Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja autofagii w Hidradenitis Suppurativa (AUTOPH-HS)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Patogeneza HS jest nadal słabo poznana: tropizm włosowo-łojowy i fakt, że pacjenci reagują na kombinacje antybiotyków i/lub leczenia immunosupresyjnego sugerują udział 3 czynników, które byłyby ściśle ze sobą powiązane: obecność (i) dysbiozy drobnoustrojów, ( ii) dysfunkcja aparatu włosowo-łojowego oraz (iii) niewłaściwa odpowiedź immunologiczna. Jednak to, w jaki sposób te 3 elementy wchodzą ze sobą w interakcje, pozostaje nieustalone, z kilkoma badaniami, które analizowały je z kinetycznego punktu widzenia. Poza możliwą dysfunkcją aparatu włosowo-łojowego, stawiamy hipotezę dysbiozy bakteryjnej w związku z nieprawidłowościami funkcji autofagii z wtórnym rozwojem niewłaściwej odpowiedzi immunologicznej. Ze względu na swoje funkcje usuwania bakterii i aktywacji miejscowej odpowiedzi immunologicznej, defekt procesu autofagicznego może być związany z rozwojem patologii zapalnych związanych z dysbiozą drobnoustrojów. Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), zapalna patologia przewodu pokarmowego związana z dysbiozą jelitową, jest związana ze zmianami w autofagii, przy czym około 50% pacjentów ma polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) związane z niedoborem autofagii (Ellinghaus i in., 2013 ). Związek epidemiologiczny CD/HS, obecność dysbiozy skórnej i przewlekła odpowiedź zapalna podczas HS nasuwają podejrzenie deficytu funkcji autofagicznej u tych pacjentów, podobnie jak w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna.

Celem tego badania jest analiza częstości 100 SNP, o których doniesiono, że są związane z niedoborem autofagii, w kohorcie pacjentów z HS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Pacjent ze zdiagnozowanym HS od co najmniej 1 roku
  • Pacjent ze zdiagnozowanym umiarkowanym do ciężkiego HS zdefiniowanym jako HS PGA≥3
  • Pacjent z HS z fenotypem zapalnym zdefiniowanym przez obecność zapalenia mieszków włosowych, guzków i/lub ropni
  • Pacjent cierpiący na co najmniej 4 zaostrzenia rocznie i wykazujący 5 czynnych zmian zapalnych (guzki i/lub ropnie)
  • Podmiot jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić udokumentowaną świadomą zgodę
  • Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu w czasie trwania badania
  • Podmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym zgodnie z lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Podmiot obecnie doświadczający lub mający w przeszłości inne współistniejące stany zapalne skóry lub ogólnoustrojowe, które mogą stanowić błąd systematyczny (tj. łuszczyca, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
  • Uczestnik z wszelkimi dodatkowymi warunkami, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę lub narazić uczestnika na ryzyko
  • Niezdolność językowa lub umysłowa do podpisania formularza zgody
  • Podmiot chroniony przez prawo (osoba dorosła pod kuratelą lub hospitalizowana w instytucji publicznej lub prywatnej z powodu innego niż nauka lub osadzona w zakładzie karnym)
  • Uczestnik w okresie wykluczenia z poprzedniego badania lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym z użyciem leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci H.S
50 dorosłych pacjentów z HS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku od 18 do 65 lat, zdiagnozowanych od co najmniej 1 roku
Test diagnostyczny: pobieranie próbek krwi
Narysuj próbkę krwi o objętości 8,5 ml w celu wykrycia SNP pochodzenia genomowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie 100 SNP w genomowym DNA (krwi) związanym z niedoborem autofagii
Ramy czasowe: Dzień 0
Częstość występowania 100 SNP w genomowym DNA (krew) związana z niedoborem autofagii w kohorcie pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego HS Częstość występowania tych SNP zostanie porównana z częstością obserwowaną w populacji cierpiącej na chorobę Leśniowskiego-Crohna (Ellinghaus i in., 2013).
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie 100 SNP w somatycznym DNA (skórze) związanym z niedoborem autofagii w kohorcie pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego HS
Ramy czasowe: Dzień 0
Częstość występowania tych SNP zostanie porównana z częstością występowania SNP w genomowym DNA (krew) Częstość występowania 100 SNP związanych z niedoborem autofagii w genomowym DNA (krew) i somatycznym DNA (skóra)
Dzień 0
Występowanie 100 SNP w genomowym DNA (krew) i somatycznym DNA (skóra) związanym z niedoborem autofagii w zależności od ciężkości choroby.
Ramy czasowe: Dzień 0
Występowanie 100 SNP w genomowym DNA (krwi) związanym z niedoborem autofagii w zależności od ciężkości choroby. Ciężkość choroby HS będzie oceniana za pomocą punktacji klinicznej (skala HS PGA, punktacja IH-S4, stopień Hurleya lub udoskonalony Hurley) lub punktacji jakości życia (DLQI). Występowanie 100 SNP w somatycznym DNA (skórze) związanym z niedoborem autofagii w zależności od ciężkości choroby. Ciężkość choroby HS będzie oceniana za pomocą punktacji klinicznej (skala HS PGA, punktacja IH-S4, stopień Hurleya lub udoskonalony Hurley) lub punktacji jakości życia (DLQI). Występowanie 100 SNP związanych z niedoborem autofagii w genomowym DNA (krew) i somatycznym DNA (skóra), w zależności od ciężkości choroby. Ciężkość choroby HS będzie oceniana za pomocą punktacji klinicznej (skala HS PGA, punktacja IH-S4, stopień Hurleya lub udoskonalony Hurley) lub punktacji jakości życia (DLQI).
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A01516-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa (HS)

Badania kliniczne na pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj