Perinatale Gewebe-Mesenchym-Stammzellen in der Behandlung von Kaiserschnittnarben

Heutzutage ist der Kaiserschnitt einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe und seine Prävalenz hat in den letzten Jahren in den meisten Ländern zugenommen. Verzögerungen bei der Heilung von Kaiserschnittwunden und die Bildung einer sichtbaren Narbe sind häufige Symptome der mütterlichen Morbidität nach einem Kaiserschnitt. Diese Komplikationen beeinträchtigen die Lebensqualität der Mutter aufgrund von Stress, Angstzuständen, Verzögerungen in der Leistungsfähigkeit der Mutter und der Genesung ihrer Gesundheit, und sie sind auch mit zusätzlichen Kosten verbunden, die auf den erhöhten Bedarf an Breitbandantibiotika und manchmal Krankenhausaufenthalten und wiederholter Wundheilung zurückzuführen sind. Den letzten Aspekt zu verbessern und sichtbare Narben zu hinterlassen, war eine Herausforderung für die Medizin. Mesenchymale Stammzellen (MSC) sind eine Population pluripotenter Stammzellen, die sich selbst erneuern und in der Lage sind, sich in kanonische Zellen des Mesenchyms zu differenzieren. Neuerdings werden Stammzellen in der regenerativen Medizin auch für innere Organe wie Blutgefäße, Nerven und Herz eingesetzt.

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit perinatalen Gewebe-Mesenchym-Stammzellen auf das Auftreten einer Kaiserschnittnarbe im Vergleich zu einer ähnlichen unbehandelten Narbe untersuchen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit perinatalen Gewebe-Mesenchym-Stammzellen (MSC) auf das Auftreten einer Kaiserschnittnarbe im Vergleich zu einer ähnlichen unbehandelten Narbe. Insgesamt neunzig (90) Teilnehmer werden randomisiert (1:1:1), um MSC oder Placebo zu erhalten. Alle Teilnehmer werden per Kaiserschnitt im unteren Segment durch einen transversalen Bauchschnitt entbunden, und es wird keine klare Indikation für eine bestimmte Operationstechnik oder ein bestimmtes Material geben, das verwendet werden soll. In der niedrig dosierten MSC-Gruppe erhalten die Teilnehmer eine transdermale Dosis von 1*10^6 Zellen perinataler Gewebe-Mesenchym-Stammzellen im Gel einmal täglich für ununterbrochene drei Tage und erhalten dann ein transdermales Placebo ohne perinatale Gewebe-Mesenchym-Stammzellen in der Gel einmal täglich für die nächsten drei Tage; In der Hochdosis-MSC-Gruppe erhalten die Teilnehmer eine transdermale Dosis von 1 * 10 ^ 6 Zellen perinataler Gewebe-Mesenchym-Stammzellen im Gel einmal täglich für ununterbrochene sechs Tage; Und in der Placebo-Gruppe erhalten die Teilnehmer sechs Tage lang einmal täglich ein transdermales Placebo ohne Mesenchym-Stammzellen aus perinatalem Gewebe im Gel. Nach Randomisierung, Baseline-Daten und transdermaler Behandlung werden die Teilnehmer nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nachbeobachtet. Für die Zwecke der Endpunktanalyse und der Sicherheitsbewertungen verwenden die Prüfärzte eine „intention-to-treat“-Studienpopulation.