Perinataal weefsel mesenchym stamcellen bij de behandeling van keizersnede littekens

Tegenwoordig is een keizersnede een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen en de prevalentie ervan is de afgelopen jaren in de meeste landen toegenomen. Vertraging in de genezing van een keizersnede en de vorming van zichtbaar litteken zijn veelvoorkomende symptomen van maternale morbiditeit na een keizersnede. Deze complicaties beïnvloeden de kwaliteit van leven van de moeder als gevolg van stress, angst, vertraging in het vermogen van de moeder en herstel van de gezondheid, en ze gaan ook gepaard met extra kosten als gevolg van de toegenomen behoefte aan breedspectrumantibiotica en soms ziekenhuisopname en herhaald herstel van wonden. Verbeter het laatste aspect van wil en zichtbare littekens, was een uitdaging voor de geneeskunde. Mesenchymale stamcellen (MSC) zijn een populatie van pluripotente stamcellen die zichzelf vernieuwen en in staat zijn om te differentiëren tot canonieke cellen van het mesenchym. Onlangs zijn stamcellen toegepast in regeneratieve geneeskunde, zelfs voor interne organen zoals bloedvaten, zenuwen en het hart.

De studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van behandeling met mesenchymstamcellen in perinataal weefsel bij het verschijnen van een keizersnede in vergelijking met een vergelijkbaar onbehandeld litteken. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van behandeling met mesenchymstamcellen (MSC) van perinataal weefsel op het verschijnen van een keizersnedelitteken in vergelijking met een vergelijkbaar onbehandeld litteken. In totaal worden negentig (90) deelnemers gerandomiseerd (1:1:1) om MSC of placebo te krijgen. Alle deelnemers ondergaan een bevalling via een keizersnede in het onderste segment via een transversale abdominale incisie, en er zal geen duidelijke indicatie zijn voor een bepaalde chirurgische techniek of materiaal dat moet worden gebruikt. In de MSC-groep met een lage dosis krijgen de deelnemers één keer per dag een transdermale dosis van 1*10^6 cellen van perinatale weefselmesenchymstamcellen in de gel gedurende drie opeenvolgende dagen en krijgen vervolgens een transdermale placebo zonder perinatale weefselmesenchymstamcellen in de gel. gel eenmaal per dag gedurende drie opeenvolgende dagen; In de MSC-groep met een hoge dosis krijgen de deelnemers één keer per dag een transdermale dosis van 1*10^6 cellen van perinatale weefselmesenchymstamcellen in de gel gedurende zes dagen; En in de placebogroep krijgen de deelnemers een transdermale placebo zonder perinatale weefselmesenchymstamcellen in de gel eenmaal per dag gedurende zes opeenvolgende dagen. Na randomisatie, basisgegevens en transdermale behandeling worden de deelnemers gevolgd na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Ten behoeve van de eindpuntanalyse en veiligheidsevaluaties zullen de onderzoekers een "intention-to-treat"-onderzoekspopulatie gebruiken.