Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność parytaprewiru/r — ombitaswiru, ± dazabuwiru, ± rybawiryny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C — badanie obserwacyjne

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Prawdziwe dowody na skuteczność Parytaprewiru/r - Ombitaswiru, ± Dazabuwiru, ± Rybawiryny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C — badanie obserwacyjne w Kuwejcie

W randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych ze ścisłym kryteriów włączenia i wyłączenia w dobrze kontrolowanych warunkach.

To badanie obserwacyjne jest pierwszym badaniem skuteczności oceniającym ABBVIE REGIMEN ± RBV, stosowanym zgodnie z lokalną etykietą, w rzeczywistych warunkach w Kuwejcie w populacji pacjentów praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z pwzw C, genotyp 1 lub 4, otrzymujący terapię skojarzoną z ABBVIE REGIMEN ± RBV bez interferonu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczeni lub doświadczeni dorośli uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzonym pwzw C o genotypie 1 lub 4, otrzymujący terapię skojarzoną z bezinterferonowym lekiem ABBVIE REGIMEN ± RBV zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z aktualną lokalną etykietą.
  • Jeśli RBV jest podawany jednocześnie z ABBVIE REGIMEN, został przepisany zgodnie z aktualną lokalną etykietą (ze zwróceniem szczególnej uwagi na wymagania dotyczące antykoncepcji i przeciwwskazania w czasie ciąży).
  • Uczestnik nie może brać udziału ani mieć zamiaru uczestniczyć w równoczesnym interwencyjnym badaniu terapeutycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może uczestniczyć ani uczestniczyć w równoczesnym interwencyjnym badaniu terapeutycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 lub 4

Uczestnicy z genotypem 1 lub 4 HCV otrzymujący parytaprewir/r - ombitaswir z dazabuwirem lub bez (ABBVIE REGIMEN) ± RBV.

Przepisanie schematu leczenia leży w gestii lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i etykietą, jest dokonywane niezależnie od tego badania obserwacyjnego i poprzedza decyzję o zaoferowaniu pacjentowi możliwości udziału w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni (tj. co najmniej 70 dni) po ostatniej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowany jako poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV poniżej 50 IU/ml 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
12 tygodni (tj. co najmniej 70 dni) po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną na koniec leczenia (EoT)
Ramy czasowe: Do EoT, maksymalnie 24 tygodnie
Odpowiedź wirusologiczna zdefiniowana jako poziom RNA HCV poniżej 50 IU/ml.
Do EoT, maksymalnie 24 tygodnie
Odsetek uczestników z nawrotem w EoT
Ramy czasowe: Do EoT, maksymalnie 24 tygodnie
Nawrót zdefiniowany jako RNA HCV poniżej 50 IU/ml w EoT, po którym następuje RNA HCV większe lub równe 50 IU/ml.
Do EoT, maksymalnie 24 tygodnie
Procent uczestników z przełomem.
Ramy czasowe: Do EoT, maksymalnie 24 tygodnie
Przełom definiowany jako co najmniej 1 udokumentowany RNA HCV mniejszy niż 50 j.m./ml, a następnie RNA HCV większy lub równy 50 j.m./ml podczas leczenia.
Do EoT, maksymalnie 24 tygodnie
Odsetek uczestników spełniających SVR Brak odpowiedzi Kategorie niepowodzenia lub nawrotu wirusologicznego podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni (tj. co najmniej 70 dni) po ostatniej dawce badanego leku
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia definiowane jako przełom (co najmniej 1 udokumentowany RNA HCV mniejszy niż 50 j.m./ml, a następnie RNA HCV większy lub równy 50 j.m./ml podczas leczenia) lub brak supresji (każda zmierzona wartość RNA HCV podczas leczenia większa lub równa 50 j.m./ml). Nawrót (zdefiniowany jako RNA HCV <50 j.m./ml w EoT lub podczas ostatniego pomiaru RNA HCV w trakcie leczenia, a następnie RNA HCV ≥50 j.m./ml po leczeniu).
12 tygodni (tj. co najmniej 70 dni) po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników spełniających kryteria SVR Brak odpowiedzi Kategorie przedwczesnego zaprzestania przyjmowania badanego leku lub brak danych SVR12 i/lub żadne z powyższych kryteriów
Ramy czasowe: 12 tygodni (tj. co najmniej 70 dni) po ostatniej dawce badanego leku
Kategoria przedwczesnego odstawienia badanego leku to uczestnicy, którzy przedwcześnie odstawili badany lek i którzy nie doświadczyli niepowodzenia wirusologicznego podczas leczenia. Ostateczną kategorię braku odpowiedzi SVR zdefiniowano jako brak danych SVR12 i/lub żadne z powyższych kryteriów.
12 tygodni (tj. co najmniej 70 dni) po ostatniej dawce badanego leku
Przestrzeganie schematu ABBVIE: odsetek dawki bezpośrednio działającego leku przeciwwirusowego (DAA) przyjętej w stosunku do docelowej dawki DAA
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Procent przyjętej dawki DAA w stosunku do dawki docelowej DAA (dawka skumulowana podzielona przez dawkę docelową w procentach), przedstawiony jako liczba uczestników przyjmujących > 95% do ≤ 105% dawki docelowej oraz przyjmujących > 80% do ≤ 95% dawki docelowej.
Do 48 tygodni
Przestrzeganie RBV: Procent przyjętej dawki RBV w stosunku do dawki docelowej RBV
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Procent przyjętej dawki RBV w stosunku do dawki docelowej RBV (dawka skumulowana podzielona przez dawkę docelową w procentach), przedstawiony jako liczba uczestników przyjmujących > 95% do ≤ 105% dawki docelowej oraz przyjmujących > 80% do ≤ 95% dawki docelowej.
Do 48 tygodni
Zgodność: Procent planowanego czasu trwania RBV podjętego przez uczestnika
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu PAM-13
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Skala pozycji PAM-13 jest miarą służącą do oceny wiedzy, umiejętności i pewności pacjenta w zakresie samodzielnego leczenia. Na każdą z 13 pozycji można odpowiedzieć jedną z czterech możliwych opcji odpowiedzi: „zdecydowanie się nie zgadzam” (1), „nie zgadzam się” (2), „zgadzam się” (3), „zdecydowanie się zgadzam” (4). Na podstawie odpowiedzi na 13-itemową miarę, wynik jest obliczany poprzez dodanie surowych wyników (zakres sumy: 13 - 52) i odwzorowanie wartości na skali 0-100 wskazującej siłę zgodności z 13 itemami . Wyższy wynik wskazuje, że pacjent chętniej uczestniczy w procesach opieki zdrowotnej i bierze większą odpowiedzialność za swoje zdrowie.
Do 48 tygodni
Kwestionariusz Programu Wsparcia Pacjenta (PSP): Wykorzystanie elementów PSP
Ramy czasowe: Do EoT, maksymalnie 24 tygodnie
Odsetek uczestników korzystających z każdego komponentu PSP, w tym wsparcia osobistego, materiałów edukacyjnych i informacyjnych (drukowanych, online) oraz dodatkowych zasobów cyfrowych i mobilnych (portal internetowy, aplikacja i przypomnienia).
Do EoT, maksymalnie 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hany Salaheldine, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P15-699

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj