- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01468207
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adalimumabu w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów potowych (PIONEER I)
2 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu u pacjentów z ropnym zapaleniem gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego — PIONEER I
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia adalimumabem u osób dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem ropnych gruczołów potowych (HS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Identyfikator badania klinicznego to PIONEER I.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa adalimumabu i określenie jego skuteczności w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego HS.
HS to przewlekła choroba skóry, która powoduje powstawanie czerwonych, obrzękniętych, bolesnych guzków, które mogą pękać i łączyć się, tworząc tunele w skórze i blizny.
Czasami te guzy mogą się szybko zagoić, a czasami staną się znacznie gorsze i utworzą rany, które goją się z wieloma połączonymi bliznami lub obszary, które się nie goją.
W tym badaniu około 300 dorosłych zostanie zapisanych w ośrodkach terapeutycznych na całym świecie.
Udział uczestników w tym badaniu będzie trwał do 50 tygodni.
Przewidywany będzie okres przesiewowy, który będzie trwał od 7 do 30 dni, oraz okres leczenia w ramach badania trwający do 36 tygodni.
Wizyty w ramach badania odbywają się w tygodniu 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32 i 36 (lub wcześniej, jeśli pacjent opuści badanie przed 36. tygodniem).
Badanie podzielone jest na dwa okresy leczenia.
Pierwszy okres (okres A) będzie trwał 12 tygodni, a drugi okres (okres B) do 24 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
307
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli muszą mieć diagnozę HS przez co najmniej 1 rok przed punktem wyjściowym.
- Zmiany HS muszą być obecne w co najmniej dwóch odrębnych obszarach anatomicznych, z których jeden musi być co najmniej Hurley Stage II lub Hurley Stage III.
- Uczestnik musi mieć stabilne HS przez co najmniej 60 dni przed wizytą przesiewową i podczas wizyty wyjściowej.
- Pacjent musiał doświadczyć niewystarczającej odpowiedzi na co najmniej 90-dniowe leczenie doustnymi antybiotykami w leczeniu HS.
- Pacjent musi mieć całkowitą liczbę AN większą lub równą 3 na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był wcześniej leczony adalimumabem lub inną terapią przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF) (np. infliksymab lub etanercept).
- Pacjent otrzymał jakąkolwiek antybiotykoterapię doustną z powodu HS w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
- Pacjent otrzymał jednocześnie doustne środki przeciwbólowe (w tym opioidy) z powodu bólu związanego z HS w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
W przypadku udziału w badaniu dotyczącym jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu niezwiązanego z HS:
- Poddawany opioidowym lekom przeciwbólowym w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową;
- Pacjent nie przyjmuje stałej dawki nieopioidowych doustnych środków przeciwbólowych przez co najmniej 14 dni przed wizytą wyjściową („w razie potrzeby” nie jest uważane za stabilną dawkę).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 12 tygodni.
|
Ampułko-strzykawka z placebo, podawana we wstrzyknięciu podskórnym
|
Eksperymentalny: Adalimumab co tydzień (EW)
Adalimumab ew. przez 12 tygodni (160 mg w tygodniu 0; 80 mg w 2. tygodniu i 40 mg ew. od 4. do 12. tygodnia).
|
Ampułko-strzykawka z adalimumabem, podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Adalimumab co tydzień (EW)/placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej adalimumab od nowego tygodnia w okresie 1 zostali ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo od 12. do 35. tygodnia w okresie 2. (do 24 tygodni).
|
Ampułko-strzykawka z adalimumabem, podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Ampułko-strzykawka z placebo, podawana we wstrzyknięciu podskórnym
|
Eksperymentalny: Adalimumab co tydzień (EW)/Adalimumab co tydzień (EW)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej adalimumab od początku tygodnia w okresie 1 zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 40 mg adalimumabu od tygodnia 12 do tygodnia 35 w okresie 2 (do 24 tygodni).
|
Ampułko-strzykawka z adalimumabem, podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Placebo/Adalimumab co tydzień (EW)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie 1 otrzymywali adalimumab w dawce 160 mg w 12. tygodniu, 80 mg w 14. tygodniu i 40 mg ew. od 16. do 35. tygodnia w okresie 2. (do 24 tygodni).
|
Ampułko-strzykawka z adalimumabem, podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Ampułko-strzykawka z placebo, podawana we wstrzyknięciu podskórnym
|
Eksperymentalny: Adalimumab co tydzień (EW)/ Adalimumab co drugi tydzień (EOW)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej adalimumab co drugi tydzień w okresie 1 zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień od 12 do 35 tygodnia w okresie 2; wstrzyknięcia placebo podawano co drugi tydzień od 13. do 35. tygodnia (do 24. tygodnia).
|
Ampułko-strzykawka z adalimumabem, podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
|
HiSCR zdefiniowano jako co najmniej 50% zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby przetok drenujących w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Dane przedstawiono dla wszystkich uczestników i według początkowego stadium Hurleya (Etap 1: Powstawanie ropnia, pojedynczego lub mnogiego, bez zatok i blizn; Etap II: Jeden lub więcej oddalonych od siebie nawracających ropni z tworzeniem się przewodów i blizn.
Uczestnik z co najmniej 1 obszarem anatomicznym z II stadium choroby Hurleya i bez obszarów anatomicznych z III stadium choroby Hurleya został sklasyfikowany jako II stadium Hurleya; oraz Etap III: Wiele połączonych ze sobą dróg i ropni na całym obszarze, z rozproszonym lub prawie rozlanym zajęciem.
Uczestnik z co najmniej 1 regionem anatomicznym z chorobą Hurleya III stopnia został sklasyfikowany jako III stadium Hurleya).
Imputacja osoby nieodpowiadającej (NRI): Uczestnicy z brakującymi danymi zostali uznani za niereagujących.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z wyjściowym stadium II Hurleya, u których w 12. tygodniu wystąpił ropień i guzek zapalny (AN) wynoszący 0, 1 lub 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
|
Odsetek uczestników z liczbą AN spadł do 0, 1 lub 2 w tygodniu 12 wśród uczestników z Hurley Stage II na początku badania.
PIB: Uczestnicy z brakującymi danymi zostali uznani za nieodpowiadających.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zmniejszenie bólu skóry o co najmniej 30% i zmniejszenie o co najmniej 1 jednostkę od wartości początkowej w ogólnej ocenie bólu skóry pacjenta (NRS30) — najgorsze w 12. tygodniu wśród uczestników z wyjściowym bólem skóry NRS ≥ 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
|
Do oceny najgorszego bólu skóry i średniego bólu skóry z powodu HS zastosowano Globalną Skalę Oceny Bólu Skóry Pacjenta (NRS). Oceny dla 2 pozycji wahają się od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Oceny były wypełniane w dzienniku przez uczestników przed pójściem spać i odpowiadali na pozycje w oparciu o okres przypominania „ostatnich 24 godzin”.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 30% redukcję i co najmniej 1 jednostkę redukcji od wartości początkowej w ogólnej ocenie bólu skóry pacjenta (NRS30) — w najgorszym przypadku w 12. tygodniu wśród uczestników z wartością wyjściową NRS ≥ 3.
Analizie poddano tygodniowe średnie ocen dziennych.
PIB: Uczestnicy z brakującymi danymi zostali uznani za nieodpowiadających.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w zmodyfikowanej skali Sartoriusa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
|
Skala Sartoriusa służy do ilościowego określenia ciężkości HS.
Punkty przyznawane są za 12 obszarów ciała (lewa i prawa pacha, lewa i prawa okolica podpiersiowa, okolica międzypiersiowa, lewy i prawy pośladek, lewy i prawy fałd pachwinowo-podudziowy, okolice odbytu, okolice krocza i inne): przyznano punkty za guzki (po 2 punkty za każdy); ropnie (4 punkty); przetoki (4 punkty); blizny (1 punkt); inne ustalenia (1 punkt); i najdłuższa odległość między dwoma zmianami (2-6 punktów, 0 jeśli brak zmian); oraz jeśli zmiany są oddzielone zdrową skórą (tak – 0 punktów; nie – 6 punktów).
Całkowity wynik Sartoriusa jest sumą 12 wyników regionalnych.
Przeniesiona ostatnia obserwacja (LOCF): Ostatnia zakończona ocena z poprzedniej wizyty w danym okresie dla pomiarów skuteczności została przeniesiona w celu przypisania brakujących danych podczas późniejszych wizyt w tym samym okresie.
Wyjściowe oceny skuteczności nie zostały przeniesione.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Williams, MD, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ryan C, Sobell JM, Leonardi CL, Lynde CW, Karunaratne M, Valdecantos WC, Hendrickson BA. Safety of Adalimumab Dosed Every Week and Every Other Week: Focus on Patients with Hidradenitis Suppurativa or Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2018 Jun;19(3):437-447. doi: 10.1007/s40257-017-0341-6.
- Kimball AB, Okun MM, Williams DA, Gottlieb AB, Papp KA, Zouboulis CC, Armstrong AW, Kerdel F, Gold MH, Forman SB, Korman NJ, Giamarellos-Bourboulis EJ, Crowley JJ, Lynde C, Reguiai Z, Prens EP, Alwawi E, Mostafa NM, Pinsky B, Sundaram M, Gu Y, Carlson DM, Jemec GB. Two Phase 3 Trials of Adalimumab for Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):422-34. doi: 10.1056/NEJMoa1504370.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M11-313
- 2011-003400-20 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa (HS)
-
Incyte CorporationRekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa (HS)Stany Zjednoczone, Kanada, Czechy, Hiszpania, Niemcy, Polska, Holandia, Belgia, Francja, Grecja, Japonia, Austria
-
Boehringer IngelheimRekrutacyjny
-
Incyte CorporationRekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa (HS)Stany Zjednoczone, Kanada, Bułgaria, Włochy, Hiszpania, Niemcy, Polska, Francja, Australia, Dania, Zjednoczone Królestwo
-
Novartis PharmaceuticalsDo dyspozycjiHidradenitis Suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.ZakończonyHidradenitis Suppurativa (HS)Stany Zjednoczone, Bułgaria, Kanada, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Holandia, Polska
-
Incyte CorporationRekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa (HS)Stany Zjednoczone, Austria, Belgia, Kanada, Niemcy, Polska, Hiszpania, Australia, Dania, Francja, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Bułgaria, Holandia, Czechy, Grecja, Włochy
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa (HS)Francja
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa (HS)
-
AbbVieZakończonyHidradenitis Suppurativa (HS)Stany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Portoryko
-
AbbVieZakończonyHidradenitis Suppurativa (HS)Japonia
Badania kliniczne na adalimumab
-
PfizerZakończonyZdrowyStany Zjednoczone, Belgia
-
PfizerZakończonyZdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
Shanghai Henlius BiotechZakończonyZaburzenie układu odpornościowegoChiny
-
AbbottWycofane
-
Mylan Inc.Mylan GmbHZakończonyŁuszczyca | Zapalenie stawów, łuszczycaBułgaria, Estonia, Węgry, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
AbbottZakończony
-
Turgut İlaçları A.Ş.Zakończony
-
SandozHexal AGZakończonyŁuszczyca typu plackowategoStany Zjednoczone, Francja, Bułgaria, Słowacja
-
AbbottZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone, Belgia, Republika Czeska, Niemcy, Portoryko, Rumunia, Słowacja