- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02772289
제왕 절개 흉터 치료에서 주 산기 조직 중간 엽 줄기 세포
제왕절개 흉터 치료에서 주산기 조직 간엽 줄기 세포의 효능 및 안전성에 대한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
오늘날 제왕절개는 가장 흔한 수술 중 하나이며 최근 몇 년 동안 대부분의 국가에서 유병률이 증가했습니다. 제왕절개 상처의 치유 지연과 가시적인 흉터 형성은 제왕절개 후 산모 이환율의 일반적인 증상입니다. 이러한 합병증은 스트레스, 불안, 산모의 능력지연 및 건강회복으로 산모의 삶의 질에 영향을 미치며, 광범위한 항생제의 필요성 증가로 인한 추가 비용과 때로는 입원 및 상처의 반복적인 봉합과도 관련이 있다. 흉터의 최종적인 부분을 개선하고 눈에 보이는 흉터는 의학의 과제였습니다. 중간엽 줄기 세포(MSC)는 자가 재생이 가능하고 중간엽의 정식 세포로 분화할 수 있는 다능성 줄기 세포 집단입니다. 최근 줄기세포는 혈관, 신경, 심장 등 내부 장기에도 재생의료에 적용되고 있다.
이 연구는 유사한 치료되지 않은 흉터와 비교하여 제왕절개 흉터의 외관에 대한 주산기 조직 중간엽 줄기세포 치료의 효능과 안전성을 조사하기 위한 것입니다. 이것은 유사한 치료되지 않은 흉터와 비교하여 제왕절개 흉터의 모양에 대한 주산기 조직 중간엽 줄기 세포(MSC) 치료의 효능과 안전성을 조사하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 총 90명의 참가자가 무작위로(1:1:1) MSC 또는 위약을 투여받습니다. 모든 참가자는 가로 복부 절개를 통해 하부 제왕절개로 분만하게 되며 특정 수술 기술이나 사용할 재료에 대한 명확한 표시는 없습니다. 저용량 중간엽 줄기세포 그룹에서 참가자는 젤에 있는 1*10^6 세포의 주산기 조직 중간엽 줄기세포를 1일 1회 연속 3일 동안 경피 1회 투여한 후 주산기 조직 중간엽 줄기세포 없이 경피 위약을 투여받습니다. 다음 3일 동안 1일 1회 젤; 고용량 MSC 그룹에서 참가자는 1일 1회 연속 6일 동안 겔 형태의 주산기 조직 중간엽 줄기 세포의 1*10^6 세포를 경피 1회 투여받습니다. 그리고 플라시보 그룹에서 참가자는 연속 6일 동안 1일 1회 젤에 Perinatal Tissue Mesenchyme Stem Cells가 없는 경피 위약을 투여받습니다. 무작위화, 기준 데이터 및 경피 치료 후 참가자는 1개월, 3개월 및 6개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 종점 분석 및 안전성 평가를 위해 조사관은 "치료 의향" 연구 모집단을 활용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제왕절개를 받는 초산 여성
- 21-35세 사이의 연령
- 임신 연령 ≥ 37주 및 < 42주
- 정보에 입각한 동의서 및 사진 공개 동의서를 제공하고 서명할 의향이 있음
- 연구 투약을 준수하고 연구의 전체 과정을 완료할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 통제되지 않는 모든 전신 질환
- 최근 또는 현재 암
- 켈로이드 형성 병력 또는 제시
- 치료부위의 상처 또는 국소질환
- 연구 기간 동안 연구 영역에 대한 기타 미용 시술 계획
- 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽줄기세포 저용량군
중간엽줄기세포 300만개 목표용량
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참가자는 1*10^6 세포의 1*10^6 젤 형태의 경피 1회 용량을 3일 동안 하루에 한 번 젤에 넣은 다음 젤 형태의 주산기 조직 중간엽 줄기 세포가 없는 경피 위약을 하루에 한 번 지속적으로 투여받습니다. 삼 일.
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실험적: 중간엽줄기세포 고용량군
중간엽줄기세포 600만개 목표용량
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참가자는 연속 6일 동안 1일 1회 겔 형태의 주산기 조직 중간엽 줄기 세포의 1*10^6 세포를 경피 1회 투여받습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
중간엽 줄기 세포가 없는 위약
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참가자는 연속 6일 동안 하루에 한 번 젤에 Perinatal Tissue Mesenchyme Stem Cells가 없는 경피 위약을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vancouver Scar Scale(VSS)의 변화
기간: 시술 후 1, 3, 6개월
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조사자들은 연구 1, 3, 6개월에 사분위 등급 척도를 측정하고 척도의 변화를 평가하였다.
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시술 후 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 상태
기간: 수술 후 14일
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상처 치유 상태는 발적, 부종, 반상출혈, 분비물의 양 및 상처 가장자리의 근사치(각각 0-3점 사이)를 기준으로 하는 REEDA 척도를 사용하여 평가했습니다. 최종 점수는 항목 점수의 합이었습니다.
낮은 점수는 더 나은 치유를 나타냅니다.
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수술 후 14일
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반사율로 측정한 홍반
기간: 시술 후 1, 3, 6개월
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반사율로 측정
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시술 후 1, 3, 6개월
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반사율로 측정한 착색
기간: 치료 1, 3, 6개월 후
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반사율로 측정
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치료 1, 3, 6개월 후
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흉터 두께 및 균일성
기간: 시술 후 1, 3, 6개월
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흉터 두께와 균일성의 변화를 측정하고 비교하기 위해 치료된 흉터와 치료되지 않은 흉터의 피부층에 대한 고해상도 이미지를 생성하기 위해 고화질 초음파(US) 장치가 사용됩니다.
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시술 후 1, 3, 6개월
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흉터 부위의 변화
기간: 시술 후 1, 3, 6개월
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흉터 부위의 변화를 측정하고 비교하기 위해 고해상도 초음파(US) 장치를 사용하여 치료된 흉터와 치료되지 않은 흉터의 피부층에 대한 고해상도 이미지를 생성합니다.
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시술 후 1, 3, 6개월
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모유의 면역글로불린 농도
기간: 시술 후 1, 3, 6개월
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모유 면역글로불린(IgG, IgA, IgM)과 보체(C3, C4)는 자동생화학분석기를 이용한 전파면역탁도법으로 검출하였다.
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시술 후 1, 3, 6개월
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피험자의 만족도
기간: 시술 후 6개월
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다음과 같은 만족도 척도를 사용한 치료에 대한 피험자의 만족도: 없음; 근소한; 보통의; 좋은; 매우 좋은.
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시술 후 6개월
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이상반응 발생
기간: 6 개월
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유해 사례는 기준선 방문 이후 치료 종료 후 6개월까지 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fan D, Zeng M, Xia Q, Wu S, Ye S, Rao J, Lin D, Zhang H, Ma H, Han Z, Guo X, Liu Z. Efficacy and safety of umbilical cord mesenchymal stem cells in treatment of cesarean section skin scars: a randomized clinical trial. Stem Cell Res Ther. 2020 Jun 25;11(1):244. doi: 10.1186/s13287-020-01695-7.
- Fan D, Xia Q, Wu S, Ye S, Liu L, Wang W, Guo X, Liu Z. Mesenchymal stem cells in the treatment of Cesarean section skin scars: study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2018 Mar 2;19(1):155. doi: 10.1186/s13063-018-2478-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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