Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa IFX-1 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) (SHINE)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: InflaRx GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa IFX-1 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem gruczołów potowych

Celem tego badania jest ustalenie, czy IFX-1 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ropnego zapalenia gruczołów potowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hidradenitis suppurativa (HS) to przewlekła, wyniszczająca choroba skóry, która atakuje obszary bogate w gruczoły apokrynowe. HS diagnozuje się na podstawie cech klinicznych i przewlekłości. Rozpoznaje się ją po obecności nawracających, bolesnych, głęboko osadzonych, zaokrąglonych guzków, zwykle zakończonych ropniami i pasami zatok z ropieniem i przerostowymi bliznami. Ponieważ dopełniacz C5a bierze udział w podstawowych ostrych odpowiedziach zapalnych, badanie to opiera się na hipotezie, że IFX-1 może być w stanie blokować wywołane przez C5a efekty prozapalne, takie jak aktywacja neutrofili i wytwarzanie cytokin, potencjalnie przyczyniając się do miejscowego uszkodzenia skóry stany zapalne i uszkodzenia tkanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • InflaRX Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • InflaRX Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • InflaRX Investigational Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • InflaRX Investigational Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • InflaRX Investigational Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75475
        • InflaRX Investigational Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06202
        • InflaRX Investigational Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • InflaRX Investigational Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
        • InflaRX Investigational Site
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Francja, 92160
        • InflaRX Investigational Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
        • InflaRX Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 25
        • InflaRX Investigational Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • InflaRX Investigational Site
      • Thessaloníki, Grecja, 54645
        • InflaRX Investigational Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • InflaRX Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • InflaRX Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • InflaRX Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • InflaRX Investigational Site
  • Niemcy
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64297
        • InflaRX Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • InflaRX Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 44791
        • InflaRX Investigational Site
    • Sachsen Anhalt
      • Dessau, Sachsen Anhalt, Niemcy, 06847
        • InflaRX Investigational Site
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-402
        • InflaRX Investigational Site
      • Kraków, Polska, 30-033
        • InflaRX Investigational Site
      • Kłodzko, Polska, 57-300
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 50-566
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 51-318
        • InflaRX Investigational Site
      • Łódź, Polska, 90-436
        • InflaRX Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • InflaRX Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • InflaRX Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • InflaRX Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • InflaRX Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • InflaRX Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • InflaRX Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • InflaRX Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • InflaRX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • InflaRX Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • InflaRX Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
  • Diagnoza HS przez co najmniej 1 rok
  • Umiarkowany lub ciężki HS, na co wskazują zmiany HS w co najmniej 2 różnych obszarach, z których 1 musi być co najmniej Hurley Stage II lub Stage III
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 3 miesiące doustnych antybiotyków lub nietolerancja antybiotyków
  • Całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) ≥ 3

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie adalimumabem lub innym produktem biologicznym w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci stosujący dozwoloną antybiotykoterapię doustną z powodu HS (tylko doksycyklina lub minocyklina), którzy nie otrzymywali stabilnej dawki w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent otrzymał ogólnoustrojową niebiologiczną terapię HS z potencjalnym wpływem terapeutycznym na HS w ciągu 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe (inne niż dozwolone doustne antybiotyki)

  • Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych leków w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym:

