają badaną populację „z zamiarem leczenia”.