Mezenchymové kmenové buňky perinatální tkáně v léčbě jizev po císařském řezu

Císařský řez je dnes jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků a jeho prevalence ve většině zemí v posledních letech vzrostla. Opožděné hojení rány po císařském řezu a tvorba viditelné jizvy jsou běžnými příznaky mateřské morbidity po císařském řezu. Tyto komplikace ovlivňují kvalitu života matky v důsledku stresu, úzkosti, opoždění schopnosti matky a zotavení zdraví a jsou také spojeny s dodatečnými náklady v důsledku zvýšené potřeby širokospektrých antibiotik a někdy hospitalizace a opakované opravy rány. Zlepšení konečného vzhledu viditelných jizev bylo pro medicínu výzvou. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou populace pluripotentních kmenových buněk, které se samy obnovují a jsou schopné diferenciace na kanonické buňky mezenchymu. V poslední době se kmenové buňky aplikují v regenerativní medicíně, dokonce i pro vnitřní orgány, jako jsou cévy, nervy a srdce.

Studie má zkoumat účinnost a bezpečnost léčby perinatální tkáňovými mezenchymovými kmenovými buňkami na vzhled jizvy po císařském řezu ve srovnání s podobnou neošetřenou jizvou. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie navržená ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti léčby perinatálními tkáňovými mezenchymovými kmenovými buňkami (MSC) na vzhled jizvy po císařském řezu ve srovnání s podobnou neošetřenou jizvou. Celkem devadesát (90) účastníků bude randomizováno (1:1:1), aby dostali MSC nebo placebo. Všichni účastníci podstoupí porod dolním segmentem císařského řezu přes příčnou incizi břicha a nebude existovat jasná indikace pro konkrétní chirurgickou techniku ​​nebo materiál, který by měl být použit. Ve skupině s nízkou dávkou MSC budou účastníci dostávat transdermálně jednu dávku 1*10^6 buněk perinatálních tkáňových mezenchymových kmenových buněk v gelu jednou denně po dobu kontinuálních tří dnů a poté dostanou transdermální placebo bez perinatálních tkáňových mezenchymových kmenových buněk v gel jednou denně po dobu následujících tří dnů; Ve skupině s vysokou dávkou MSC budou účastníci dostávat transdermálně jednu dávku 1*10^6 buněk perinatálních tkáňových mezenchymových kmenových buněk v gelu jednou denně po dobu nepřetržitých šesti dnů; A ve skupině s placebem budou účastníci dostávat transdermální placebo bez perinatálních tkáňových mezenchymových kmenových buněk v gelu jednou denně po dobu nepřetržitých šesti dnů. Po randomizaci, výchozích datech a transdermální léčbě budou účastníci sledováni po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících. Pro účely analýzy koncového bodu a hodnocení bezpečnosti využijí výzkumníci studovanou populaci "za účelem léčby".