    • Każda inna systemowa terapia HS
    • Dowolna dożylna terapia przeciwinfekcyjna
    • Fototerapia (ultrafiolet B lub psoralen i ultrafiolet A)
  • Historia chorób serca lub nowotworów złośliwych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta 1
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2
Minimalna dawka IFX-1 (400 mg Q4W)
Lek: IFX-1
Pojedyncze wlewy dożylne IFX-1 rozcieńczonego w chlorku sodu.
Inne nazwy:
  • CaCP29
  • Wilobelimab
Eksperymentalny: Kohorta 3
Niska dawka IFX-1 (800 mg co 4 tyg.)
Lek: IFX-1
Pojedyncze wlewy dożylne IFX-1 rozcieńczonego w chlorku sodu.
Inne nazwy:
  • CaCP29
  • Wilobelimab
Eksperymentalny: Kohorta 4
Średnia dawka IFX-1 (800 mg Q2W)
Lek: IFX-1
Pojedyncze wlewy dożylne IFX-1 rozcieńczonego w chlorku sodu.
Inne nazwy:
  • CaCP29
  • Wilobelimab
Eksperymentalny: Kohorta 5
Wysoka dawka IFX-1 (1200 mg co 2 tyg.)
Lek: IFX-1
Pojedyncze wlewy dożylne IFX-1 rozcieńczonego w chlorku sodu.
Inne nazwy:
  • CaCP29
  • Wilobelimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) określoną w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności dotyczący odsetka pacjentów z HiSCR w 16. tygodniu analizowano przy użyciu procedury modelowania procedury wielokrotnych porównań (MCP-Mod). Definicja odpowiedzi na leczenie oparta na HiSCR w stosunku do wartości wyjściowych była następująca: co najmniej 50% zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych (AN) (we wszystkich obszarach anatomicznych) bez wzrostu liczby ropni i przetok drenujących.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) określoną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Punkt końcowy dotyczący odsetka pacjentów z HiSCR w 12. tygodniu analizowano w ten sam sposób, co pierwszorzędowy punkt końcowy, stosując procedurę MCP-Mod i tę samą definicję odpowiedzi.
Tydzień 12
Liczba pacjentów z zaostrzeniami w stosunku do dnia 1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 309
Liczbę pacjentów z zaostrzeniami analizowaną pod kątem ≥ 25% wzrostu liczby ropni i guzków zapalnych (AN) wśród pacjentów z minimalnym wzrostem liczby AN o 2 w porównaniu z dniem 1. analizowano za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych.
Od dnia 1 do dnia 309
Bezwzględna zmiana w zmodyfikowanym wyniku Sartoriusa (mSS) od dnia 1.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 309
Bezwzględna zmiana od dnia 1 zostanie przeanalizowana za pomocą statystyk opisowych według punktu czasowego. mSS jest sumą zmian HS w oparciu o szereg czynników, w tym region anatomiczny, liczbę i rodzaj zmian, odległość między odpowiednimi zmianami i zmianami wyraźnie oddzielonymi przez normalną skórę w każdym regionie, mierzoną jako parametry kliniczne HS. Tytuł skali dla mSS to punkty. mSS ma minimalną wartość równą 0 i nie ma górnej granicy. Im wyższy wynik, tym cięższa jest choroba/gorszy wynik.
Od dnia 1 do dnia 309
Bezwzględna zmiana w ogólnej ocenie bólu skóry przez pacjenta od dnia 1.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 309
Bezwzględne zmiany od linii podstawowej analizowano za pomocą statystyk opisowych według punktu czasowego. Do oceny najgorszego bólu skóry spowodowanego HS zastosowano Skalę Oceny Numerycznej (NRS). Tytuł skali dla NRS to punkty. Oceny tego elementu wahają się od minimum 0 punktów (brak bólu skóry) do maksymalnie 10 punktów (ból skóry tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Im wyższy wynik, tym cięższa choroba/gorszy wynik.
Od dnia 1 do dnia 309
Odsetek pacjentów osiągających NRS30
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 309
Jest to segmentowana numeryczna wersja wizualnej skali analogowej, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. Tytuł skali dla NRS to punkty. Minimalny wynik to 0 punktów (brak bólu skóry), a maksymalny wynik to 10 punktów (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Im wyższy wynik, tym cięższa jest choroba/gorszy wynik. Wyświetlana jest liczba pacjentów z co najmniej 30% redukcją i co najmniej 1 punktową redukcją od dnia 1 w Ogólnej ocenie bólu skóry przez pacjentów. Analiza opiera się na najgorszym bólu skóry zgłaszanym przez pacjentów na poszczególnych wizytach.
Od dnia 1 do dnia 309
Odsetek pacjentów osiągających NRS50.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 309
Jest to segmentowana numeryczna wersja wizualnej skali analogowej, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. Tytuł skali dla NRS to punkty. Minimalny wynik to 0 punktów (brak bólu skóry), a maksymalny wynik to 10 punktów (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Im wyższy wynik, tym cięższa jest choroba/gorszy wynik. Wyświetlana jest liczba pacjentów z co najmniej 50% redukcją i co najmniej 1 punktową redukcją od dnia 1 w Ogólnej ocenie bólu skóry przez pacjentów. Analiza opiera się na najgorszym bólu skóry zgłaszanym przez pacjentów na poszczególnych wizytach.
Od dnia 1 do dnia 309
Bezwzględna zmiana wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od dnia 1.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 309
Zmiany od dnia 1 zostaną przeanalizowane za pomocą statystyk opisowych według punktu czasowego. Wynik jest udokumentowany dla każdej z 10 pozycji DLQI, w zakresie od 0 do 3 dla każdej pozycji. Tytuł skali dla DLQI to punkty. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi na wszystkie 10 pozycji DLQI, w zakresie od minimum 0 punktów do maksimum 30 punktów. Wyższy wynik odpowiada gorszej jakości życia/wynikom związanej ze zdrowiem.
Od dnia 1 do dnia 309
Parametry bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane) zostaną ocenione.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 309
Liczbę pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (zdarzeniami niepożądanymi, które rozpoczęły się po pierwszym wlewie IMP) analizowano według punktów czasowych.
Od dnia 1 do dnia 309

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InflaRx GmbH

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Othmar Zenker, CMO, InflaRx GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFX-1-P2.4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa (HS)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj