Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C - en observationsundersøgelse

11. juni 2018 opdateret af: AbbVie

Virkelige beviser på effektiviteten af ​​Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C - En observationsundersøgelse i Kuwait

Den interferonfri kombinationsbehandling af paritaprevir/r - ombitasvir med eller uden dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) har vist sig at være sikker og effektiv i randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med strenge inklusions- og eksklusionskriterier under velkontrollerede forhold.

Denne observationsundersøgelse er den første effektivitetsforskning, der undersøger ABBVIE REGIMEN ± RBV, brugt i henhold til lokal etiket, under virkelige forhold i Kuwait i en patientpopulation i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med CHC, genotype 1 eller 4, der modtager kombinationsbehandling med det interferonfrie ABBVIE REGIMEN ± RBV.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive eller -erfarne voksne mandlige eller kvindelige deltagere med bekræftet CHC, genotype 1 eller 4, der modtager kombinationsbehandling med det interferonfrie ABBVIE REGIMEN ± RBV i henhold til plejestandard og i overensstemmelse med den nuværende lokale etiket.
  • Hvis RBV administreres sammen med ABBVIE REGIMEN, er det blevet ordineret i overensstemmelse med den gældende lokale etiket (med særlig opmærksomhed på krav om prævention og kontraindikation under graviditet).
  • Deltageren må ikke deltage i eller have til hensigt at deltage i et samtidig interventionelt terapeutisk forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke deltage i eller deltage i et samtidig interventionelt terapeutisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 eller 4

Deltagere med HCV genotype 1 eller 4, der modtager paritaprevir/r - ombitasvir med eller uden dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± RBV.

Udskrivningen af ​​et behandlingsregime er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og etiket, foretages uafhængigt af denne observationsundersøgelse og går forud for beslutningen om at tilbyde patienten muligheden for at deltage i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger (dvs. mindst 70 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 defineret som HCV ribonukleinsyre (RNA) niveau mindre end 50 IE/ml 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
12 uger (dvs. mindst 70 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk respons ved endt behandling (EoT)
Tidsramme: Op til EoT, maksimalt 24 uger
Virologisk respons defineret som HCV RNA-niveau mindre end 50 IE/ml.
Op til EoT, maksimalt 24 uger
Procentdel af deltagere med tilbagefald ved EoT
Tidsramme: Op til EoT, maksimalt 24 uger
Tilbagefald defineret som HCV RNA mindre end 50 IE/ml ved EoT efterfulgt af HCV RNA større end eller lig med 50 IE/ml.
Op til EoT, maksimalt 24 uger
Procentdel af deltagere med gennembrud.
Tidsramme: Op til EoT, maksimalt 24 uger
Gennembrud defineret som mindst 1 dokumenteret HCV RNA mindre end 50 IE/ml efterfulgt af HCV RNA større end eller lig med 50 IE/ml under behandlingen.
Op til EoT, maksimalt 24 uger
Procentdel af deltagere, der opfylder SVR Ikke-responskategorier af virologisk svigt eller tilbagefald under behandling
Tidsramme: 12 uger (dvs. mindst 70 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Virologisk svigt under behandling defineret som gennembrud (mindst 1 dokumenteret HCV RNA mindre end 50 IE/ml efterfulgt af HCV RNA større end eller lig med 50 IE/ml under behandling) eller manglende undertrykkelse (hver målt HCV RNA-værdi under behandling) større end eller lig med 50 IE/ml). Tilbagefald (defineret som HCV RNA <50 IE/ml ved EoT eller ved den sidste HCV RNA-måling under behandling efterfulgt af HCV RNA ≥50 IE/ml efter behandling).
12 uger (dvs. mindst 70 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere, der opfylder SVR-ikke-svar-kategorier af præmatur undersøgelse af lægemiddelophør eller manglende SVR12-data og/eller ingen af ​​ovenstående kriterier
Tidsramme: 12 uger (dvs. mindst 70 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
For tidlig afbrydelse af undersøgelseslægemiddelkategorien defineres som deltagere, der for tidligt ophørte med undersøgelseslægemidlet, og som ikke oplevede nogen virologisk svigt under behandlingen. Den endelige SVR-frafaldskategori blev defineret som manglende SVR12-data og/eller ingen af ​​ovenstående kriterier.
12 uger (dvs. mindst 70 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Overholdelse af ABBVIE-regimen: Procentdel af den direktevirkende antivirale (DAA) dosis taget i forhold til måldosis af DAA
Tidsramme: Op til 48 uger
Procentdel af DAA-dosis taget i forhold til måldosis af DAA (kumulativ dosis taget divideret med måldosis i procent), vist som antallet af deltagere, der tager > 95 % til ≤ 105 % af måldosis, og dem, der tager > 80 % til ≤ 95 % af måldosis.
Op til 48 uger
Overholdelse af RBV: Procentdel af RBV-dosis taget i forhold til måldosis af RBV
Tidsramme: Op til 48 uger
Procentdel af RBV-dosis taget i forhold til måldosis af RBV (kumulativ dosis taget divideret med måldosis i procent), vist som antallet af deltagere, der tager > 95 % til ≤ 105 % af måldosis, og dem, der tager > 80 % til ≤ 95 % af måldosis.
Op til 48 uger
Overholdelse: Procentdel af planlagt varighed af RBV taget af deltager
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Skift fra baseline i PAM-13-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 48 uger
PAM-13-emneskalaen er et mål, der bruges til at vurdere patientens viden, færdigheder og tillid til selvledelse. Hvert af de 13 punkter kan besvares med en af ​​fire mulige svarmuligheder, som er "meget uenig" (1), "uenig" (2), "enig" (3), "meget enig" (4). Baseret på svar på 13-element-målet, beregnes scoren ved at lægge de rå scores sammen (summens rækkevidde: 13 - 52) og kortlægge værdien på en skala fra 0-100, der angiver styrken af ​​overensstemmelse med de 13 elementer. . En højere score indikerer, at patienten sandsynligvis deltager mere aktivt i sundhedsvæsenets processer og tager mere ansvar for sit helbred.
Op til 48 uger
Patient Support Program (PSP) Spørgeskema: Udnyttelse af PSP-komponenter
Tidsramme: Op til EoT, maksimalt 24 uger
Procentdel af deltagere, der bruger hver komponent af PSP, herunder personlig support, uddannelses- og informationsmateriale (trykt, online) og yderligere digitale og mobile ressourcer (webportal, app og påmindelser).
Op til EoT, maksimalt 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Hany Salaheldine, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P15-699

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner