Cellule staminali del mesenchima del tessuto perinatale nel trattamento delle cicatrici del taglio cesareo

Al giorno d'oggi, il taglio cesareo è uno degli interventi chirurgici più comuni e la sua prevalenza è aumentata nella maggior parte dei paesi negli ultimi anni. Il ritardo nella guarigione del taglio cesareo e la formazione di una cicatrice visibile sono sintomi comuni di morbilità materna dopo taglio cesareo. Queste complicanze influiscono sulla qualità della vita della madre a causa di stress, ansia, ritardo nella capacità della madre e nel recupero della salute, e sono anche associate a costi aggiuntivi a causa della maggiore necessità di antibiotici ad ampio spettro e talvolta di ospedalizzazione e riparazione ripetuta della ferita. Migliorare l'aspetto finale delle ferite e delle cicatrici visibili, è stata una sfida per la medicina. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono una popolazione di cellule staminali pluripotenti che si auto-rinnovano e sono in grado di differenziarsi in cellule canoniche del mesenchima. Recentemente, le cellule staminali sono state applicate alla medicina rigenerativa, anche per organi interni come vasi sanguigni, nervi e cuore.

Lo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con cellule staminali del mesenchima del tessuto perinatale sull'aspetto di una cicatrice cesareo rispetto a una cicatrice simile non trattata. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con cellule staminali mesenchimali del tessuto perinatale (MSC) sull'aspetto di una cicatrice cesareo rispetto a una cicatrice simile non trattata. Un totale di novanta (90) partecipanti sarà randomizzato (1:1:1) per ricevere MSC o placebo. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a parto con taglio cesareo del segmento inferiore attraverso un'incisione addominale trasversale e non ci sarà alcuna chiara indicazione per una particolare tecnica chirurgica o materiale da utilizzare. Nel gruppo MSC a basso dosaggio, i partecipanti riceveranno una dose transdermica di 1 * 10 ^ 6 cellule di cellule staminali del mesenchima del tessuto perinatale nel gel una volta al giorno per tre giorni continui e quindi riceveranno un placebo transdermico senza cellule staminali del mesenchima del tessuto perinatale nel gel una volta al giorno per i prossimi tre giorni continui; Nel gruppo MSC ad alto dosaggio, i partecipanti riceveranno una dose transdermica di 1 * 10 ^ 6 cellule di cellule staminali del mesenchima del tessuto perinatale nel gel una volta al giorno per sei giorni continui; E nel gruppo placebo, i partecipanti riceveranno un placebo transdermico senza cellule staminali del mesenchima del tessuto perinatale nel gel una volta al giorno per sei giorni continui. Dopo la randomizzazione, i dati al basale e il trattamento transdermico, i partecipanti saranno seguiti a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Ai fini dell'analisi degli endpoint e delle valutazioni di sicurezza, i ricercatori utilizzeranno una popolazione di studio "intention-to-treat".